ChiCTR2600117902 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 17:43:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 17:43:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞芬太尼与芬太尼对接受机械通气的心源性休克患者乳酸清除率和预后的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of remifentanil versus fentanyl on Lactate Clearance and outcome in mechanically ventilated patients with cardiogenic shock: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞芬太尼与芬太尼对接受机械通气的心源性休克患者乳酸清除率和预后的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of remifentanil versus fentanyl on Lactate Clearance and outcome in mechanically ventilated patients with cardiogenic shock: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田宇琳 

研究负责人：

王宇石 

Applicant：

Yulin Tian 

Study leader：

Yushi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 8878 2417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8878 2417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13948979620@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yushi@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26K016-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Hospital of Jilin University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 4400 8300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 17790060921@126.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of jilin university

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The first hospital of jilin university

Address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun City

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

心源性休克  

Target disease：

cardiogenic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较瑞芬太尼与芬太尼在心源性休克合并机械通气患者中对24小时乳酸清除率，并评估两方案对血流动力学稳定、心功能、撤除血管活性药、机械通气与脱机、资源利用、28天生存及安全性的影响。  

Objectives of Study：

Compare the 24-hour lactate clearance rate of remifentanil and fentanyl in patients with cardiogenic shock and mechanical ventilation, and evaluate the effects of the two regimens on hemodynamic stability, cardiac function, withdrawal of vasoactive drugs, mechanical ventilation and weaning, resource utilization, 28-day survival and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–80岁； 2.2019 SCAI心源性休克分级C、D或E期（两名研究者判定，分歧由PI裁定）； 3.机械通气已启动，且自启动起≤12小时内可完成随机； 4.SOFA评分≥5分（以随机前≤2小时的完整评分为准）； 5.自首次明确SCAI C/D/E或首次启动血管活性药（取较早者）起≤6小时内完成筛选与随机； 6. 获得患者或法定代理人同意；紧急情况下可启用延迟同意，48小时内补签。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years; 2. 2019 SCAI cardiogenic shock stage C, D or E (judged by two researchers, with the disagreement resolved by PI); 3. Mechanical ventilation has been initiated, and randomization can be completed within <= 12 hours from the initiation; 4. SOFA score >= 5 points (based on the complete score within <= 2 hours before randomization); 5. Screening and randomization were completed within <= 6 hours from the first definite SCAI C/D/E diagnosis or the first administration of vasoactive drugs (whichever occurred earlier); 6. Obtained consent from the patient or legal representative; Delayed consent can be enabled in emergency situations, with supplementary signing within 48 hours.

排除标准：

1.对瑞芬太尼、芬太尼或相关药物过敏史； 2.精神疾病（如不能配合研究）、慢性疼痛、癫痫、严重颅脑疾病致ICP升高； 3.严重昏迷（GCS≤5分且不需镇静/镇痛支持）； 4.严重肝肾功能不全（如eGFR<30 ml/min/1.73m2、Child-Pugh C级）； 5.恶性肿瘤末期、妊娠或哺乳期，末期无法进行长期随访的患者； 6.近1个月参与其它药物临床实验。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to remifentanil, fentanyl or related drugs; 2. Mental disorders (such as inability to cooperate with the study), chronic pain, epilepsy, severe brain diseases leading to increased ICP; 3. Severe coma (GCS <= 5 points and no need for sedation/analgesia support); 4. Severe liver or kidney dysfunction (such as eGFR < 30 ml/min/1.73m2, Child-Pugh C grade); 5. Patients with terminal malignant tumors, pregnant or lactating women, or those who cannot undergo long-term follow-up due to terminal conditions; 6. Participated in other drug clinical trials in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2027-12-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

患者给予瑞芬太尼（4支配50ml，浓度0.08mg/ml），初始推注 1ug/kg，推注速度＞1min，然后以起始输注速率3ug/kg/h开始持续静脉输注注射用盐酸瑞芬太尼，使用CPOT评分表评估患者镇痛水平，镇痛目标0-2分，若镇痛不达标，以 0.5ug/kg/h 的幅度调整输注速率，最高不得超过9ug/kg/h，两次研究药物速率调整间隔应≥5min；

干预措施代码：

Intervention：

The patient was administered remifentanil (4 units of 50 ml, with a concentration of 0.08 mg/ml). The initial bolus injection was 1 ug/kg, with a injection speed of more than 1 minute. Then, the continuous intravenous infusion of the injectable hydrochloride remifentanil was initiated at the starting infusion rate of 3 ug/kg/h. The patient's analgesic level was evaluated using the CPOT scoring scale. The analgesic target was 0-2 points. If the analgesia was not met, the infusion rate was adjusted by 0.5 ug/kg/h, with a maximum not exceeding 9 ug/kg/h. The interval between two drug rate adjustments should be >= 5 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芬太尼组负荷0.35μg/kg（时间>1min），然后以0.7μg/kg/h持续泵入，最大泵入速度为10μg/kg/h。使用CPOT评分表评估患者镇痛水平，镇痛目标0-2分，若镇痛不达标，以 0.5ug/kg/h 的幅度调整输注速率，两次研究药物速率调整间隔应≥5min。

干预措施代码：

Intervention：

The fentanyl group received a loading dose of 0.35 μg/kg (lasting for more than 1 minute), followed by a continuous infusion at 0.7 μg/kg/h, with a maximum infusion rate of 10 μg/kg/h. The patient's analgesic level was evaluated using the CPOT scoring scale. The analgesic target was 0-2 points. If the analgesic level did not meet the standard, the infusion rate was adjusted by 0.5 μg/kg/h, with an interval of >=5 minutes between each rate adjustment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of jilin university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时乳酸清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour lactate clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72小时血流动力学稳定复合终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

72-hour hemodynamic stability composite endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学核心参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6小时乳酸清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-hour lactate clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in CCU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入组标准的重症患者采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组，即将纳入研究的重症患者进行编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，随机数除以组数（本研究各为2组）求余数并按其分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion criteria were grouped using the random number table method and the random number remainder grouping method. That is, the critically ill patients to be included in the study were numbered, and starting from any number in the random number table, the random number of each patient was sequentially obtained in the same direction. The remainder of the random number divided by the total number of groups (in this study, each group was 2) was calculated and they were grouped according to it.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

此研究为开放标签研究，无需设置盲法。

Blinding：

This study was an open-label study and no blinding was required.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享范围：在不泄露隐私前提下，提供去标识化分析数据集、统计代码（R脚本）与数据字典；必要时签订数据使用协议（DUA）。共享平台：机构数据仓库或 OSF（Open Science Framework）；同时附上复现指南与版本信息。时间节点：论文接收后或发表同步开放；如涉及专利/知识产权，将在法务与伦理允许范围内延后开放并明确时间表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing platform: Institutional data warehouse or OSF (Open Science Framework); also attach the replication guide and version information. Timeframe: Open simultaneously upon acceptance or publication of the paper; if related to patents/ intellectual property, the opening will be postponed within the scope of legal and ethical approval and the schedule will be clearly defined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CFR

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 17:43:13