ChiCTR2600117839 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 10:47:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 10:46:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较超声引导下布比卡因脂质体肋间神经阻滞与超声引导下罗哌卡因复合地塞米松椎旁神经阻滞对儿童漏斗胸NUSS术后镇痛的有效性：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Comparative Effectiveness of Ultrasound-Guided Liposomal Bupivacaine Intercostal Nerve Block versus Ultrasound-Guided Ropivacaine with Dexamethasone Paravertebral Nerve Block for Postoperative Analgesia Following NUSS Procedure in Pediatric Patients with Pectus Excavatum: A Prospective, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较超声引导下布比卡因脂质体肋间神经阻滞与超声引导下罗哌卡因复合地塞米松椎旁神经阻滞对儿童漏斗胸NUSS术后镇痛的有效性：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Comparative Effectiveness of Ultrasound-Guided Liposomal Bupivacaine Intercostal Nerve Block versus Ultrasound-Guided Ropivacaine with Dexamethasone Paravertebral Nerve Block for Postoperative Analgesia Following NUSS Procedure in Pediatric Patients with Pectus Excavatum: A Prospective, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴栋姣 

研究负责人：

吴栋姣 

Applicant：

Dongjiao Wu 

Study leader：

Dongjiao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8215 2251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 8215 2251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 961959366@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 961959366@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区天府大道南二段3966号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区天府大道南二段3966号

Applicant address：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(092)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of West China Tianfu Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Wanyue Shi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区天府大道南二段3966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6066 0070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院双流区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

No. 3966, SEC. 2, South Tianfu Avenue, Shuangliu District, West China Hospital, Sichuan University,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

四川省成都市双流区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Address：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

儿童漏斗胸术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain Following Pectus Excavatum Repair in Pediatric Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较超声引导下布比卡因脂质体肋间神经阻滞和超声引导下罗哌卡因复合地塞米松椎旁神经阻滞对儿童漏斗胸NUSS术后72小时平均NRS静息疼痛评分。  

Objectives of Study：

To compare the average 72-hour resting pain score of NRS in children with pectus excavatum after NUSS surgery treated with ultrasound-guided bupivacaine liposome intercostal nerve block versus ultrasound-guided ropivacaine combined with dexamethasone paravertebral nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 12-18岁； 2.择期行漏斗胸NUSS手术； 3.ASA：I-III 级； 4.监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 12 - 18 years old; 2. Elective for funnel chest NUSS surgery; 3. ASA: I - III grade; 4. Guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1.区域神经阻滞禁忌症（包括凝血功能障碍、局麻药过敏、解剖异常、全身感染或注射部位感染） 2.监护人拒绝或研究者认为不宜纳入本实验 3.急诊手术或再次手术患者； 4.术后入ICU继续支持治疗 5.已参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for regional nerve block (including coagulation disorders, allergy to local anesthetics, anatomical abnormalities, systemic infection, or infection at the injection site) 2. Guardian refusal or when the researcher deems it inappropriate to include in this study 3. Emergency surgery or reoperation patients 4. Postoperative ICU admission for continued supportive treatment 5. Already participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体肋间神经阻滞（ICB组）

样本量：

 26

Group：

Liposomal Bupivacaine Intercostal Nerve Block (ICB Group)

Sample size：

干预措施：

患者置于侧卧位，通常阻滞第6～7 肋间神经， 包括上下 2 个肋间隙，针尖刺入肋骨骨面后，下滑至肋骨下缘与脊柱交叉处，进针 0.3～0.5 cm，回抽无血、无气体后注入布比卡因脂质体5mL，共20ml。阻滞完成后使用酒精棉球测试皮温及触觉，以评估神经阻滞结果。

干预措施代码：

Intervention：

The patient is placed in the lateral position. Usually, the 6th to 7th intercostal nerve is blocked, covering the upper and lower two rib spaces. After the needle tip penetrates the surface of the rib bone, it slides down to the junction where the rib bone meets the lower edge of the vertebra and the spine, inserting 0.3 to 0.5 cm. After aspiration, there is no blood or gas, then 5 mL of bupivacaine liposome is injected, totaling 20 mL. After the nerve block is completed, alcohol cotton balls are used to test the skin temperature and tactile sensation to evaluate the nerve block result.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因复合地塞米松椎旁神经阻滞组（TPVB组）

样本量：

 26

Group：

Ropivacaine with Dexamethasone Paravertebral Nerve Block Group (TPVB Group)

Sample size：

干预措施：

患者置于侧卧位，用超声识别第5胸椎棘突，在超声视窗中获取椎旁间隙图像，使用平面内技术，在严格的无菌条件下，将插入神经阻滞针（从侧面向内侧方向前进。在穿孔横韧带后，在能很好地看到针头的情况下，将注射0.5-1毫升的正常生理盐水来观察胸膜的前部运动，然后将0.25%的罗哌卡因和地塞米松注射到椎旁内，另一侧同上。阻滞完成后使用酒精棉球测试皮温及触觉，以评估神经阻滞结果。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was placed in the lateral position. The spinous process of the 5th thoracic vertebra was identified using ultrasound. Images of the paravertebral space were obtained in the ultrasound window. Using the planar approach, under strict aseptic conditions, the nerve block needle was inserted (moving from the lateral side to the medial side). After passing through the transverse ligament, when the needle tip could be clearly seen, 0.5-1 milliliters of normal saline was injected to observe the anterior movement of the pleura. Then, 0.25% ropivacaine and dexamethasone were injected into the paravertebral space on the other side in the same manner. After the nerve block was completed, alcohol cotton balls were used to test the skin temperature and tactile sensation to evaluate the nerve block result.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

漏斗胸NUSS术后72小时平均NRS静息疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean NRS Resting Pain Score at 72 Hours Postoperatively Following NUSS Procedure for Pectus Excavatum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、12、24和48小时、72小时静息及运动NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and Movement-Evoked NRS Pain Scores at 1, 12, 24, 48, and 72 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后24和48小时内镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Analgesic Consumption Within 24 and 48 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布比卡因脂质体注射后10min、30min、60min及24h血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Concentrations of Liposomal Bupivacaine at 10min, 30min, 60min, and 24h Post?injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次镇痛痛药给予时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Request for Analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用阿片类药物及按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Opioid Consumption via Patient-Controlled Analgesia (PCA) Pump and Number of PCA Demands

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

72h内镇痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Analgesic Consumption Within 72 Hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间及费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay and Total Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由不参与实验的统计学人员应用EXCEL随机数字法一次性完成分组。将随机号装入不透光、密封的信封交给研究者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation of participants was performed by a statistician not involved in the trial using the Excel-based random number generation method. Random codes were generated in a single batch and concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were then delivered to the investigators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验对受试患者设盲，受试患者不知道自己的分组情况。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。试验对随访人员和统计人员设盲，患者出手术室后，病房医生、护士不知道患者分组，负责随访研究人员、数据统计人员不知道患者分组。

Blinding：

This trial employed a patient?blinded design, meaning enrolled patients were unaware of their group assignment. Unblinding of patients or their families was strictly prohibited throughout the entire study period, including follow?up. Furthermore, the study personnel responsible for follow?up assessments and statistical analysis were also blinded. From the time patients left the operating room, the attending ward physicians and nurses remained unaware of the treatment allocation. Similarly, the research staff conducting follow?up and the statisticians performing data analysis had no access to group assignment information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 10:46:32