ChiCTR2600117845 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 11:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 11:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学分析小儿肺炎行支气管镜下肺灌洗术在不同镇静深度下的疗效和安全性

Public title：

Based on radiomics, the efficacy and safety of bronchoscopic lung lavage in children with pneumonia under different sedation depths were analyzed

注册题目简写：

English Acronym：

Radiomics was used to evaluate the efficacy and safety of sedation stratification after bronchoscopic lavage in children with pneumonia

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学分析小儿肺炎行支气管镜下肺灌洗术在不同镇静深度下的疗效和安全性

Scientific title：

Based on radiomics, the efficacy and safety of bronchoscopic lung lavage in children with pneumonia under different sedation depths were analyzed

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾毅 

研究负责人：

顾毅 

Applicant：

Guyi 

Study leader：

Gu Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1228 1618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 513 8356 1315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1575995779@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1575995779@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南通市胜利路666号

研究负责人通讯地址：

胜利路666号

Applicant address：

No. 666, Shengli Road, Nantong City

Study leader's address：

No. 666, Shenli Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Nantong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025XM114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nantong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Xu HongQing

伦理委员会联系地址：

胜利路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Shenli Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8111 1716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuhongqing000@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Nantong

研究实施负责（组长）单位地址：

胜利路666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Shenli Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市第一人民医院

具体地址：

胜利路666号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Nantong

Address：

No. 666, Shenli Road

经费或物资来源：

南通市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Nantong Municipal Health Commission

研究疾病：

小儿支气管肺炎  

Target disease：

Pediatric bronchopneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以小儿肺炎患者为研究对象，基于影像组学评估不同镇静深度下支气管镜下肺灌洗术的临床疗效及安全性，本研究旨在为临床小儿肺炎行支气管镜下肺灌洗提供合适的镇静深度，优化镇静方案，提高患儿的生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to provide appropriate sedation depth, optimize the sedation plan, and improve the quality of life of children with clinical pediatric pneumonia by evaluating the clinical efficacy and safety of bronchoscopic lung lavage with different sedation depths based on radiomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床药物治疗效果不佳且通过生化指标及X线检查，确诊为小儿肺炎；
2.患儿表现出咳痰、咳嗽以及气喘症状；
3.患儿年龄5-12岁；
4.对本研究药物无过敏反应；

Inclusion criteria

1.The clinical treatment was ineffective, and the diagnosis of pediatric pneumonia was confirmed through biochemical indicators and X-ray examination;
2.Presence of symptoms including cough, sputum production, and wheezing;
3.Male or female, aged 5 to 12 years;
4.No history of allergic reaction to the investigational drug;

排除标准：

1.合并明显的心肺功能严重不全；
2.实验室检查结果表明存在高度变异或极端值患儿；
3.合并呼吸道畸形患儿；
4.患有急性或严重的支气管哮喘者；
5.临床资料不全者；
6.肺功能检查患者不配合者；
7.多次麻醉者；

Exclusion criteria：

1.Combined with significant cardiopulmonary insufficiency;
2.Clinically significant deviations from established laboratory ranges;
3.Presence of a preexisting respiratory tract malformation;
4.Presence of acute or severe bronchial asthma;
5.Incomplete clinical data;
6.History of repeated anesthesia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浅镇静组

样本量：

 80

Group：

Shallow sedation group

Sample size：

干预措施：

BIS值 50~60

干预措施代码：

Intervention：

BIS: 50~60

Intervention code：

组别：

深镇静组

样本量：

 80

Group：

Deep sedation group

Sample size：

干预措施：

BIS：25~35

干预措施代码：

Intervention：

BIS: 25~35

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症反应指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Inflammation Response Index(SIRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

灌洗前和灌洗后第7天

测量方法：

SIRI=中性粒细胞计数×单核细胞计数/淋巴细胞计数

Measure time point of outcome：

Before douching and on day 7 after douching

Measure method：

SIRI = neutrophil count × monocyte count/lymphocyte count

指标中文名：

University of Michigan sedation 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of Michigan sedation scale(UMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支气管镜检查后(T1)和麻醉苏醒后（T2）

测量方法：

镇静水平将使用密歇根大学镇静量表 (UMSS) 进行评估：得分 0（清醒/警觉）；得分 1（困倦/反应适当）； 2 分（嗜睡/对光刺激觉醒）； 3分（深度睡眠/唤醒更深）； 4 分（对刺激无法唤醒）。分别在麻醉诱导前（T0），支气管镜检查后(T1)，麻醉苏醒后（T2）对患儿进行评估。

Measure time point of outcome：

After bronchoscopy (T1) and after anesthesia recovery (T2)

Measure method：

The level of sedation will be assessed using the University of Michigan Sedation Scale (UMSS): score 0 (awake/alert); Score 1 (drowsiness/appropriate response); 2 points (drowsiness/arousal to light stimuli); 3 points (deep sleep/deeper wakefulness); 4 points (unable to wake up to stimuli). The children were evaluated before anesthesia induction (T0), after bronchoscopy (T1), and after anesthesia recovery (T2).

