ChiCTR2600118032 版本V1.0 版本创建时间2026/02/01 01:14:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-01 01:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定或舒芬太尼联合丙泊酚在无痛胃镜麻醉中应用比较

Public title：

Comparison of the Application of Oliceridine or Sufentanil Combined with Propofol in Painless Gastroscopy Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定或舒芬太尼联合丙泊酚在无痛胃镜麻醉中应用比较

Scientific title：

Comparison of the Application of Oliceridine or Sufentanil Combined with Propofol in Painless Gastroscopy Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐亚菲 

研究负责人：

欧连春 

Applicant：

Tang Yafei 

Study leader：

Ou Lianchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7721 3283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6762 8675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1270695529@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 olianchun6688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2024-204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沭

Contact Name of the ethic committee：

Li Shu

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7723 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广州妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Special Research Funding Fund

研究疾病：

无痛胃镜  

Target disease：

Painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比观察奥赛利定、舒芬太尼两种不同药理特性的阿片类药物应用于无痛胃镜检查的临床麻醉效果，评估奥赛利定在该领域的临床应用价值，为合理用药提供参考依据。  

Objectives of Study：

To compare the clinical anesthetic efficacy of two opioids with distinct pharmacological profiles—oliceridine and sufentanil—in painless gastroscopy, and to evaluate the clinical value of oliceridine in this context, thereby providing a reference for rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在广州市妇女儿童医疗中心柳州医院进行无痛胃镜并自愿参加研究并签署知情同意书的患者； 2. 年龄>=18且<=60岁； 3. 性别不限； 4. BMI 18-28 kg/m^2； 5. ASA 分级I或II级

Inclusion criteria

1. Patients who underwent painless gastroscopy at Liuzhou Hospital of Guangzhou Women and Children's Medical Center and voluntarily participated in the study and signed the informed consent form; 2. aged >=18 and <=60 years; 3. BMI 18-28 kg/m^2; 4. ASA classification I or II

排除标准：

1. 既往有认知功能障碍，患有精神类疾病，沟通交流有障碍者； 2. 有酒精或毒品滥用史者； 3. 术前24h使用麻醉药物、镇静药或阿片类药物者； 4. 入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 5. 对本研究所用药物过敏或超敏者； 6. 妊娠或哺乳期妇女或3个月内有生育计划的患者； 7. 有急性上消化道出血症状或需要胃镜检查治疗的患者； 8. 需要复杂内镜技术进行诊断和治疗的患者； 9. 打算进行气管插管的人； 10. 被判断为呼吸道管理困难的人。

Exclusion criteria：

1. Those who have had cognitive dysfunction, suffer from mental disorders, and have communication and interaction difficulties; 2. Those with a history of alcohol or drug abuse; 3. Those who used anesthetic drugs, sedatives, or opioid drugs within 24 hours before the surgery; 4. Those who participated as subjects in any clinical trial within the previous 3 months; 5. Those who are allergic or hypersensitive to the drugs used in this study; 6. Pregnant or lactating women or those with a fertility plan within 3 months; 7. Those with symptoms of acute upper gastrointestinal bleeding or those requiring endoscopic examination and treatment; 8. Those who need complex endoscopic techniques for diagnosis and treatment; 9. Those who plan to undergo tracheal intubation; 10. Those who are judged to have difficult respiratory management.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.1 μg/kg 静脉注射，随后丙泊酚 2 mg/kg 静脉诱导，术中丙泊酚以 2-4 mg·kg/h 泵入维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil at a dose of 0.1 μg/kg was intravenously injected, followed by intravenous induction of propofol at a dose of 2 mg/kg. During the operation, propofol was pumped at a dose of 2-4 mg·kg/h to maintain anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定 0.02 mg/kg 静脉注射，随后丙泊酚 2 mg/kg 静脉诱导，术中丙泊酚以 2-4 mg·kg/h 泵入维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Oxelidine was intravenously injected at a dose of 0.02 mg/kg, followed by intravenous induction of propofol at a dose of 2 mg/kg. During the operation, propofol was pumped at a dose of 2-4 mg·kg/h to maintain anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：呼吸循环指标、不良反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: respiratory and circulatory indicators, adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药后20分钟内每隔5分钟患者的镇静水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sedation level of the patient every 5 minutes within 20 minutes after drug withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合入组标准的136例患者随机分为两组，每组68例。分组为舒芬太尼组（S组）和奥赛利定组（O组），按照1:1的比例入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 136 patients who met the inclusion criteria were randomly divided into two groups, with 68 cases in each group. The groups were divided into sufentanil group (Group S) and oxelidine group (Group O), with each group being assigned in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用实验记录表采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were collected and managed using experimental case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-01 01:13:47