ChiCTR2600117906 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 17:54:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 17:54:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导排痰技术效果

Public title：

Efficacy of induced expectoration techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱导排痰技术在慢性咳嗽患者痰标本采集中的应用效果研究

Scientific title：

Application of induced expectoration technique in sputum specimen collection of chronic cough patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪梅 

研究负责人：

李雪梅 

Applicant：

Li Xuemei 

Study leader：

Li Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 5810 3670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 5810 3670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1352449673@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1352449673@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

No.165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing City

Study leader's address：

No.165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科伦审第（145）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈利

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li

伦理委员会联系地址：

新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 58103788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 136176427@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）

具体地址：

新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性咳嗽  

Target disease：

Chronic cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估诱导排痰技术对慢性咳嗽患者患者生命体征（心率、呼吸、指脉氧）的影响； 2.分析诱导排痰的一次性留取成功率（痰量＞2ml且鳞状上皮细胞<20%）； 3.记录不良反应（恶心呕吐、咽喉不适等）发生率； 4.评价患者对操作流程的满意度； 5.操作安全性。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the impact of induced sputum production techniques on vital signs (heart rate, respiration, pulse oximetry) in patients with chronic cough; 2. Analyze the success rate of single collection of induced sputum (sputum volume>2ml with squamous epithelial cells <20%); 3. Record the incidence of adverse reactions (nausea, vomiting, throat discomfort, etc.); 4. Assess patient satisfaction with the procedural workflow; 5. Operational safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.符合《中国慢性咳嗽诊治指南》诊断标准； 3.自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Meet the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Cough; 3. Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1.合并严重心肺疾病（如COPD急性加重期、心力衰竭）； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.无法配合操作（如认知障碍或精神疾病）。

Exclusion criteria：

1.Concomitant severe cardiopulmonary diseases (e.g., acute exacerbation of COPD, heart failure); 2.Pregnant or lactating women; 3.Inability to cooperate with procedures (e.g., cognitive impairment or psychiatric disorders).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

诱导排痰技术

干预措施代码：

Intervention：

Induced expectoration technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功率：一次性诱导留取成功率（痰量＞2ml）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate: One-time induction retention success rate (sputum volume>2ml)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始诱导后15-20分钟

测量方法：

一次性诱导留取成功率（痰量＞2ml）

Measure time point of outcome：

15-20 minutes after initiation of induction

Measure method：

One-time induction retention success rate (sputum volume>2ml)

指标中文名：

安全性指标：诱导前10分钟及诱导后的心率、呼吸频率、血压、指脉氧等生命体征。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety parameters: Vital signs including heart rate, respiratory rate, blood pressure, and pulse oximetry were monitored 10 minutes before and after induction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前10分钟及诱导后

测量方法：

心率、呼吸频率、血压、指脉氧等生命体征。

Measure time point of outcome：

10 minutes before induction and after induction

Measure method：

Life signs such as heart rate, respiratory rate, blood pressure, and finger pulse oximetry.

指标中文名：

不良反应：恶心呕吐、咽喉不适、胸闷、支气管痉挛等发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions: incidence of nausea and vomiting, throat discomfort, chest tightness, bronchospasm, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导后30分钟内

测量方法：

观察患者恶心呕吐、咽喉不适、胸闷、支气管痉挛等发生率。

Measure time point of outcome：

within 30 minutes after induction

Measure method：

The incidence of nausea, vomiting, throat discomfort, chest tightness, bronchospasm and other symptoms were observed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum, expectoration, sputamentum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究团队自制表格收集数据并进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team created a customized spreadsheet to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 17:54:18