ChiCTR2600118001 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 17:22:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 17:22:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中频刺激对吞咽障碍的治疗

Public title：

Treating Swallowing Difficulties After a Stroke with Medium-Frequency Electrical Stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脉冲电流的中频电脑刺激治疗技术在脑卒中吞咽障碍患者中的应用研究

Scientific title：

The Efficacy of Pulsed Interferential Current Stimulation for Dysphagia Rehabilitation in Post-Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪云 

研究负责人：

黄雪云 

Applicant：

Xueyun Huang 

Study leader：

Xueyun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 772 2638104

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 381 5420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 806170462@qq.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 806170462@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市和平路156号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市和平路156号

Applicant address：

No. 156, Heping Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 156, Heping Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou Workers' Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Worker's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Lihua

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市和平路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, Heping Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 3305029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1498977314@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Worker's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市和平路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, Heping Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市和平路156号

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Address：

No. 156, Heping Road, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded (Investigator-Initiated Trial)

研究疾病：

脑卒中吞咽障碍  

Target disease：

Post-stroke Dysphagia。

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

可逐步恢复脑卒中患者的吞咽功能焦虑抑郁状态降低肺炎的发生率提高吞咽困难患者生活质量有效改善其病情提升住院期间的生活质量,从而提高脑卒中伴吞咽障碍患者医护质量的社会效益。  

Objectives of Study：

It can gradually restore the swallowing function of stroke patients, reduce anxiety and depression, lower the incidence of pneumonia, improve the quality of life for patients with swallowing difficulties, effectively alleviate their condition, and enhance the quality of life during hospitalization, thereby improving the social benefits of healthcare quality for stroke patients with dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有患者均患有有不同程度的吞咽障碍，具体表现为饮食易 噎塞、咀嚼困难、饮水易呛等; 2.所有患者的神智清醒,各项生命体征均正常,无肺 部感染等情况; 3.患者并无精神或智力障碍，能理解治疗人员发出的各项指令; 4.患者及其家属同意参与本次研究。

Inclusion criteria

1. All patients have varying degrees of swallowing disorders, specifically manifested as food easily getting stuck, difficulty chewing, and coughing when drinking water; 2. All patients are conscious, with normal vital signs and no pulmonary infections; 3. Patients have no mental or intellectual disabilities and can understand instructions given by medical personnel; 4. Patients and their families agree to participate in this study.

排除标准：

1.患者的脏器功能均出现不同程度的 衰竭; 2.患者的病情较为严重，或家属不同意参与本次研究； 3.患者中途停止中频 脑电刺激治疗或治疗不适者。

Exclusion criteria：

1. The patient's organ functions have all shown varying degrees of failure; 2. The patient's condition is relatively serious, or the family does not agree to participate in this study; 3. Patients who stop mid-frequency EEG stimulation treatment or are unable to tolerate the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用常规药物治疗基础上联合基于脉冲电流的中频电脑刺激治疗技术

干预措施代码：

Intervention：

Combined conventional drug therapy with medium-frequency computerized electrical stimulation based on pulsed current

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗基础上用大棉签蘸取冰水进行咽部刺激训练的模 式。

干预措施代码：

Intervention：

A model of pharyngeal stimulation training using a large cotton swab dipped in ice water based on conventional drug treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽功能临床改善有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Response Rate of Swallowing Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施干预后 1 周再次进行吞咽困难评估

测量方法：

注田饮水试验。治疗前后等级比较，改善≥1级定义为“有效”

Measure time point of outcome：

At the end of the 1-week treatment

Measure method：

Water Swallowing Test. Improvement of ≥1 grade is defined as effective.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募与评估的研究人员，使用统计软件（如 SPSS 26.0 或 R 语言）生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated block randomization sequence (block size of 4 or 6) created by a researcher not involved in participant recruitment or assessment, using statistical software (e.g., SPSS 26.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用纸质病例报告表进行原始数据采集。所有数据将由双人独立录入电子数据库（如Microsoft Excel或EpiData），并进行逻辑核对与范围核查以确保数据质量。数据库将进行密码保护并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be initially collected using paper-based Case Report Forms (CRFs). All data will be independently entered into an electronic database (e.g., Microsoft Excel or EpiData) by two personnel, followed by logical and range checks to ensure data quality. The database will be password-protected and backed up regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 17:22:41