ChiCTR2600117931 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 10:39:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-30 10:39:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨搬移结合锁定钢板内固定（BTLP）技术与传统骨搬移技术（BT）治疗感染性骨缺损的前瞻性多中心临床队列研究

Public title：

A prospective multi-center clinical cohort study of bone removal combined with locking plate internal fixation (BTLP) and traditional bone removal (BT) for the treatment of infectious bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨搬移结合锁定钢板内固定（BTLP）技术与传统骨搬移技术（BT）治疗感染性骨缺损的前瞻性多中心临床队列研究

Scientific title：

A prospective multi-center clinical cohort study of bone removal combined with locking plate internal fixation (BTLP) and traditional bone removal (BT) for the treatment of infectious bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙东 

研究负责人：

罗飞 

Applicant：

Dong Sun 

Study leader：

Fei Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2326 1488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8384 6917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sumersun07@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13883846917@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Affiliated of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2024185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Address：

No. 30, Zhengtie Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical incubation program of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究疾病：

骨感染  

Target disease：

Osteomyelitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性多中心临床队列研究证明在感染性骨缺损的重建方式中，骨搬移结合锁定钢板（bone transport with locking plate, BTLP) 技术在骨愈合率方面非劣于采用外固定装置缓慢牵拉成骨的传统骨搬运（bone transport, BT）技术，同时并发症发生率和健康相关生活质量优于BT技术  

Objectives of Study：

To demonstrate, through a prospective multicenter clinical cohort study, that in the reconstruction of infected bone defects, the Bone Transport combined with Locking Plate (BTLP) technique is non-inferior to the traditional Bone Transport (BT) technique using external fixation for gradual distraction osteogenesis in terms of bone healing rate. Furthermore, the study aims to show that BTLP is superior to BT in terms of complication rate and health-related quality of life .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-65 周岁，男女不限；2. 确诊股骨或胫骨骨感染；3. 自愿接受分期治疗方案（一期清创填充骨水泥，二期修复骨缺损），且一期清创后感染得到有效控制；4. 二期选择骨搬移技术重建骨缺损

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years, regardless of gender. 2.Confirmed diagnosis of femoral or tibial bone infection. 3.Willing to undergo a two-stage treatment protocol (Stage I: debridement and bone cement spacer implantation; Stage II: bone defect reconstruction), with effective infection control confirmed after Stage I debridement. 4.Patients selecting the bone transport technique for bone defect reconstruction in Stage II.

排除标准：

1. 一期清创术后存在皮肤软组织缺损；2. 一期清创感染控制后骨缺损长度＜5cm；3. 多部位骨感染或合并其它部位感染；4. 合并其它严重创伤（颅脑外伤、肺爆震伤、腹腔脏器损伤等）；5. 中重度贫血、低蛋白血症及生命体征不平稳；6. 伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的代谢性疾病、免疫缺陷病、精神病、疑似恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；7. 入组前 6 个月内或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者（使用时间大于 2 周）；8. 研究者认为存在不适宜入组的其它情况

Exclusion criteria：

1.Presence of skin and soft tissue defects following Stage I debridement. 2.Bone defect length < 5 cm after infection control following Stage I debridement. 3.Multiple site bone infections or concomitant infections at other sites. 4.Concomitant severe trauma (e.g., craniocerebral injury, pulmonary blast injury, intraperitoneal organ injury, etc.). 5.Moderate to severe anemia, hypoproteinemia, or unstable vital signs. 6.Comorbid severe physical or mental illnesses, including uncontrolled metabolic diseases, immunodeficiency, psychiatric disorders, suspected malignancy, or history of malignancy. 7.Use of corticosteroids, immunosuppressants, or chemotherapeutic agents within 6 months prior to enrollment or current use (duration > 2 weeks). 8.Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BTLP技术治疗组（研究组）

样本量：

 186

Group：

BTLP Technique Treatment Group (Study Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None.

Intervention code：

组别：

BT技术治疗组（对照组）

样本量：

 186

Group：

BT Technique Treatment Group (Control Group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军第958医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

958th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队第920医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 920th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Province Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年骨愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone healing rate at 1 year postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次随访时

测量方法：

骨愈合研究参与者人数/所有研究参与者人数

Measure time point of outcome：

Final follow-up

Measure method：

Number of participants with bone union / Total number of participants

指标中文名：

感染复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

二期术后及随访期间内任何时段

测量方法：

感染复发研究参与者人数/所有研究参与者人数

Measure time point of outcome：

Anytime after Stage II surgery and during the follow-up period

Measure method：

Number of participants with infection recurrence / Total number of participants

指标中文名：

带架指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

External Fixation Index (EFI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

去除外固定时

测量方法：

带架时间（天）/缺损长度（cm）

Measure time point of outcome：

At the time of external fixator removal

Measure method：

Duration of external fixation (days) / Defect length (cm)

指标中文名：

骨愈合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Healing Index (BHI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访任何时段

测量方法：

骨愈合时间（月）/缺损长度（cm）

Measure time point of outcome：

Anytime during follow-up

Measure method：

Time to bone healing (months) / Defect length (cm)

指标中文名：

Paley骨愈合结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paley Bone Healing Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

由研究中引导研究参与者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

Final follow-up

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

指标中文名：

Paley下肢功能结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paley Lower Extremity Functional Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

由研究中引导研究参与者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

Final follow-up

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short fromhealth survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访计划表各时间点

测量方法：

由研究中引导研究参与者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

All time points specified in the follow-up schedule.

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗随访任何时间

测量方法：

发生并发症研究参与者人数/所有研究参与者人数

Measure time point of outcome：

Any time during the treatment and follow-up period

Measure method：

Number of study participants who experienced complications / Total number of study participants

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (assessed by Visual Analogue Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访计划表各时间点

测量方法：

由研究中引导研究参与者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

All time points specified in the follow-up schedule

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访计划表各时间点

测量方法：

由研究中引导研究参与者根据自己的实际情况填写量表

Measure time point of outcome：

All time points specified in the follow-up schedule.

Measure method：

Patients will be guided by study staff to complete the questionnaire based on their actual condition

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, (CRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 10:39:37