ChiCTR2600117959 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 15:30:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 15:30:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康生态学视角下乳腺癌患者靶向药物皮下注射不良反应症状轨迹及影响因素研究

Public title：

A Study on Symptom Trajectories and Influencing Factors of Adverse Reactions to Subcutaneous Injection of Targeted Drugs in Breast Cancer Patients from the Perspective of Health Ecology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康生态学视角下乳腺癌靶向药物皮下注射不良反应症状轨迹及影响因素研究

Scientific title：

A Study on Symptom Trajectory and Influencing Factors of Adverse Reactions to Subcutaneous Injection of Targeted Drugs for Breast Cancer from the Health Ecology Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞建美 

研究负责人：

刘春梅 

Applicant：

Pang Jianmei 

Study leader：

Liu Chunmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 340 123 6417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 340 123 6417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 643447916@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fish8373@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

Applicant address：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin, P.R.China

Study leader's address：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 bc20255991

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

LIU Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院科创中心三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Science and Innovation Center, Cancer Institute and Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 340 123 6417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

TIANJIN

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区环湖西路天津医科大学肿瘤医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin, P.R.China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目基于健康生态学理论框架，拟采用前瞻性纵向研究设计，应用潜在增长混合模型（LGMM），系统追踪乳腺癌患者靶向药物皮下注射相关不良反应症状在多维指标上的动态演变规律；通过识别具有异质性的症状轨迹亚群，揭示不同特征人群的潜在类别及其随时间变化的特异性模式，从而解析不良反应在疾病各阶段的群体差异与核心干预靶点。研究成果旨在为乳腺癌患者的靶向治疗期症状管理及精准化症状预防提供实证依据与决策参考。  

Objectives of Study：

Based on the theoretical framework of the Health Ecology Model, this study adopts a prospective longitudinal design and applies the Latent Growth Mixture Model (LGMM) to systematically track the dynamic evolution patterns of adverse reaction symptoms associated with subcutaneous injection of targeted drugs in breast cancer patients across multiple dimensions. By identifying heterogeneous symptom trajectory subgroups, the study aims to reveal the potential categories of populations with different characteristics and their specific patterns of change over time, thereby clarifying the group differences in adverse reactions at various disease stages and identifying core intervention targets. The findings of this research are intended to provide empirical evidence and decision-making references for symptom management and precision symptom prevention in breast cancer patients receiving targeted therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.女性； 2.年龄＞＝18岁； 3.临床病理诊断为乳腺癌（Ⅰ-Ⅲ期）； 4.正在进行靶向药物皮下注射的患者； 5.能独立或在他人帮助下完成症状日记填写及电话随访； 6.意识清晰，无精神障碍和沟通障碍；

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1. Female; 2. Aged >=18years; 3. Pathologically confirmed as breast cancer (Stage Ⅰ–Ⅲ); 4. Patients receiving subcutaneous injection of targeted drugs; 5. Able to complete symptom diary and telephone follow-up independently or with assistance; 6. Clear consciousness, without mental disorders or communication barriers;

排除标准：

排除标准： 1.存在严重全身感染、严重贫血等并发症或重要器官功能衰竭； 2.近５年曾患乳腺癌或其他类型的癌症； 3.治疗过程中发生肿瘤远处转移；

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1. Complicated with severe systemic infection, severe anemia or failure of vital organ functions; 2. A history of breast cancer or other types of malignancies within the past 5 years; 3. Distant tumor metastasis during the treatment course;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 224

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第一周期（注射前1天、注射后24h、注射后第3天、注射后第14天）、第二周期、第三周期直至用药结束。

测量方法：

记忆症状评估量表(MemorialSymptomAssessmentScale，MSAS)

Measure time point of outcome：

Baseline, Cycle 1 (1 day before injection, 24 hours after injection, Day 3 after injection, Day 14 after injection), Cycle 2, Cycle 3, and subsequent cycles until the completion of treatment.

Measure method：

MemorialSymptomAssessmentScale,MSAS)

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周期（注射前1天、注射后24h、注射后第3天、注射后第14天）、第二周期、第三周期直至用药结束。

测量方法：

患者健康问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Cycle 1 (1 day before injection, 24 hours after injection, Day 3 after injection, Day 14 after injection), Cycle 2, Cycle 3, and subsequent cycles until the completion of treatment.

Measure method：

Patient Health Questionnaire,PHQ-2

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周期（注射前1天、注射后24h、注射后第3天、注射后第14天）、第二周期、第三周期直至用药结束。

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Cycle 1 (1 day before injection, 24 hours after injection, Day 3 after injection, Day 14 after injection), Cycle 2, Cycle 3, and subsequent cycles until the completion of treatment.

Measure method：

GeneralizedAnxiety Disorder2-item Scale,GAD-2

指标中文名：

社会网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline, Cycle 1 (1 day before injection, 24 hours after injection, Day 3 after injection, Day 14 after injection), Cycle 2, Cycle 3, and subsequent cycles until the completion of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第一周期（注射前1天、注射后24h、注射后第3天、注射后第14天）、第二周期、第三周期直至用药结束

测量方法：

社会网络量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Cycle 1 (1 day before injection, 24 hours after injection, Day 3 after injection, Day 14 after injection), Cycle 2, Cycle 3, and subsequent cycles until the completion of treatment.

Measure method：

LubbenSocialNetwork Scale-6,LSNS-6

指标中文名：

人格

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

人格指标的测量只在首次记录

测量方法：

大五人格问卷

Measure time point of outcome：

Personality indicators were measured solely at baseline

Measure method：

Ten-Item Personality Inventory in China,TIPI-C

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.前瞻性培训：对数据采集员进行统一标准化培训，并通过预实验校准。 2.多方法收集数据：为保证症状收集的准确性及瞬时性，采用症状日记及电话随访两种方法进行收集数据，在确保数据实时、准确的同时，更能增加患者的积极性，减少数据脱落。 3缺失数据处理策略：基线数据若缺失率<5%，采用均值/中位数填补；纵向数据若经Little's MCAR检验确认为完全随机缺失，将采用多重插补法进行处理，以最大程度保留统计效能并减少偏倚。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Prospective Training: All data collectors receive unified and standardized training, with calibration conducted via a pilot study. 2. Multi-Method Data Collection: To ensure the accuracy and real-time nature of symptom data collection, two methods—symptom diaries and telephone follow-ups—are adopted. This approach not only guarantees the timeliness and accuracy of data but also enhances patient engagement and reduces data attrition. 3. Missing Data Handling Strategy: If the missing rate of baseline data is < 5%, mean/median imputation will be used. For longitudinal data confirmed to be missing completely at random (MCAR) via Little's MCAR test, multiple imputation will be implemented to maximize statistical power and minimize bias.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 15:30:06