ChiCTR2600117870 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 15:43:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 15:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工气道声门下吸引护理团体标准的临床转化及多中心应用研究

Public title：

Clinical Translation and Multicenter Application of a Nursing Group Standard for Subglottic Secretion Drainage in Patients with Artificial Airways

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工气道声门下吸引护理团体标准的临床转化及多中心应用研究

Scientific title：

Clinical Translation and Multicenter Application of a Nursing Group Standard for Subglottic Secretion Drainage in Patients with Artificial Airways

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵明利 

研究负责人：

赵明利 

Applicant：

Zhao MingLi 

Study leader：

Mingli Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19301133979

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 56570082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 872767793@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 872767793@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

No. 801, Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审(279) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱少霞

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shaoxia

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Contact Address of the ethic committee：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 24289466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18656362028@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学-复星护理科研基金

Source(s) of funding：

Fudan University-Fosun Nursing Research Fund

研究疾病：

建立人工气道的患者  

Target disease：

Patients with an Artificial Airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）以知识转化理论为指导，将团体标准转化为临床适用的人工气道声门下吸引护理方案，分析实践差距并制定实施策略。 （2）开展多中心标准化临床应用与效果评价，推动团体标准的推广与落地。  

Objectives of Study：

(1) Guided by the knowledge translation framework, the group standard will be transformed into a clinically applicable nursing protocol for subglottic secretion suctioning in artificial airway management, with practice gaps analyzed and implementation strategies formulated.(2) A multicenter standardized clinical application and effectiveness evaluation will be conducted to promote the dissemination and implementation of the group standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 1.建立人工气道的患者； 2.年龄≥18岁； 3.48小时内无重复插管： 4.插管前无口腔疾患及出血； 5.患者或家属自愿参加本研究。 护士： 1.一线临床护士； 2.知情并自愿参加。

Inclusion criteria

Patients: 1. Patients with an established artificial airway, 2. Age >= 18 years; 3. No reintubation within 48 hours; 4. No pre-existing oral diseases or bleeding prior to intubation; 5. Voluntary participation by the patient or their family members. Nurses: 1. Frontline clinical nurses; 2. Informed and voluntary participation.

排除标准：

患者： 1.预期拔管患者； 2.无人工气道声门下吸引装置的患者。 护士： 1.ICU工作未满1年； 2.基地轮岗或实习者； 3.因各种原因（如病假、产假、事假等）不在岗的护士； 4.审查小组成员。

Exclusion criteria：

Patients: 1. Patients scheduled for extubation; 2. Patients without a subglottic secretion drainage device. Nurses: 1. ICU work experience less than 1 year; 2. Nurses on rotational placements or internships; 3. Nurses absent from duty for various reasons (e.g., sick leave, maternity leave, personal leave); 4. Members of the review committee.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规声门下吸引护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Subglottic Secretion Suctioning Care

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

团体标准《人工气道声门下吸引技术操作规程》标准化转化方案

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Translation Protocol for the Group Standard "Technical Operation Procedure for Subglottic Secretion Suctioning in Artificial Airways"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth Peoople's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气道并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Airway Complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后持续监测

测量方法：

记录统计周期内发生气道并发症（如梗阻/痰痂形成、气道痉挛/喉头水肿、黏膜损伤出血等）的病例数。发生率 = (发生并发症病例数 / 总患者数) × 100%。

Measure time point of outcome：

Continuously monitored after patient enrollment

Measure method：

Record the number of cases with airway complications (e.g., obstruction or sputum crust formation, airway spasm or laryngeal edema, mucosal injury and bleeding) during the statistical period. Incidence rate = (Number of cases with complications / Total number of patients) × 100%.

指标中文名：

知信行水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge, Attitudes, and Practices (KAP) Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后

测量方法：

工具：自行编制的《ICU护士对人工气道声门下吸引护理的知信行问卷》 方法：通过“问卷星”向护士发放电子问卷。问卷采用Likert 5级评分法，从知识、态度、行为三个维度评分，总分越高代表知信行水平越好。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention (Baseline) and Post-intervention

Measure method：

Tool: Self-developed "KAP Questionnaire for ICU Nurses Regarding Subglottic Secretion Suctioning Care in Patients with Artificial Airways" Method: Electronic questionnaires were distributed to nurses via "Questionnaire Star." The questionnaire utilized a 5-point Likert scale, scoring across three dimensions: knowledge, attitude, and practice. Higher total scores indicate better KAP levels.

指标中文名：

呼吸机相关性肺炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) Incidence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后持续监测至拔管

测量方法：

工具：基于《中国成人医院获得性肺炎与VAP诊断和治疗指南》的诊断标准。 方法：监测并记录符合VAP诊断标准的病例。VAP发生率 = (确诊VAP人数 / 入组总人数) × 100%。

Measure time point of outcome：

Continuously monitored from patient enrollment until extubation

Measure method：

Tool: Diagnostic criteria based on the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia in Adults"Method: Cases meeting the VAP diagnostic criteria were monitored and recorded. VAP incidence rate = (Number of confirmed VAP cases / Total enrolled patients) × 100%.

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Mechanical Ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从插管到拔管期间

测量方法：

准确记录从气管插管/机械通气开始，到最终成功拔管的总时间，单位为小时。

Measure time point of outcome：

Recorded from intubation to extubation

Measure method：

Accurately record the total time from tracheal intubation/initiation of mechanical ventilation to successful extubation, measured in hours.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究干预和结果评估的独立研究人员，使用 SPSS24.0统计软件生成随机数字序列，给符合条件的受试者按报名顺序编号后，对应随机数字分配到干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher not involved in the study intervention or outcome assessment used SPSS 24.0 statistical software to generate a random number sequence. Eligible subjects were assigned sequential numbers based on their enrollment order and were then allocated to either the intervention group or the control group according to the corresponding random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman，研究结束六个月共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman；Data sharing will commence six months after the study's conclusion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 15:43:29