ChiCTR2600117984 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 16:24:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 16:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年期认知障碍的个性化经颅交流电刺激方案研发及多中心干预验证

Public title：

Development and Multicenter Validation of a Personalized Transcranial Alternating Current Stimulation Protocol for Cognitive Impairment in Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年期认知障碍的个性化经颅交流电刺激方案研发及多中心干预验证

Scientific title：

Development and Multicenter Validation of a Personalized Transcranial Alternating Current Stimulation Protocol for Cognitive Impairment in Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于跃怡 

研究负责人：

于跃怡 

Applicant：

Yu Yueyi 

Study leader：

Yueyi Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83198193

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8319 8193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuyueyi@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuyueyi@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]116号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-B

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的为评估经颅交流电刺激治疗阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease, AD）源性轻度认知障碍患者（AD-MCI）的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of transcranial direct current stimulation in patients with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease (AD-MCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50-90岁的住院或门诊患者； 2.参考2018年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)组制定NIA-AA临床诊断标准，选取AD源性遗忘型MCI（a-MCI）患者和AD源性轻度痴呆患者； 3.神经心理评价符合MMSE18-26分，CDR评分0.5或1分； 4.能使用汉语熟练交流（非文盲）； 5.如目前应用胆碱酯酶抑制剂治疗（如安理申或艾斯能），则要求目前治疗剂量稳定，即连续6周应用固定的剂量治疗，且在本研究观察期间没有调整药物计划。 6.签署知情同意书。 7.淀粉样蛋白 PET 阳性，或脑脊液淀粉样蛋白水平降低，或血清磷酸化 Tau217 蛋白升高。

Inclusion criteria

1.Inpatients or outpatients aged 50–90 years; 2.Patients diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI) due to AD or mild dementia due to AD, based on the 2018 NIA-AA clinical diagnostic criteria established by the National Institute on Aging and the Alzheimer’s Association; 3.Neuropsychological assessment showing MMSE scores between 18 and 26, and a CDR score of 0.5 or 1; 4.Able to communicate fluently in Chinese (non-illiterate); 5.For those currently receiving cholinesterase inhibitor therapy (e.g., donepezil or rivastigmine), the treatment dose must be stable, defined as a fixed dosage administered continuously for at least six weeks, with no adjustment of the medication regimen during the study period; 6.Provision of written informed consent. 7. Positive amyloid PET, or decreased amyloid levels in cerebrospinal fluid, or elevated serum phosphorylated Tau217 protein.

排除标准：

1.突然起病； 2.早期局灶神经系统表现或锥体外系表现； 3.具有可能导致认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病和维生素缺乏），或脑外伤、癫痫、脑炎和正常颅压脑积水等神经系统疾病； 4,符合 DSM-IV 抑郁症和精神分裂症标准； 5.正在进行的药物治疗可能影响基线期和随访期研究； 6.患者存在 MRI 和神经电生理检查的禁忌症，如心脏起搏器、心脏除颤器的患者，植入电子系统、血管夹、机械心脏瓣膜或人工耳蜗者等； 7.头颅 MRI 显示符合 NINCDS-AIREN 标准缺血性病灶者。

Exclusion criteria：

1. Sudden onset of illness; 2. Early focal neurological symptoms or extrapyramidal symptoms; 3. Presence of systemic diseases that may lead to cognitive impairment (such as liver or kidney dysfunction, endocrine disorders, and vitamin deficiencies), or neurological diseases such as brain trauma, epilepsy, encephalitis, and normal pressure hydrocephalus; 4. Meets DSM-IV criteria for depression and schizophrenia; 5. Ongoing medication that may affect baseline and follow-up study periods; 6. Patients with contraindications to MRI and neurophysiological examinations, such as those with cardiac pacemakers, defibrillators, implanted electronic systems, vascular clips, mechanical heart valves, or cochlear implants; 7. Cranial MRI showing ischemic lesions consistent with NINCDS-AIREN criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-19 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Gamma经颅交流电刺激组

样本量：

 80

Group：

Gamma Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) Group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS)

Intervention code：

组别：

假性刺激组

样本量：

 80

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

假性刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 大同市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Datong Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京老年医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Moca评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moca score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验过程中分别对受试者进行筛选期、基线期、8周访视和6个月（自首次干预后计算）访视。

测量方法：

Moca量表

Measure time point of outcome：

During the trial, participants will undergo a screening period, a baseline period, an 8-week visit,

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员采用计算机随机数生成法产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent statistician using computer-based random number generation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,受试者和研究者设盲。

Blinding：

Double-blind, with both participants and researchers blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要包括两部分：一是采用病例记录表（CRF）对受试者的基本信息、临床资料及随访结果进行记录；二是通过电子数据采集与管理系统（EDC）完成数据录入、存储与质量控制，由专人负责审核与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two main components: (1) case report forms (CRFs) for recording participants’ basic information, clinical data, and follow-up results; and (2) an electronic data capture (EDC) system for data entry, storage, and quality control, supervised by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 16:24:34