指标中文名：

肺实变面积百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percent of lung consolidation area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

灌洗前和灌洗后第7天

测量方法：

肺实变百分比=肺实变面积/肺总表面积×100%

Measure time point of outcome：

Before douching and on day 7 after douching

Measure method：

Percent Consolidation = Area of Consolidation / Total Surface Area × 100%

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、诱导后（T1）、插管时（T2）、灌洗时（T3）、灌洗结束时（T4）、自 主呼吸恢复（T5）和拔管时的 BIS 值（T6）

测量方法：

记录 2 组患儿诱导前、诱导后、插管时、灌洗时、灌洗结束时、自 主呼吸恢复和拔管时的 BIS 值

Measure time point of outcome：

BIS was monitored at key stages from anesthesia induction through extubation.

Measure method：

BIS values were recorded in both groups of pediatric patients at the following time points: before induction, after induction, during intubation, during lavage, at the end of lavage, upon recovery of spontaneous breathing, and during extubation.

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期至术后7天

测量方法：

术后不良事件指血氧不足、心率过缓、恶心、呕吐、焦虑不安等发生情况。术后不良事件发生率 = (围术期至术后7天发生不良事件的患者例数 / 同期内接受手术的总患者例数) × 100%

Measure time point of outcome：

From the perioperative period to postoperative day 7

Measure method：

Postoperative adverse events refer to occurrences such as hypoxia, bradycardia, nausea, vomiting, and agitation. The incidence rate is calculated as follows: (Number of patients with adverse events occurring from the perioperative period to postoperative day 7 / Total number of patients who underwent surgery during the same period) × 100%.

指标中文名：

系统免疫炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Immune-inflammation Index (SII)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

灌洗前和灌洗后第7天

测量方法：

通过常规血液检查获得血小板、中性粒细胞和淋巴细胞计数。其计算公式为：SII=（中性粒细胞计数 × 血小板计数）/ 淋巴细胞计数。测量时间点：灌洗前和灌洗后第7天。

Measure time point of outcome：

Before douching and on day 7 after douching

Measure method：

The platelet, neutrophil, and lymphocyte counts are obtained through routine blood tests. The calculation formula is: SII = (Neutrophil Count × Platelet Count) / Lymphocyte Count. Measurement time points: before lavage and on day 7 after lavage.

指标中文名：

全身炎症综合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aggregate Index of Systemic Inflammation (AISI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

灌洗前和灌洗后第7天

测量方法：

全身炎症综合指数（AISI）是一种基于常规血液检查结果计算的复合炎症指标，用于评估人体全身性炎症反应的强度。其测量方法是通过静脉血检测获得中性粒细胞、血小板、单核细胞和淋巴细胞的绝对计数，并代入公式（中性粒细胞计数 × 血小板计数 × 单核细胞计数）/ 淋巴细胞计数进行计算。该指标通过整合促炎与抗炎细胞群体的平衡关系，为临床评估炎症状态提供量化依据。

Measure time point of outcome：

Before douching and on day 7 after douching

Measure method：

The absolute counts of neutrophils, platelets, monocytes, and lymphocytes are obtained through venous blood testing and substituted into the formula (neutrophil count × platelet count × monocyte count) / lymphocyte count for calculation. By integrating the balance between pro-inflammatory and anti-inflammatory cell populations, this index provides a quantitative basis for the clinical assessment of inflammatory status.

指标中文名：

住院总天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从患者正式入院到正式出院的整个连续时间段

测量方法：

总住院时间 = 出院日期时间 - 入院日期时间

Measure time point of outcome：

The entire continuous period from the patient's formal admission to formal discharge.

Measure method：

Total Length of Stay = Discharge Date/Time - Admission Date/Time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血样本

组织：

Sample Name：

Peripheral blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由苏倩通过EXCEL生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Su Qian generated random numbers using Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者将于2027.12.31通过国家生物信息中心共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researchers will share the raw data via the National Center for Bioinformation by December 31, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表的形式进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in the form of case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 11:01:22