ChiCTR2600117965 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 15:42:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 15:41:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706联合维迪西妥单抗治疗含铂化疗无效或不耐受的不可手术切除的局晚或转移性阴茎癌的前瞻性、单臂、开放标签、II期临床研究 (Bright-01)

Public title：

QL1706 plus Disitamab Vedotin in cisplatin-based chemotherapy resistance or intolerance local advanced or metastatic penile squamous cell carcinoma patients (Bright-01): a prospective, single-arm, open-label, phase 2 study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QL1706联合维迪西妥单抗治疗含铂化疗无效或不耐受的不可手术切除的局晚或转移性阴茎癌的前瞻性、单臂、开放标签、II期临床研究 (Bright-01)

Scientific title：

QL1706 plus Disitamab Vedotin in cisplatin-based chemotherapy resistance or intolerance local advanced or metastatic penile squamous cell carcinoma patients (Bright-01): a prospective, single-arm, open-label, phase 2 study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尧凯 

研究负责人：

尧凯 

Applicant：

Kai Yao 

Study leader：

Kai Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 87343841

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 3840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanxl1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaokai@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-412-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan XuZhi

伦理委员会联系地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Contact Address of the ethic committee：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Primary sponsor's address：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

东风东路651号、先烈南路青菜岗21号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

Dongfeng Road,Yuexiu District,No.651、Qingcaigang，Xianlie South Road，No.21

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed (Self-selected Project)

研究疾病：

阴茎鳞状细胞癌  

Target disease：

penile squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨铂类化疗失败或无法接受一线铂类化疗的 la/mPSCC 患者寻求合适后线治疗方案并评估该方案的疗效和安全性，同时为该亚群患者提供最佳的循证医学治疗证据  

Objectives of Study：

To explore appropriate subsequent-line treatment options for la/mPSCC patients who have failed platinum-based chemotherapy or are unable to receive first-line platinum-based chemotherapy, evaluate the efficacy and safety of such options, and provide the best evidence-based medical treatment evidence for this subgroup of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.年龄大于等于 18 岁；
3.经我院病理科组织病理学证实为阴茎鳞状细胞癌（依据《国际 阴茎癌 TNM 分期标准第 8 版》），排除合并其他异向分化类型；
4.有肿瘤石蜡组织标本可供 HER2 免疫组化等检查（ HER2 免疫 组化检测由中山大学肿瘤防治中心病理科独立开展并根据《中国尿路上 皮癌人表皮生长因子受体 2 检测临床病理专家共识》判读）；
5.无法行根治性手术切除的局部晚期或转移性阴茎癌鳞状细胞癌 （pT4 或 pN3 或 M1）；
6.既往接受过一线含铂方案化疗无效或进展（如 TIP、PF）或含铂方案化疗不耐受（根据 EORTC 标准）者的后线治疗，EORTC 标准如下： WHO 或 ECOG PS 为 2 或 Karnofsky PS 为 60%-70% ，肌酐清除率低于 60 mL/min CTCAE 分级 >=2 级，听力丧失 CTCAE 分级 >=2 级，周围神经病变，高龄合并严重心脑血管基础疾病患者，纽约心功能分级低于 III 级心力衰竭的患者；
7.ECOG 体能状态评分：0-2 分；预计生存时间>=6 个月；
8.器官功能和造血功能必须符合以下要求： 血红蛋白(HGB)>=90g/L； 白细胞计数（WBC)>= 3×10^9/L； 中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L； 血小板计数(PLT)>=80×10^9/L； 总胆红素(TBIL)<=1.5×正常值上限（ULN）； 天冬氨酸氨基转移酶 AST)和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN； 血清肌酐(Cr)<= 2.5×ULN；或内生肌酐清除率(Creatinine clearance rate, CCr) >= 30 ml/min。

Inclusion criteria

1.Voluntary participation in the clinical study; fully understand and be informed of this study and sign the Informed Consent Form (ICF); be willing to follow and capable of completing all trial procedures;
2.Aged 18 years or older;
3.Pathologically confirmed as penile squamous cell carcinoma by the Pathology Department of our hospital (based on the 8th Edition of the International Penile Cancer TNM Staging Criteria), excluding those with other heterologous differentiation types;
4.Having paraffin-embedded tumor tissue samples available for HER2 immunohistochemistry and other examinations (HER2 immunohistochemistry detection is independently conducted by the Pathology Department of Sun Yat-sen University Cancer Center and interpreted in accordance with the Chinese Clinical and Pathological Expert Consensus on Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Detection in Urothelial Carcinoma);
5.Locally advanced or metastatic penile squamous cell carcinoma that is not eligible for radical surgical resection (pT4, pN3, or M1);
6.Patients who have previously received first-line platinum-containing chemotherapy with ineffective response or disease progression (such as TIP, PF regimens) or are intolerant to platinum-containing chemotherapy regimens (according to EORTC criteria) for subsequent-line treatment; The EORTC criteria are as follows: WHO or ECOG PS of 2 or Karnofsky PS of 60%-70%; Creatinine clearance rate below 60 mL/min; CTCAE grade >= 2 hearing loss; CTCAE grade >= 2 peripheral neuropathy; Elderly patients with severe underlying cardiovascular and cerebrovascular diseases; Patients with New York Heart Function Class lower than Grade III heart failure;
7.ECOG performance status score of 0-2; expected survival time >= 6 months;
8.Organ function and hematopoietic function must meet the following requirements: Hemoglobin (HGB) >= 90 g/L; White blood cell count (WBC) >= 3×10?/L; Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10?/L; Platelet count (PLT) >= 80×10?/L; Total bilirubin (TBIL) <= 1.5×upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5×ULN; Serum creatinine (Cr) <= 2.5×ULN; or endogenous creatinine clearance rate (CCr) >= 30 ml/min.

