ChiCTR2600117894 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 17:13:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 17:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习前瞻性预测肥厚型梗阻性心肌病术后心房颤动的风险

Public title：

Machine Learning-Based Prospective Prediction of Postoperative Atrial Fibrillation Risk in Patients with Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习构建与验证肥厚型梗阻性心肌病患者室间隔心肌切除术后心房颤动风险预测模型的研究

Scientific title：

A Study on Developing and Validating a Machine Learning-Based Risk Prediction Model for Postoperative Atrial Fibrillation in Patients with Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy Undergoing Septal Myectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江鹏 

研究负责人：

尹宗涛 

Applicant：

LI Jiangpeng 

Study leader：

Yin Zongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8772 4302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0988 1423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1249781805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzt711210@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2026)3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of Northern Theater Command, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肥厚型梗阻性心肌病  

Target disease：

Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 1. 基于回顾性数据构建HOCM患者术后房颤风险预测模型并内部验证。 2. 在前瞻性队列中对模型进行独立验证与校准评估。 次要目的：比较ML与传统模型性能、评估亚组稳定性、探索关键预测因子等。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. To develop and internally validate a POAF risk prediction model using retrospective data. 2. To independently validate and calibrate the model in a prospective cohort. Secondary Objectives: To compare ML vs. traditional models, assess subgroup stability, explore key predictors, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患有药物难治型肥厚型梗阻性心肌病。 2. 拟行改良Morrow手术。 3. 术前可以完成心脏彩超检查。 4. 年龄≥14且≤80岁。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of drug-refractory hypertrophic obstructive cardiomyopathy. 2. Scheduled for modified Morrow procedure (septal myectomy). 3. Preoperative cardiac ultrasound examination can be completed. 4. Age >=14 and <=80 years.

排除标准：

1. 存在手术禁忌症。 2. 术前左室射血分数＜0.3。 3. 既往接受过Morrow手术。 4. 术前持续性房颤/房扑或合并急性心梗<7天。 5. 合并严重肝、肾、肺功能衰竭等预期寿命<1年的疾病。 6. 需同期行其他复杂心脏外科手术。

Exclusion criteria：

1. Presence of surgical contraindications. 2. Preoperative left ventricular ejection fraction <0.3. 3. Previous history of Morrow surgery. 4. Preoperative persistent atrial fibrillation/flutter or acute myocardial infarction within 7 days. 5. Combined with severe liver, kidney, or lung failure or other diseases with life expectancy <1 year. 6. Requiring concurrent other complex cardiac surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肥厚型梗阻性心肌病观察组

样本量：

 250

Group：

Observation Group of hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后心房颤动（POAF）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Atrial Fibrillation (POAF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后至术后第7天或出院前（以先发生者为准）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From surgery to postoperative day 7 or prior to discharge (whichever occurs first)

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次开胸止血

指标类型：

次要指标

Outcome：

The actual weight of myocardial resection during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉阻断时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic cross-clamp time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

永久起搏器植入

指标类型：

次要指标

Outcome：

A permanent pacemaker was implanted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 17:13:11