ChiCTR2600117901 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 17:41:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 17:41:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗在复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的应用示范项目

Public title：

The application of toripalimab in the first-line treatment for patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗在复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的应用示范项目

Scientific title：

The application of toripalimab in the first-line treatment for patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王孝深 

研究负责人：

王孝深 

Applicant：

Xiaoshen Wang 

Study leader：

Xiaoshen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 2704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 2704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruijin702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruijin702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字第(2025024)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周行涛

Contact Name of the ethic committee：

Xingtao Zhou

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2024年度"科技创新行动计划"创新药械产品应用示范项目

Source(s) of funding：

Shanghai 2024 "Science and Technology Innovation Action Plan" innovative pharmaceutical device produ

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估真实世界中特瑞普利单抗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of first-line treatment with toripalimab for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma in real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书；2. 复发或转移性鼻咽癌；3. 拟接受含特瑞普利单抗的方案进行治疗；4. 高复发转移风险的局晚期鼻咽癌，治疗过程中自愿使用特瑞普利单抗的。

Inclusion criteria

1. Voluntarily signed written informed consent; 2. Recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma; 3. To be treated with a regimen containing toripalimab; 4. Locally advanced nasopharyngeal carcinoma with a high risk of recurrence or metastasis, voluntari using toripalimab during the treatment process.

排除标准：

1. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；2. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Known allergic to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody drugs and their components; 2. The researchers determined that other conditions were not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 730

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

至治疗结束后2年

测量方法：

使用CT或者MRI进行测量

Measure time point of outcome：

2 years after end of treatment

Measure method：

Measurement with CT or MRI

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前六个月每3周期一次，随后每3个月一次

测量方法：

使用CT或者MRI进行测量

Measure time point of outcome：

every three cycles in the first six months, followed by every 3 months

Measure method：

Measurement with CT or MRI

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前六个月每3周期一次，随后每3个月一次

测量方法：

使用CT或者MRI进行测量

Measure time point of outcome：

every three cycles in the first six months, followed by every 3 months

Measure method：

Measurement with CT or MRI

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至治疗结束后2年

测量方法：

使用CT或者MRI进行测量

Measure time point of outcome：

2 years after end of treatment

Measure method：

Measurement with CT or MRI

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至治疗结束后2年

测量方法：

使用电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

2 years after end of treatment

Measure method：

Use telephone or outpatient follow-up

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后30天

测量方法：

使用临床症状和实验室检测进行测量

Measure time point of outcome：

30 days after end of treatment

Measure method：

Measured using clinical symptoms and laboratory tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家生物信息中心https://www.cncb.ac.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, the National Center for Bioinformation https://www.cncb.ac.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 17:41:07