ChiCTR2600117875 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 16:00:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 16:00:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）辅助治疗窄切缘 （<1cm）的肝细胞癌：一项开放、多中心、随机对照、II期临床研究

Public title：

Tislelizumab Combined with Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) as Adjuvant Therapy for Hepatocellular Carcinoma with Narrow Margins (<1 cm): An Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Phase II Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）辅助治疗窄切缘 （<1cm）的肝细胞癌：一项开放、多中心、随机对照、II期临床研究

Scientific title：

Tislelizumab Combined with Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) as Adjuvant Therapy for Hepatocellular Carcinoma with Narrow Margins (<1 cm): An Open-Label, Multicenter, Randomized Controlled Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨应成 

研究负责人：

杨宁 

Applicant：

Yang Yingcheng 

Study leader：

Yang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2195 5018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1965 7508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyingcheng1221@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lancet00@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路225号

Applicant address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2025-H025-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Tai Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 2139 0719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路225号

Primary sponsor's address：

225 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

杨浦区长海路225号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

225 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝细胞癌合并窄切缘  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma with Narrow Margins

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）在窄切缘肝细胞癌患者辅助治疗中的疗效及安全性，并探索具有临床意义的疗效预测标志物。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of tislelizumab combined with stereotactic body radiation therapy (SBRT) in the adjuvant treatment of patients with narrow-margin hepatocellular carcinoma, and explore clinically meaningful predictive biomarkers of treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>18岁； 2. R0切除术后组织学证实的HCC患者； 3. 初发HCC或根治性手术2年后复发再手术患者，经研究者综合判定属于新发病灶； 4. 最小切缘<1cm； 5. 增强CT或MRI提示术后4-6周无残余病灶； 6. Child-Pugh 评分5-7； 7. ECOG PS 0-1； 8. 充足的血液及肝肾器官功能； 9. 能够依从研究和随访程序； 10. 在任何试验相关流程实施之前 ，签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >18 years; 2. Patients with histologically confirmed HCC following R0 resection; 3. Patients with primary HCC or recurrent HCC requiring reoperation within 2 years after curative surgery, where the investigator determines the lesion to be newly developed; 4. Minimum resection margin <1 cm; 5. Enhanced CT or MRI demonstrating no residual disease 4-6 weeks postoperatively; 6. Child-Pugh score 5-7; 7. ECOG PS 0-1; 8. Adequate blood counts and normal hepatic and renal function; 9. Willingness to comply with study and follow-up procedures; 10. Written informed consent obtained prior to any trial-related procedures.

排除标准：

1. 对药物过敏者； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 首次给药前3年内诊断为肝细胞癌以外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 4. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物，或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的药物； 5. 接受过实体脏器或血液系统移植； 6. 术前接受过任何新辅助或转化治疗的患者。 7. 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 8. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 9. 筛选期进行的胸部 CT 扫描存在特发性肺纤维化、器质性肺炎(如闭塞性细支气管炎)， 或非感染性肺炎病史的证据； 10. 随机分组前4 周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎 住院治疗； 11. 随机分组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）；未经治疗的活动性乙型肝炎； 13. 同时参加另一项治疗性临床研究； 14. 哺乳期妇女，育龄期妇女且不愿意避孕； 15. 其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with drug allergies; 2. Currently participating in interventional clinical research treatment; 3. Diagnosed with malignant diseases other than hepatocellular carcinoma within 3 years prior to first administration (excluding radically treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, and/or radically excised carcinoma in situ); 4. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agents, or drugs targeting other T-cell receptor stimulatory or co-inhibitory molecules (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137); 5. History of solid organ or hematopoietic stem cell transplantation; 6. Patients receiving any neoadjuvant or conversion therapy prior to surgery. 7. Any disease requiring systemic treatment with corticosteroids (daily dose of prednisone or equivalent >10 mg) or other immunosuppressive agents within 14 days prior to randomization; 8. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential for recurrence; 9. Evidence of idiopathic pulmonary fibrosis, organic pneumonia (e.g., obstructive bronchiolitis), or history of non-infectious pneumonia on screening chest CT scan; 10. Severe infection within 4 weeks prior to randomization, including but not limited to hospitalization for infection complications, bacteremia, or severe pneumonia; 11. Severe chronic or active infection (including tuberculosis) requiring systemic (oral or intravenous) antibiotic treatment within 14 days prior to randomization; 12. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV-1/2 antibody positive); untreated active hepatitis B; 13. Concurrent participation in another therapeutic clinical study; 14. Breastfeeding women, women of childbearing potential unwilling to use contraception; 15. Any other reason deemed inappropriate for trial participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术后使用替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）辅助治疗

干预措施代码：

 Tisle-SBRT

Intervention：

Adjuvant therapy with tislelizumab combined with stereotactic body radiation therapy (SBRT) following surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术后主动监测，常规随访

干预措施代码：

 Control

Intervention：

Active monitoring after surgery, routine follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无复发率（RFS率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无复发率（RFS率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无复发生存期（RFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median recurrence-free survival (RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心间采用区组化随机，竞争入组。利用EXCEL软件按1:1的比例生成受试者随机数字，中央随机系统采用分层区组的方式分配随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Inter-center randomization was performed using blocked randomization, with competitive enrollment. The EXCEL software was utilized to generate random numbers for subjects in a 1:1 ratio. The central randomization system allocated the random numbers using stratified blocked randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过论文或联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, review the publishing academic papers or by contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 16:00:01