ChiCTR2600117973 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 16:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 16:06:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较远程与本地机器人辅助远端胃癌根治术安全性有效性的前瞻性、多中心、非劣效性随机对照研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Non-inferiority Randomized Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Remote versus On?site Robot?Assisted Radical Distal Gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较远程与本地机器人辅助远端胃癌根治术安全性有效性的前瞻性、多中心、非劣效性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Non-inferiority Randomized Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Remote versus On?site Robot?Assisted Radical Distal Gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹震 

研究负责人：

杜晓辉 

Applicant：

Zhen Cao 

Study leader：

Xiaohui Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2353 2707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0125 9795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenyacy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duxiaohui301@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-893-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

远端胃癌  

Target disease：

Distal gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证远程机器人辅助远端胃癌根治术在安全性有效性方面非劣效于本地机器人  

Objectives of Study：

To verify that remote robot-assisted radical distal gastrectomy is non-inferior to on-site robot-assisted surgery with regard to safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄 18~75 岁； (2)经内镜下组织病理学检查明确诊断为原发胃腺癌（包括乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌或低分化腺癌），肿瘤位于胃中下 1/3 区域； (3)术前临床分期（依据美国癌症联合委员会第8版TNM分期）：cT1~4aN0/+M0，预计接受远端胃切除术； (4)术前检查未见远处转移灶，腹主动脉周围未见明显肿大淋巴结，无胰腺、脾脏或其他邻近脏器直接侵犯； (5)美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0或1分； (6)美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级； (7)签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 - 75 years; (2) Pathologically confirmed primary gastric adenocarcinoma (including papillary, tubular, mucinous, signet-ring cell, or poorly differentiated adenocarcinoma) via endoscopic biopsy, with the tumor located in the middle or lower third of the stomach; (3) Preoperative clinical stage (AJCC 8th Edition TNM staging): cT1-4a, N0/+, M0, and scheduled to undergo distal gastrectomy; (4) No evidence of distant metastasis on preoperative imaging, no significant para-aortic lymphadenopathy, and no direct invasion of the pancreas, spleen, or other adjacent organs; (5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1; (6) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I, II, or III; (7) Provision of written informed consent.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期妇女； (2)严重精神疾病患者； (3)既往上腹部手术史（不包括腹腔镜胆囊切除术）； (4)既往接受过胃切除术、内镜下黏膜切除术或内镜下黏膜剥离术； (5)近 5 年内患有其他恶性肿瘤； (6)术前影像学提示区域淋巴结肿大（长径>3 cm），包括 No.10 淋巴结显著肿大或融合； (7)术前接受过新辅助化疗或放疗； (8)术前6个月内发生不稳定性心肌梗死、心绞痛或脑血管意外； (9)1个月内持续系统性使用糖皮质激素治疗史； (10) 术前1个月内接受过系统性糖皮质激素治疗； (11) 1s用力呼气容积<预测值的 50%； (12) 要同期接受其他疾病的手术治疗； (13) 胃癌并发出血、梗阻或穿孔需急诊手术者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy or lactation; (2) Severe psychiatric disorders; (3) History of previous upper abdominal surgery (excluding laparoscopic cholecystectomy); (4) Previous gastric resection, endoscopic mucosal resection (EMR), or endoscopic submucosal dissection (ESD); (5) History of other malignancies within the past 5 years; (6) Preoperative imaging suggesting regional lymphadenopathy (long-axis diameter >3 cm), including significant enlargement or fusion of station No. 10 lymph nodes; (7) Prior neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy; (8) Unstable myocardial infarction, angina, or cerebrovascular accident within 6 months before surgery; (9) History of continuous systemic corticosteroid use within 1 month; (10) Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted value; (11) Planned concurrent surgical treatment for other diseases; (12) Emergency surgery required due to gastric cancer complications such as bleeding, obstruction, or perforation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2031-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

远程机器人远端胃切除术组

样本量：

 64

Group：

Remote robot-assisted distal gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

远程机器人远端胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Remote robot-assisted distal gastrectomy

Intervention code：

组别：

本地机器人远端胃切除术组

样本量：

 64

Group：

Domestic robot-assisted distal gastrectomy Group

Sample size：

干预措施：

本地机器人远端胃切除术

干预措施代码：

Intervention：

Local robot-assisted distal gastrectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan hospital of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团农三师医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of the Third Division, Xinjiang Production and Construction Corps

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 酒泉市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiuquan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin hospital of Shanghai jiaotong university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 迪庆藏族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Diqing Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of lymph nodes dissected

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进流食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first liquid food intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重重化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight regain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 9.2程序生成序列号，对应于干预分配。手术前，数据管理器提取随机编号，然后将患者以1：1的比例随机分配至实验组或对照组。获得研究方案患者的书面知情同意书。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A sequence number corresponding to intervention allocation was generated using SAS 9.2 software. Prior to surgery, the data manager retrieved the random number and then assigned patients to either the experimental or control group in a 1:1 ratio. Written informed consent was obtained from all patients who agreed to participate in the study protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究仅对负责最终数据统计分析的研究人员设盲（统计分析方不知晓受试者具体分组），受试者则在其被随机分组后立即被告知所接受的手术方式（“本地”或“远程”手术），并再次详细告知相应手术流程及风险，确保其充分知情同意。

Blinding：

In this study, only the researcher responsible for the final statistical data analysis was blinded (the statistical analyst was unaware of the specific groups to which the subjects were assigned). The subjects were informed of the surgical method they would receive ("local" or "remote" surgery) immediately after randomization, and were again provided with detailed explanations of the corresponding surgical procedures and risks to ensure fully informed consent.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 16:06:42