ChiCTR2600118006 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 17:44:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 17:44:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯与联合磁电治疗对产后盆底功能障碍的疗效与机制：基于骨桥蛋白动态监测的随机对照研究

Public title：

Efficacy and Mechanism of Sequential vs. Combined Magnetic-Electrical Therapy for Postpartum Pelvic Floor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial with Dynamic Monitoring of Osteopontin Levels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯与联合磁电治疗对产后盆底功能障碍的疗效与机制：基于骨桥蛋白动态监测的随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and Mechanism of Sequential vs. Combined Magnetic-Electrical Therapy for Postpartum Pelvic Floor Dysfunction: A Randomized Controlled Trial with Dynamic Monitoring of Osteopontin Levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜光翰 

研究负责人：

颜光翰 

Applicant：

Yan Guanghan 

Study leader：

Yan Guanghan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13645813233

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13645813233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanghan.yan@shulan.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanghan.yan@shulan.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Applicant address：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

树兰（杭州）医院

Applicant's institution：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究负责人所在单位：

树兰（杭州）医院

Affiliation of the Leader：

Shulan (Hangzhou) Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

方丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Fang Lina

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56757273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lina.fang@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Primary sponsor's address：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

树兰（杭州）医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Address：

No. 848, Dongxin Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

2026年度杭州市卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

2026 Hangzhou Municipal Health Science and Technology Program

研究疾病：

产后盆底功能障碍  

Target disease：

Postpartum Pelvic Floor Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项三臂随机对照试验，明确比较序贯与联合两种磁电治疗模式对产后盆底功能障碍（PFD）的临床疗效优劣，为优化康复方案提供高级别循证依据。同时，通过动态监测血清骨桥蛋白（OPN）水平，解析其与盆底功能恢复的相关性，探索磁电治疗调控组织修复的潜在分子机制。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a three-arm randomized controlled trial to determine the comparative clinical efficacy of sequential versus combined magnetic-electrical therapy modalities for postpartum pelvic floor dysfunction (PFD), thereby providing high-level evidence-based guidance for optimizing rehabilitation protocols. Concurrently, by dynamically monitoring serum osteopontin (OPN) levels, we will elucidate its correlation with pelvic floor function recovery and explore the potential molecular mechanisms through which magnetic-electrical therapy modulates tissue repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.产后42天至3个月经阴道分娩的初产妇或经产妇，年龄20-40岁，单胎足月分娩（>=37周）； 2.存在至少一种以下盆底功能障碍诊断依据：（1）Glazer评估中最大收缩电位<30μV（提示盆底肌力不足）；（2）盆底超声提示生殖裂孔面积>20cm2或膀胱颈移动度>25mm；（3）尿失禁（ICI-Q-SF评分>=1分）； 3.知情同意：自愿签署知情同意书并完成随访计划；

Inclusion criteria

1.Primiparous or multiparous women aged 20–40 years who delivered vaginally, between 42 days postpartum and 3 months postpartum, with singleton full-term delivery (>=37 weeks); 2.At least one of the following diagnostic criteria for pelvic floor dysfunction is present: (1)Maximum contraction potential <30μV on Glazer assessment (indicating pelvic floor muscle weakness);(2)Pelvic floor ultrasound showing genital hiatus area >20cm2 or bladder neck mobility >25mm; (3) Urinary incontinence (ICI-Q-SF score>=1 point); 3.Informed Consent: Voluntarily sign the informed consent form and complete the follow-up plan.

排除标准：

1.妊娠相关禁忌：多胎妊娠、产钳助产、会阴III-IV度裂伤史；
2.系统性疾病：严重心肝肾疾病、糖尿病、神经系统病变；
3.治疗禁忌：盆底手术史、体内金属植入物或心脏起搏器；
4.干扰因素：近3个月使用雌激素类药物、参与其他盆底康复项目；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy-related contraindications: Multiple pregnancies, history of forceps delivery, third- or fourth-degree perineal lacerations;
2.Systemic diseases: Severe cardiac, hepatic, or renal disease; diabetes mellitus; neurological disorders;
3.Therapeutic contraindications: History of pelvic floor surgery; presence of metallic implants or cardiac pacemakers;
4.Interfering factors: Use of estrogen-based medications within the past three months; participation in other pelvic floor rehabilitation programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

序贯磁电治疗组

样本量：

 80

Group：

Sequential Magnetic-Electrical Therapy Group

Sample size：

干预措施：

分三阶段（磁-磁电过渡-电）完成磁刺激与电刺激各10次

干预措施代码：

Intervention：

Completed 10 sessions each of magnetic stimulation and electrical stimulation in three phases (magnetic → magnetic-electric transition → electrical)

Intervention code：

组别：

联合磁电治疗组

样本量：

 80

Group：

Combined Magnetic-Electrical Therapy Group

Sample size：

干预措施：

每次治疗同步接受磁刺激与电刺激，各完成10次

干预措施代码：

Intervention：

Received simultaneous magnetic and electrical stimulation during each session, completing 10 sessions of each

Intervention code：

组别：

单纯电治疗组

样本量：

 80

Group：

Electrical Therapy Only Group

Sample size：

干预措施：

仅接受电刺激治疗，共10次

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation therapy administered exclusively, totaling 10 sessions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底超声（膀胱颈移动度，生殖裂孔面积，膀胱尿道后角，尿道旋转角）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Floor Ultrasound (Cystocervical mobility, area of the genital hiatus, posterior bladder-urethral angle, urethral rotation angle)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3月

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Ultrasound Measurement

指标中文名：

盆底肌电生理指标（前静息电位，后静息电位，快肌最大收缩电位，慢肌耐力电位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic Floor Electromyographic Parameters (Pre-resting potential, post-resting potential, maximum contraction potential of fast-twitch fibers, endurance potential of slow-twitch fibers)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3月

测量方法：

盆底肌电Glazer评估法

Measure time point of outcome：

Baseline, end of treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Pelvic Floor Electromyography Glazer Assessment Method

指标中文名：

阴道松弛问卷（VLQ）,国际尿失禁问卷简表（ICIQ-SF）,女性性功能指数量表（FSFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal laxity questionnaire (VLQ), International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), Female Sexual Function Index (FSFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3月

测量方法：

问卷/量表

Measure time point of outcome：

Baseline, end of treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Questionnaires/Scales

指标中文名：

血清骨桥蛋白（OPN）、基质金属蛋白酶-2（MMP- 2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum osteopontin (OPN), Matrix metalloproteinase-2 (MMP-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗结束时、治疗结束后3月

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Baseline, end of treatment, 3 months post-treatment

Measure method：

Detected by ELISA

指标中文名：

成本-效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness ratio（CER）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后3月

测量方法：

总经济成本（元）/慢肌I类纤维肌电值提升幅度

Measure time point of outcome：

3 months post-treatment

Measure method：

Total Economic Cost (RMB)/Increase in EMG Value of Type I Slow-Twitch Fibers

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按分娩次数（初产妇/经产妇）分层，每层内采用AABBCC 区组 (block size=6，A=序贯组，B=联合组，C=对照组)，总样本量240（40个区组），由统计师利用计算机软件（如SAS或R）生成独立随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified by parity (primiparous/multiparous), with AABBCC block design within each stratum (block size=6; A=sequential group, B=combination group, C=control group). Total sample size: 240 (40 blocks). Independent random sequences generated by a statistician using statistical software (e.g., SAS or R).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表(Case Record Form, CRF)的方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are conducted using Case Record Forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 17:44:08