ChiCTR2600117892 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 17:00:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 17:00:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松预防食管内镜黏膜下剥离术后疼痛的单中心、随机对照临床研究

Public title：

Preventing Pain after Esophageal ESD with Dexamethasone: A Randomized, Controlled, Single-Center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松预防食管内镜黏膜下剥离术后疼痛的单中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Preventing Pain after Esophageal ESD with Dexamethasone: A Randomized, Controlled, Single-Center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋康 

研究负责人：

汪芳裕 

Applicant：

Kang Jiang 

Study leader：

Fangyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8086 0051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8086 3384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 903773305@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangfy65@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏南京市中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing 210002, China

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing 210002, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZKY-165-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of the Eastern Theater Command, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Nanjing 210002, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing 210002, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院(东部战区总医院)

具体地址：

江苏南京市中山东路305号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology and Hepatology, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Address：

305 Zhongshan East Road, Nanjing 210002, China

经费或物资来源：

东部战区总医院博士后基金（96492）

Source(s) of funding：

Postdoctoral Fund of General Hospital of Eastern Theater Command of PLA (96492)

研究疾病：

食管ESD术后胸痛  

Target disease：

Pain after Esophageal Endoscopic Submucosal Dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨食管内镜黏膜下剥离（ESD）术后静推地塞米松减轻术后疼痛的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of intravenous dexamethasone for post-procedural pain relief after esophageal ESD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿加入本研究者，签署书面知情同意书； 2. 年龄18-80周岁，性别不限； 3. 早期食管鳞癌及癌前病变且无禁忌症，行ESD术者； 4. 受试者能遵循随访计划，能客观描述症状，能配合完成量表；

Inclusion criteria

1. Voluntary participation, confirmed by written informed consent. 2. Aged between 18 and 80 years. 3. Diagnosis of early-stage esophageal squamous cell carcinoma or precancerous lesions, with an elective ESD procedure planned. 4. Ability and willingness to adhere to the follow-up schedule, report symptoms accurately, and complete all required questionnaires.

排除标准：

1. 有严重心、脑、肺、肝、肾等脏器功能不全的； 2. 有多个病灶需行ESD术； 3. 有胸部或腹部手术史者； 4. 术前有明确感染病史，如肺炎、上呼吸道感染、泌尿系统感染等； 5. 妊娠及哺乳期妇女； 6. 有凝血功能严重障碍者； 7. 研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of major organs (e.g., heart, brain, lungs, liver, or kidneys). 2. Presence of multiple lesions requiring ESD. 3. History of prior thoracic or abdominal surgery. 4. Active preoperative infection (e.g., pneumonia, upper respiratory infection, urinary tract infection). 5. Pregnancy or lactation. 6. Severe coagulation disorders. 7. Any other condition deemed by the investigators to make the patient unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

激素组

样本量：

 20

Group：

Dexamethasone Group

Sample size：

干预措施：

激素组在术后即静推地塞米松注射剂（0.15mg/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the Dexamethasone Group received an intravenous injection of dexamethasone (0.15 mg/kg) immediately after ESD.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组静推同体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Those in the Control Group received an equivalent volume of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6小时数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score on the Numerical Rating Scale (NRS) at 6 hours post-ESD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ESD术后6小时

测量方法：

NRS量表

Measure time point of outcome：

6 hours after ESD

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

术后4周内并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications within 4 weeks post-ESD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由生物统计专业人员采用固定区组长度的随机化方法生成随机分配序列，按照1:1比例将入选的受试者随机分配为两组。实际操作时采用基于手机的“金陵鼠”微信小程序来实现两种处理方法的随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a biostatistician using a fixed-block design. Eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to the two groups. Allocation was implemented through a dedicated mobile application ("Jinling Shu") within the WeChat platform.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和受试者设盲

Blinding：

Double-blind, with blinding for both researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 17:00:06