ChiCTR2600117854 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 11:45:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 11:45:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性病儿童社会疏离量表的编制及信效度检验

Public title：

Development and reliability and validity testing of the Social Alienation Scale for Children with Chronic Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性病儿童社会疏离量表的编制及信效度检验

Scientific title：

Development and reliability and validity testing of the Social Alienation Scale for Children with Chronic Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋凤碧 

研究负责人：

蒋凤碧 

Applicant：

Jiang Fengbi 

Study leader：

Jiang Fengbi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18223104121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 65978618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guomiao0807@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 36919328@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Applicant address：

No. 290, Shayan West 2nd Street, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 290, Shayan West 2nd Street, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇幼保健院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250929-262

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴选玲

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xuanling

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Contact Address of the ethic committee：

No. 290, Shayan West 2nd Street, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 65978298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 494483182@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇幼保健院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

No. 290, Shayan West 2nd Street, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省妇幼保健院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 290, Shayan West 2nd Street, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

2025年度成都医学院联合科研基金第三批

Source(s) of funding：

2025 Chengdu Medical College Joint Research Fund: Third Batch

研究疾病：

慢性非传染性疾病  

Target disease：

Chronic Non-Communicable Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 本研究针对目前社会疏离测评工具的不足，以Nieholson社会疏离概念模型为指导，结合半结构化访谈结果，构建量表条目池，经德尔菲专家函询，形成慢性病儿童社会疏离量表初稿。 2. 通过大样本问卷调查，对所编制的量表进行信效度检验，为评估我国慢性病儿童社会疏离水平提供客观、有效的测量工具。  

Objectives of Study：

1.This study addressed the limitations of current social alienation assessment tools. Guided by Nieholson's Conceptual Model of Social Alienation and combined with the results of semi-structured interviews, a scale item pool was constructed. The initial version of the Social Alienation Scale for Children with Chronic Diseases was formed after Delphi expert consultation.2. Through a large-sample questionnaire survey, reliability and validity testing was conducted on the developed scale, which provides an objective and effective measurement tool for evaluating the social alienation level of children with chronic diseases in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经正规医疗机构明确诊断，已确诊为如肾病综合征、哮喘、癫痫、白血病、系统性红斑狼疮等慢性病儿童； 2. 年龄6-18岁； 3. 确诊时间>=3个月； 4. 知情同意且自愿参加

Inclusion criteria

1. Children who have been diagnosed with chronic diseases such as nephrotic syndrome, asthma, epilepsy, leukemia, and systemic lupus erythematosus by regular medical institutions; 2. Age: 6 to 18 years old; 3. The time of diagnosis is >=3 months; 4. Informed consent and voluntary participation

排除标准：

合并严重精神疾病、认知障碍或近期经历重大应激事件；

Exclusion criteria：

Complicated with severe mental illness (SMI), cognitive impairment, or having experienced a major stressful event recently;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-20 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

预调查观察组

样本量：

 15

Group：

Pre-investigation observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性病儿童社会疏离量表的信度（Cronbach's α系数、分半信度、重测信度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reliability of the Social Alienation Scale for Children with Chronic diseases (Cronbach's α coefficient, split-half reliability, test-retest reliability)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病儿童社会疏离量表的效度（结构效度、内容效度、聚合效度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The validity (structural validity, content validity, aggregate validity) of the Social Alienation Scale for Children with Chronic Diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病儿童社会疏离量表条目筛选结果（临界比值法、相关系数法）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening results of items for the Social Distancing Scale for Children with Chronic Diseases (Critical Ratio Method, Correlation Coefficient Method)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由经统一培训的医护人员开展，结合研究对象的场景选择面对面、自填式或医院电子病历提取的采集方式，先通过预采集优化流程，采集时落实知情同意、严格使用标准化话术，当场核查问卷的完整性与逻辑一致性，把控应答率≥70%，获取时间统一、符合研究需求的有效暴露与结局数据。 数据管理：采用双录入法完成数据录入，通过逻辑校验、缺失值分级处理、异常值核实完成数据清理；数据采用去标识化双备份存储，隐私信息单独加密留存，同时建立数据溯源手册，严格限定数据仅用于预设研究目的，既符合临床研究的隐私规范，也为学术分析与论文报告提供合规可靠的数据基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection：Conducted by uniformly trained medical staff. The collection methods (face-to-face, self-administered, or extraction from hospital electronic medical records) were selected according to the specific situation of the research participants. The collection process was optimized through pre-collection. During data collection, informed consent procedures were implemented, standardized scripts were strictly applied, and the completeness and logical consistency of the questionnaires were verified on-site. A response rate ≥ 70% was ensured, and valid exposure and outcome data with unified acquisition time and meeting research requirements were obtained；Data Management：Data entry was completed using the double data entry method. Data cleaning was conducted through logical verification, hierarchical handling of missing values, and verification of outliers. The data was stored in a de-identified and double-backup manner, with privacy information stored separately in encrypted form. A data traceability manual was established, and the use of data was strictly restricted to the preset research purposes. This not only complies with the privacy specifications for clinical research, but also provides a compliant and reliable data foundation for academic analysis and paper reporting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 11:45:26