排除标准：

1.病理合并其他非鳞癌成分，如腺样分化、小细胞癌、神经内分泌癌、透明细胞癌、肉瘤等少见病理类型；
2.病灶可行根治性切除且患者耐受根治性手术；
3.患者既往曾经使用抗 HER2 或抗 CTLA4 相关靶点的治疗；
4.患者参与针对阴茎癌的相关其他临床药物研究；
5.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管 疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导 阻滞、过去 1 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞 痛、1 个月内发生脑梗塞等）或严重肺部疾病（间质性肺炎、重度阻塞 性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者或有临床症状的肝脏、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病；
6.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质 激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10mg/天的泼尼松或等效药物）；
7.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV1/2 抗体阳性）;
8.未经治疗的活动性乙型肝炎；但符合下列标准的乙肝受试者也 符 合 入 选 条 件 （ 首 次 给 药 前 HBV 病 毒 载 量 必 须 <1000 拷 贝 /ml （200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治 疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是 需要密切监测病毒再激活）;
9.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高 于检测限）;
10.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗（注： 允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但 是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗）;
11.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。 除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包 括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗， 5 年或以上未见复发转移;
12.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者;
13.有吸毒或药物滥用史;
14.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室检查异常情况;
15.研究者认为由于其他原因不适合参加该研究者。

Exclusion criteria：

1.Pathologically complicated with other non-squamous carcinoma components, such as rare pathological types like glandular differentiation, small cell carcinoma, neuroendocrine carcinoma, clear cell carcinoma, and sarcoma;
2.Lesions eligible for radical resection and patients tolerating radical surgery;
3.Patients who have previously received treatments targeting anti-HER2 or anti-CTLA4 related targets;
4.Patients participating in other relevant clinical drug studies targeting penile cancer;
5.Patients with severe internal diseases, such as severe infection, uncontrolled diabetes, cardiovascular diseases (including Grade III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association classification, second-degree or higher heart block, myocardial infarction within the past 1 month, unstable arrhythmia or unstable angina, cerebral infarction within 1 month, etc.), severe lung diseases (interstitial pneumonia, severe obstructive pulmonary disease, and a history of symptomatic bronchospasm), or a history of clinically symptomatic liver, kidney, hematological, endocrine, or neuropsychiatric diseases;
6.Diagnosed with immunodeficiency or receiving systemic glucocorticoid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first administration of the study drug;The use of physiological doses of glucocorticoids (<=10mg/day of prednisone or equivalent drugs) is allowed;
7.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., positive for HIV1/2 antibodies);
8.Untreated active hepatitis B; however, hepatitis B subjects meeting the following criteria are also eligible for inclusion (HBV viral load must be <1000 copies/ml (200IU/ml) before the first administration, and subjects should receive anti-HBV treatment throughout the study chemotherapy period to avoid virus reactivation. For subjects with anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-), and negative HBV viral load, prophylactic anti-HBV treatment is not required, but close monitoring for virus reactivation is necessary);
9.Having received a live vaccine within 30 days before the first administration (Cycle 1, Day 1) (Note: inactivated viral vaccines for seasonal influenza administered via injection are allowed within 30 days before the first administration, but intranasal attenuated live influenza vaccines are not allowed);
10.Complicated with other active cancers, or a history of other malignant tumors within the past 5 years. Exceptions include: ① cured non-malignant melanoma of the skin; ② curable tumors including carcinoma in situ of the cervix and superficial bladder cancer; ③ other solid tumors that have received radical treatment with no recurrence or metastasis for 5 years or more;
11.A clear history of neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy, dementia, or poor compliance;
12.A history of drug abuse or substance abuse;
13.Other severe, acute, or chronic diseases or abnormal laboratory findings that may increase the risk of participating in the study and using the study drug, or may interfere with the interpretation of study results;
14.Patients deemed unsuitable for participating in the study by the researcher for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 29

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液+注射用维迪西妥单抗

干预措施代码：

Intervention：

QL1706 plus Disitamab Vedotin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

基于Resist1.1影像学评估

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Imaging evaluation basing on Resist1.1

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

基于Resist1.1影像学评估

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Imaging evaluation basing on Resist1.1

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期内

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Follow-up

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药后3个月

测量方法：

基于Resist1.1影像学评估

Measure time point of outcome：

3mo after first dose

Measure method：

Imaging evaluation basing on Resist1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤石蜡标本

组织：

Sample Name：

Tumor paraffin specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至中山大学肿瘤防治中心RDD系统进行备案（www.researchdata.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be uploaded to the RDD System of Sun Yat-sen University Cancer Center for filing.（www.researchdata.org.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

遵照ICH/GCP指南，研究者/机构将维护支持从每名受试者采集数据的CRF和所有源文档、临床研究实施重要文件中规定的所有研究文档，与适用法规要求规定的所有研究文档。研究者/机构将采取措施防止意外或过早销毁这些文档。重要的文档必须加以保留，直至研究药物临床研发正式中止后至少过去2年为止。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In compliance with the ICH/GCP guidelines, the Investigator/Institution shall maintain all study documents as specified in the Case Report Forms (CRFs) supporting the data collected from each subject, all source documents, key documents for the conduct of the clinical study, as well as all study documents required by applicable regulatory requirements. The Investigator/Institution shall take measures to prevent the accidental or premature destruction of these documents. The key documents must be retained for at least 2 years after the official termination of the clinical development of the study drug.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 15:41:58