ChiCTR2600117891 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 16:59:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 16:59:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DEEPSEEK指导全膝关节置换术个体化截骨的疗效分析

Public title：

Analysis of the therapeutic effect of individualized osteotomy guided by DEEPSEEK in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DEEPSEEK指导全膝关节置换术个体化截骨的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the therapeutic effect of individualized osteotomy guided by DEEPSEEK in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐祥钧 

研究负责人：

徐祥钧 

Applicant：

Xu xiangjun 

Study leader：

Xu xiangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6132 3260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 1234 5678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 79284610@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 79284610@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

振华路6号

Applicant address：

6 Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20251014001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang HaoWen

伦理委员会联系地址：

振华路6号

Contact Address of the ethic committee：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

振华路6号

Primary sponsor's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

振华路6号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

经费或物资来源：

院青年英才基金

Source(s) of funding：

College Youth Talent Fund

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比分析DEEPSEEK智能系统指导的个体化截骨术与传统经验性膝关节置换术的临床疗效。通过前瞻性队列研究，纳入需行全膝关节置换术的患者，随机分为实验组（基于DEEPSEEK下肢力线分析制定个体化截骨方案）与对照组（传统术式）。评估两组手术时间、术中出血量、术后下地时间、下肢力线恢复精度（通过影像学测量）及膝关节功能评分（HSS评分）。研究结果将为精准化关节置换术提供循证依据，优化手术策略。  

Objectives of Study：

This study aims to comparatively analyze the clinical efficacy of individualized osteotomy guided by the DEEPSEEK intelligent system and traditional empirical knee arthroplasty. Through a prospective cohort study, patients requiring total knee arthroplasty were included and randomly divided into the experimental group (individualized osteotomy regimens were formulated based on DEEPSEEK lower extremity force line analysis) and the control group (traditional surgical method). The operation time, intraoperative blood loss, postoperative ambulation time, lower extremity force line recovery accuracy (measured by imaging) and knee joint function score (HSS score) of the two groups were evaluated. The research results will provide evidence-based basis for precise joint replacement surgery and optimize surgical strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎（KOA）诊断标准；
2.（2）初次行全膝关节置换术（TKA）治疗；
3.（3）Kellgren-Lawrence分级Ⅲ-Ⅳ期；
4.（4）资料完整且能坚持门诊复查或电话随访者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis (KOA) of the American College of Rheumatology (ACR); 2. Initial total knee arthroplasty (TKA) treatment; 3. Kellgren-Lawrence grading stage III-IV; 4. Complete data and the ability to adhere to outpatient follow-up or telephone follow-up.

排除标准：

1.需要使用限制性假体或翻修假体者；
2.（2）既往有膝关节周围截骨术史；
3.（3）类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等炎症性关节病；
4.（4）创伤后关节炎；
5.（5）合并严重腰椎或髋关节病变（影响功能评估）；
6.（6）认知功能障碍或精神疾病患者；
7.（7）BMI＞40kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Those who need to use restrictive prostheses or modified prostheses; 2. There is a history of osteotomy around the knee joint in the past; 3. Inflammatory joint diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis; 4. Post-traumatic arthritis; 5. Combined with severe lumbar or hip joint lesions (affecting functional assessment); 6. Patients with cognitive dysfunction or mental illness; 7. BMI>40kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

全膝关节置换术经验性截骨

干预措施代码：

Intervention：

Empirical osteotomy for total knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于DEEPSEEK术前分析下肢力线制定个体化截骨方案

干预措施代码：

Intervention：

An individualized osteotomy plan was formulated based on the preoperative analysis of the lower extremity force line by DEEPSEEK

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后下肢力线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative lower limb force line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

术后3天拍摄标准负重位全长X线（包括髋-膝-踝，HKA）。

Measure time point of outcome：

The third day after the operation

Measure method：

Full-length X-rays in the standard weight-bearing position (including hip-knee-ankle, HKA) were taken 3 days after the operation.

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3天、7天、1月

测量方法：

膝关节功能评分量表（HSS评分）

Measure time point of outcome：

On the 3rd day, 7th day and 1st month after the operation

Measure method：

Hospital for Special Surgery Knee Score（HSS）

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用计算机随机化方法生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by researchers using a computer randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 16:59:30