ChiCTR2600117886 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 16:27:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 16:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胎儿出生体重及分娩时机的智能评估模型研究

Public title：

Research on the Construction of an Intelligent Risk Assessment Model for Incomplete Abortion and Optimization of Clinical Treatment Decisions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿出生体重及分娩时机的智能评估模型研究

Scientific title：

Research on the Construction of an Intelligent Risk Assessment Model for Incomplete Abortion and Optimization of Clinical Treatment Decisions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温明晓 

研究负责人：

温明晓 

Applicant：

Mingxiao Wen 

Study leader：

Mingxiao Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13738068626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8691 8610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 121191738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 121191738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Applicant address：

No. 9, 9th Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 9, 9th Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-323-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, 9th Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Primary sponsor's address：

No. 9, 9th Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

No. 9, 9th Street, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胎儿分娩  

Target disease：

Fetal delivery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究围绕通过机器学习和深度学习算法，整合多维度临床数据，构建优于传统公式预测的胎儿体重预测模型，同时优化分娩时机预测，减少因预估误差引起的过早或或晚干预，辅助健康管理决策。  

Objectives of Study：

This study focuses on using machine learning and deep learning algorithms to integrate multidimensional clinical data, aiming to develop a fetal weight prediction model that outperforms traditional formulas, while also optimizing the prediction of delivery timing to reduce premature or delayed interventions caused by estimation errors, thereby supporting health management decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单胎妊娠，且在研究期间于本院完成≥3 次产检，关键变量（如分娩结局、至少 3 次产检数据）完整，允许部分非核心变量缺失。

Inclusion criteria

Singleton pregnancy, with at least three prenatal check-ups completed at this hospital during the study period, key variables (such as delivery outcomes and data from at least three prenatal check-ups) are complete, while some non-core variables may be missing.

排除标准：

多胎妊娠、重大胎儿畸形以及关键数据缺失（如孕期超声数据不完整、缺失分娩结局数据、非本院产检者)。

Exclusion criteria：

Multiple pregnancies, major fetal malformations, and critical data missing (such as incomplete prenatal ultrasound data, missing delivery outcome data, or prenatal check-ups conducted outside the hospital).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-29 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 10000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周期性产检数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodic prenatal examination data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕期

测量方法：

物理测量及实验室

Measure time point of outcome：

gestation

Measure method：

Physical measurement and laboratory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分析多中心电子病历数据，针对胎儿分娩时机和出生体重预测这一临床核心问题开展系统性研究。依据围产医 学实践需求，应用深度学习与集成学习相结合的混合建模方法，构建基于多模态孕期数据的智能预测系统。通过整合孕妇静态特征（如孕前 BMI、基础疾病史）与动态时序数据（包括连续产检指标、超声生物测量参数及实验室检测结果），本研究致力于开发具有高时效性的预测模型，实现从单一时间点评估向全过程动态监测的范式转变。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By analyzing multi-center electronic medical records data, a systematic study was conducted on the clinical core issue of predicting the timing of fetal delivery and birth weight. Based on the practical needs of perinatal medicine, a hybrid modeling method combining deep learning and ensemble learning was applied to build an intelligent prediction system based on multimodal prenatal data. By integrating static characteristics of pregnant women (such as pre-pregnancy BMI, history of underlying diseases) and dynamic time-series data (including continuous prenatal examination indicators, ultrasound biological measurement parameters, and laboratory test results), this study aims to develop a highly timely prediction model and achieve a paradigm shift from single-time-point assessment to full-process dynamic monitoring.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 16:27:01