ChiCTR2600117968 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 15:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 15:57:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原病系列适宜技术集成临床研究

Public title：

Clinical Study on Integrated Application of Appropriate Technologies for High-Altitude Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原病系列适宜技术集成临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Integrated Application of Appropriate Technologies for High-Altitude Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿桑 

研究负责人：

格桑罗布  

Applicant：

Assan 

Study leader：

Kelsang Norbu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8929 2874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4901 0066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2838169334@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kelsangnorbu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Applicant address：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院

Applicant's institution：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-25-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xizang Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

Kelsang Yangzom

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 1780 8223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院/西藏高原医学研究所

Primary sponsor：

Xizang Autonomous Region People's Hospital/Tibet High Altitude Medical Research Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Primary sponsor's address：

Xizang Autonomous Region People's Hospital, No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号西藏自治区人民医院

Institution
hospital：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

Address：

Xizang Autonomous Region People's Hospital, No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

政府拨款

Source(s) of funding：

Government grants

研究疾病：

高原红细胞增多症； 高原肺水肿 ；高血压  

Target disease：

High-Altitude Polycythemia(HAPC);High-Altitude Pulmonary Edema(HAPE);Hypertension(HTN)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确无创呼吸机治疗高原红细胞增多症的临床疗效； （2）进一步明确吸入NO对高原肺水肿的临床疗效； （3）评价RDNDU对高原地区难治性高血压或依从性不佳的高血压患者降压疗效。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the clinical efficacy of non-invasive ventilator in the treatment of high-altitude polycythemia (HAPC); (2) To further clarify the clinical efficacy of inhaled nitric oxide (iNO) in high-altitude pulmonary edema (HAPE); (3) To evaluate the antihypertensive efficacy of RDNDU in hypertensive patients with refractory hypertension or poor adherence in high-altitude areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.应用无创呼吸机治疗高原红细胞增多症的临床疗效研究： （1）诊断为高原红细胞增多症。 （2）年龄在18岁以上，无性别限制。 （3）自愿参与研究，并签署知情同意书。 2.吸入NO对高原肺水肿的临床疗效研究： （1）诊断为高原肺水肿。 （2）年龄在18岁以上，无性别限制。 （3）自愿参与研究。 （4）并签署知情同意书。 3.肾动脉交感神经射频消融术对高原地区难治性高血压或依从性不佳的高血压患者降压疗效研究： （1）符合高血压诊断标准。 （2）年龄≥18岁，无性别限制。 （3）自愿参与研究，并签署知情同意书。 （4）在使用2种及2 种以上降压药物规范治疗1个月后，血压仍未控制（诊室血压≥150/90 mmHg和 24 h ASBP≥135 mmHg）的高血压患者

Inclusion criteria

1.Clinical Efficacy Study of Non-Invasive Ventilator in the Treatment of High-Altitude Polycythemia: (1) Diagnosed with high-altitude polycythemia (HAPC); (2) Aged 18 years or older, with no gender restriction; (3) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form. 2.Clinical Efficacy Of Inhaled Nitric Oxide In High-Altitude Pulmonary Edema: (1) Diagnosed with high-altitude pulmonary edema; (2) Aged 18 years or older, with no gender restrictions; (3) Voluntarily participating in the study; (4) And signing an informed consent form. 3.Therapeutic Efficacy Evaluation of Radiofrequency-Based Renal Denervation in Patients with Resistant Hypertension or Poor-Adherence Hypertension in High-Altitude: (1) Meet the diagnostic criteria for hypertension. (2) Age >=18 years, with no gender restrictions. (3) Voluntarily participate in the study and provide written informed consent. (4) Hypertensive patients whose blood pressure remains uncontrolled (office blood pressure >=150/90 mmHg and 24-hour ambulatory systolic blood pressure (ASBP) >=135 mmHg) after one month of standardized treatment with two or more antihypertensive drugs.

排除标准：

1.应用无创呼吸机治疗高原红细胞增多症的临床疗效研究： （1）意识障碍； （2）无法自主清除气道分泌物，有误吸的风险； （3）严重上消化道出血； （4）血流动力学不稳定； （5）上呼吸道梗阻； （6）未经引流的气胸或纵隔气肿； （7）无法佩戴面罩的情况如面部创伤或畸形； （8）患者不配合。 2.吸入一氧化氮对高原肺水肿的临床疗效研究： （1）对一氧化氮过敏者。 （2）拒绝参加实验。 3.肾动脉交感神经射频消融术对高原地区难治性高血压或依从性不佳的高血压患者降压疗效研究： （1）单侧或双侧肾动脉形状结构不适宜手术的患者（肾动脉狭窄＞50%、肾动脉瘤、肾动脉畸形、 肾动脉纤维肌发育不良）；肾移植患者；eGFR＜45 ml/（min · 1.73 m^2 ）； （2）6个月内有心血管事件（稳定或不稳定型心 绞痛、心肌梗死）、脑血管事件（脑卒中、脑血管意 外、短暂性脑缺血发作）； （3）年龄＜18岁者。

Exclusion criteria：

1.Clinical Efficacy Study of Non-Invasive Ventilator in the Treatment of High-Altitude Polycythemia: (1) Impaired consciousness; (2) Inability to spontaneously clear airway secretions, with a risk of aspiration; (3) Severe upper gastrointestinal bleeding; (4) Hemodynamic instability; (5) Upper airway obstruction; (6) Untreated pneumothorax or mediastinal emphysema; (7) Inability to wear a mask (e.g., facial trauma or deformity); (8) Patient non-compliance. 2.Clinical Efficacy Of Inhaled Nitric Oxide In High-Altitude Pulmonary Edema: (1) Diagnosed with nitric oxide allergy. (2) Refusal to participate in the experiment. 3.Therapeutic Efficacy Evaluation of Radiofrequency-Based Renal Denervation in Patients with Resistant Hypertension or Poor-Adherence Hypertension in High-Altitude: (1) Patients with unilateral or bilateral renal artery anatomy unsuitable for intervention (renal artery stenosis >50%, renal artery aneurysm, renal artery malformation, fibromuscular dysplasia) ; renal transplant recipients; estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45 mL/(min·1.73 m2) ; (2) History of cardiovascular events (stable/unstable angina, myocardial infarction) or cerebrovascular events (stroke, cerebrovascular accident, transient ischemic attack) within the preceding 6 months ; (3) Age <18 years

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究一：无创呼吸机组

样本量：

 35

Group：

Study 1: Non-Invasive Ventilator Group

Sample size：

干预措施：

采用bipap或cpap 模式进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with BIPAP or CPAP mode

Intervention code：

组别：

研究一：对照组

样本量：

 35

Group：

Study 1: Control Group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Basic Treatment

Intervention code：

组别：

研究二：实验组

样本量：

 30

Group：

Study 2: experimental group

Sample size：

干预措施：

对实验组进行吸入一氧化氮治疗

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received inhaled nitric oxide treatment.

Intervention code：

组别：

研究二：对照组

样本量：

 30

Group：

Study 2: control group

Sample size：

干预措施：

进行常规氧气治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular oxygen inhalation therapy

Intervention code：

组别：

研究三：实验组

样本量：

 15

Group：

Study 3: experimental group

Sample size：

干预措施：

肾动脉交感神经射频消融术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous Radiofrequency Renal Denervation

Intervention code：

组别：

研究三：对照组

样本量：

 15

Group：

Study 3: Control Group

Sample size：

干预措施：

常规高血压治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Hypertension Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xizang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Routine Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram(ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiogram(Echo)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography(PSG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation(SPO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（纸质或电子）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) or eCRF(Electronic Case Report Form)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 15:57:17