ChiCTR2600117898 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 17:34:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 17:34:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）三联疗法化疗药物使用时机的前瞻性，单中心，随机对照研究

Public title：

A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Study Evaluating the Timing of Chemotherapeutic Agents in Triple Therapy for Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) with High Tumor Burden

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）三联疗法化疗药物使用时机的前瞻性，单中心，随机对照研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Study Evaluating the Timing of Chemotherapeutic Agents in Triple Therapy for Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) with High Tumor Burden

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温思萌 

研究负责人：

温思萌 

Applicant：

Wen Simeng 

Study leader：

Wen Simeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8210 4008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8210 4008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Simeng_wen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Simeng_wen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

Study leader's address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审[2025]第(107)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨舒珺

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shujun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road,Hexi District,Tianjin

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-pay

研究疾病：

转移性激素敏感性前列腺癌  

Target disease：

Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过比较mHSPC三联疗法中化疗药物多西他赛的加入时机的差异，评估不同时机加入多西他赛对mHSPC三联疗法疗效的区别，从而更好地指导临床医师用药。  

Objectives of Study：

This study evaluates the impact of different timings for incorporating the chemotherapeutic agent docetaxel into the triple therapy regimen for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), by comparing the efficacy differences when docetaxel is added at various stages. The findings aim to provide better guidance for clinicians in treatment decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁 2）患者接受前列腺穿刺活检且病理诊断为腺癌（包括腺泡腺癌、导管腺癌、导管内癌）；且未提示神经内分泌分化或小细胞特征。 3) 新诊断前列腺癌（入组前3个月内） 4) 在接受治疗前的6周内接受PSMA-PET/CT或骨扫描检查，确定患者处于高瘤负荷阶段：≥4处骨转移灶（其中至少1个骨转移位于盆腔或脊柱以外）或出现内脏转移 5）患者病历资料及随访资料完整。 6)自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

Inclusion criteria

Age >= 18 years. Patients have undergone prostate biopsy with a pathological diagnosis of adenocarcinoma (including acinar adenocarcinoma, ductal adenocarcinoma, and intraductal carcinoma) and without evidence of neuroendocrine differentiation or small cell features. Newly diagnosed prostate cancer (within 3 months prior to enrollment). Undergone PSMA-PET/CT or bone scan within 6 weeks prior to treatment, confirming high tumor burden: ≥4 bone metastases (with at least one located outside the pelvis or spine) or the presence of visceral metastases. Complete medical records and follow-up data available for the patient. Voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedures, and have provided signed informed consent.

排除标准：

1)预期寿命＜1 年 2)严重的肝功能损害（Child-Pugh C级）； 3)严重的肾功能损伤需要长期行透析治疗； 4)严重的骨髓抑制、重度中性粒细胞减少症 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗 5)不能完成研究随访计划的患者 6)既往因其他恶性肿瘤未临床治愈或持续性进行盆腔放疗、化疗、免疫治疗等治疗； 7)既往下丘脑、垂体等内分泌疾病影响患者雄激素水平

Exclusion criteria：

Life expectancy < 1 year. Severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). Severe renal impairment requiring long-term dialysis. Severe bone marrow suppression or severe neutropenia. Planned receipt of any other anti-tumor therapy during the trial period. Patients unable to complete the study follow-up plan. Previous other malignancy not clinically cured or ongoing pelvic radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc. History of endocrine diseases (e.g., hypothalamus, pituitary disorders) affecting the patient's androgen levels.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

立即化疗

样本量：

 85

Group：

Initiate chemotherapy immediately.

Sample size：

干预措施：

使用ADT+新型内分泌药物后立即化疗

干预措施代码：

Intervention：

Initiate chemotherapy immediately upon starting ADT + novel endocrine therapy.

Intervention code：

组别：

确诊后4-6周化疗

样本量：

 85

Group：

Start chemotherapy within 4 to 6 weeks after diagnosis.

Sample size：

干预措施：

确诊后使用ADT+新型内分泌药物后4-6周化疗

干预措施代码：

Intervention：

Start chemotherapy 4 to 6 weeks after initiating ADT + novel endocrine therapy following diagnosis.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSA进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to PSA Progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测PSA

Measure time point of outcome：

Measure method：

measure PSA

指标中文名：

影像进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Radiographic Progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测影像学数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

Imaging Data Measurement

指标中文名：

CRPC进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) Progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测PSA

Measure time point of outcome：

Measure method：

measure PSA

指标中文名：

6个月PSA完全缓解率(PSA CR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA Complete Response (CR) Rate at 6 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6月

测量方法：

测PSA

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

measure PSA

指标中文名：

12个月PSA完全缓解率(PSA CR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA Complete Response (CR) Rate at 12 Months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12月

测量方法：

测PSA

Measure time point of outcome：

12months

Measure method：

measure PSA

指标中文名：

骨相关事件(SRE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal-Related Events (SRE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

骨扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

Whole-Body Bone Scan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化的随机化方法，利用Excel的随机数生成器进行简单随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a simple randomization method, utilizing the random number generator in Excel to perform simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 17:34:00