ChiCTR2600117993 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 16:47:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 16:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、伦理批件上的审查文件清单是1.1版本的文件，上传的是1.0版本的，请重新确认；2、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。3、请将纳入、排除标准中的序号格式更改为：1.2.3的格式，必须更改；大于等于请写成>=，小于等于同理；该上标请准确上标，如2次方改为^2；4、请先在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）进行备案，选择取消在注册中心平台上公开，通过后将含备案号、研究负责人的页面截图，与伦理批件合并上传；因为样本量过大；）慢性阻塞性肺疾病全国多中心真实世界注册登记研究

Public title：

National Multicenter Real-World Registry Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

慢性阻塞性肺疾病真实世界研究

English Acronym：

Real-world study of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病全国多中心真实世界注册登记研究

Scientific title：

National Multicenter Real-World Registry Study of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炜 

研究负责人：

张炜 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20256375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20256375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhangw1190@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhangw1190@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1808-148-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路 528 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital

Address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.真实医疗环境下，观察慢性阻塞性肺疾病患者对不同干预措施的临床转归，探索更有效的干预措施。 2.评估慢性阻塞性肺疾病患者对不同干预措施的安全性及依从性。 3.建立慢性阻塞性肺疾病病程发展的预测、预警模型，为制定慢性阻塞性肺疾病的诊疗规范、专家共识和指南，提供高质量循证医学证据。  

Objectives of Study：

1.In a real medical environment, observe the clinical outcomes of patients with chronic obstructive pulmonary disease after different intervention measures, and explore more effective intervention methods. 2.Evaluate the safety and compliance of different intervention measures for patients with chronic obstructive pulmonary disease. 3.Establish prediction and early warning models for the course development of chronic obstructive pulmonary disease, and provide high-quality evidence-based medical evidence for formulating diagnostic and treatment norms, expert consensuses and guidelines for chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性阻塞性肺疾病西医诊断标准； 2.年龄>=18周岁，性别不限； 3.受试者同意参加本研究，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease as defined by Western medicine; 2.Age>= 18 years old, gender not restricted; 3.The subjects have agreed to participate in this study and have voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

研究者认为不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

The researchers considered that patients who were not suitable for participating in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2031-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 5000

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese & Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病急性加重次数及急性加重住院次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and the number of hospitalizations due to acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patient Self-Assessment Test (CAT) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷（mMRC问卷）分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified British Medical Research Council Dyspnea Questionnaire (mMRC Questionnaire) grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

中医证候评分/主要临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score / Main Clinical Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

病原学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathogenic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

动脉血气分析、外周血氧饱和度（SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis, peripheral blood oxygen saturation (SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

6分钟步行试验（6MWT）距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 6-minute walk test (6MWT) distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

咳嗽程度评分表（CET）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough Severity Rating Scale (CET) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Five-Dimensional Health Scale (EQ-5D-5L) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Scoring

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1（每周±2天）、访视2（每12周±7天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视0（-30～0天）、访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）、访视3 ePRO（每12周+/7 天）

测量方法：

检查

Measure time point of outcome：

Visit 0 (-30 to 0 days), Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks), Visit 3 ePRO (+/7 days every 12 weeks)

Measure method：

Examination

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

访视1 急性加重期（每周+/-2天）、访视2 稳定期（每12周+/-7天）

测量方法：

临床事件

Measure time point of outcome：

Visit 1 Acute exacerbation (+/-2 days per week), Visit 2 Stable (+/-7 days every 12 weeks)

Measure method：

Clinical event

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物样本

组织：

Sample Name：

Secretion sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不采用电子平台共享，数据的共享为申请制，需由研究者提供对应的研究方案和伦理批件，经审批后将数据传输给研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing is not conducted through an electronic platform. Instead, it is on a case-by-case basis, requiring researchers to provide the corresponding research plan and ethical approval. After approval, the data will be transmitted to the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集采用EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is carried out using the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 16:47:22