ChiCTR2600118013 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 18:22:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 18:21:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超快通道下深麻醉拔管对心脏体外循环手术患者术后谵妄的影响

Public title：

The impact of ultra-fast-track deep anesthesia extubation on postoperative delirium in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超快通道下深麻醉拔管对心脏体外循环手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The impact of ultra-fast-track deep anesthesia extubation on postoperative delirium in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章慧 

研究负责人：

章慧 

Applicant：

Zhang Hui 

Study leader：

Zhang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8528 3172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8528 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 r402714706@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 r402714706@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海连东路,连云港市第二人民医院二楼手术室

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海连东路,连云港市第二人民医院二楼手术室

Applicant address：

Operating Room, 2nd Floor The Second People's Hospital of Lianyungang Hailian East Road, Lianyungang City Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Operating Room, 2nd Floor The Second People's Hospital of Lianyungang Hailian East Road, Lianyungang City Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026K002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第二人民医院

Name of the ethic committee：

The Second People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚慧

Contact Name of the ethic committee：

Yao Hui

伦理委员会联系地址：

连云港市海州区海连东路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Hailian East Road Haizhou District, Lianyungang City Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8577 5575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市海州区海连东路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Hailian East Road Haizhou District, Lianyungang City Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第二人民医院

具体地址：

连云港市海州区海连东路41号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Address：

No. 41, Hailian East Road Haizhou District, Lianyungang City Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

心脏疾病  

Target disease：

Cardiopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析探讨超快通道深麻醉拔管对成人体外循环手术患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Analyze and explore the impact of ultra-fast-track deep anesthesia extubation on postoperative delirium in adult patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁，拟行心脏体外循环手术患者，ASA分级Ⅱ-Ⅲ级，同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: patients aged >= 18 years, scheduled to undergo cardiac surgery with cardiopulmonary bypass, classified as ASA physical status II–III, who agree to participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流、术前已实施机械通气、需用主动脉内球囊反搏（IABP）等辅助循环、气道阻塞性疾病、肥胖患者(BMI>30)、精神系统疾病、严重的脑、肺、肝、肾功能障碍、严重心力衰竭(NYHA) IV级，射血分数<30%、急诊手术、二次心脏手术。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:patients who are unable to communicate due to coma, severe dementia, or language barriers; those already receiving mechanical ventilation before surgery; those requiring circulatory support such as intra-aortic balloon pump (IABP); patients with airway obstructive diseases, obesity (BMI > 30), psychiatric disorders, severe dysfunction of the brain, lungs, liver, or kidneys; severe heart failure (NYHA class IV) with an ejection fraction < 30%; emergency surgeries; and repeat cardiac surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超快通道深麻醉拔管组

样本量：

 25

Group：

Ultra-Fast-Track Deep Anesthesia Extubation Group.

Sample size：

干预措施：

拔管前维持双频指数（BIS）在 60–75 之间

干预措施代码：

Intervention：

Prior to extubation, the bispectral index (BIS) is maintained between 60 and 75.

Intervention code：

组别：

常规标准拔管组

样本量：

 25

Group：

Routine Standard Extubation Group

Sample size：

干预措施：

常规标准拔管

干预措施代码：

Intervention：

Routine Standard Extubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与研究的统计人员采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the study generated the random sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日数据将上传至中国科学院科学数据银行（Science Data Bank）https://www.scidb.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to the Science Data Bank of the Chinese Academy of Sciences (https://www.scidb.cn/) on December 31, 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式。CRF用于原始数据记录，EDC系统（REDCap平台）用于电子化存储与管理。数据录入后经逻辑校验、人工核对及疑问澄清流程，最终由数据管理员锁定。所有操作均遵循GCP规范，确保数据可溯源与安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a combined approach utilizing Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. CRFs are used for primary data recording, while the EDC system (REDCap platform) is utilized for electronic storage and management. After data entry, it undergoes logical validation, manual verification, and query resolution processes, and is finally locked by the data manager. All operations comply with Good Clinical Practice (GCP) standards to ensure data traceability and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 18:21:59