ChiCTR2600117838 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 10:42:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 10:42:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3%地夸磷索钠及0.1%玻璃酸钠治疗角膜塑形镜引起的干眼的随机对照研究

Public title：

Randomized Controlled Study on 3% Sodium Diquafosate and 0.1% Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Induced by Orthokeratology Lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3%地夸磷索钠及0.1%玻璃酸钠治疗角膜塑形镜引起的干眼的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on 3% Sodium Diquafosate and 0.1% Sodium Hyaluronate in the Treatment of Dry Eye Induced by Orthokeratology Lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩龙辉 

研究负责人：

韩龙辉 

Applicant：

Longhui Han 

Study leader：

Longhui Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15631901373

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 319 323 7966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Han-longhui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 han-longhui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Applicant address：

No. 399, North Spring East Street, Xingtai City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 399, North Spring East Street, Xingtai City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省眼科医院

Applicant's institution：

Hebei Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河北省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY3601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Eye Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

妙明朝

Contact Name of the ethic committee：

Miao Mingchao

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 399, North Spring East Street, Xingtai City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 3237005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2505428168@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

No. 399, North Spring East Street, Xingtai City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

No. 399, North Spring East Street, Xingtai City, Hebei Province

经费或物资来源：

卫生健康创新专项

Source(s) of funding：

Health and Innovation Special Programme

研究疾病：

由长时间佩戴OK镜引起的干眼  

Target disease：

Dry eye caused by prolonged wear of orthokeratology lenses

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比3%地夸磷索钠滴眼液和0.1%玻璃酸钠滴眼液，在治疗角膜塑形镜引起的干眼时的临床疗效差异。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy differences between 3% diquafoxonol sodium eye drops and 0.1% sodium hyaluronate eye drops in the treatment of dry eye caused by orthokeratology lenses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8-16周岁；
2.佩戴角膜塑形镜≥1年，且受试者初次佩戴角膜塑形镜时无干眼；
3.具有轻度干眼：任一项体征 ①5s＜FBUT＜10s ② 无表面麻醉下5mm/5min≤Schirmer I≤10mm/5min ③TMH＜0.2mm ④角膜荧光素染色点数1至5 个 加任一项症状 眼部有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状；

Inclusion criteria

1.Ages 8 to 16 years old; 2.The subjects have worn orthokeratology lenses for at least one year, and they did not have dry eye when they first wore orthokeratology lenses. 3.Mild dry eye: Any one of the following signs:5 seconds < FBUT < 10 seconds ; 5 mm/5 min<= Schirmer I <= 10 mm/5 min without surface anesthesia ; TMH < 0.2 mm; 1 to 5 corneal fluorescein staining points Plus any one of the following symptoms Subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, and fluctuating vision in the eyes.

排除标准：

1.患有除干眼症之外的其他眼部疾病；
2.患有其他可能影响眼表的全身性疾病；
3.受试者在入组前14天内接受过任何干眼治疗；
4.受试者接受过其他眼部手术；
5.不愿签署知情同意书；
6.无法长期配合检查；

Exclusion criteria：

1.Having other eye diseases besides dry eye syndrome；
2.Having other systemic diseases that may affect the ocular surface；
3.The subjects had received any dry eye treatment within 14 days prior to enrollment；
4.The subject has undergone other eye surgeries.；
5.Refusal to sign the informed consent form；
6.Unable to cooperate with the examination for an extended period of time；

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

给予地夸磷索钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Gyogepipronate Sulfate Eye Drops

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Provide sodium hyaluronate eye drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数 ( OSDI-6) 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index (OSDI-6) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗时及用药1月和3月后

测量方法：

使用眼表疾病指数 ( OSDI-6) 评分问卷

Measure time point of outcome：

At the beginning of the treatment and after 1 month and 3 months of medication use

Measure method：

Use the ocular surface disease index (OSDI-6) scoring questionnaire

指标中文名：

睑板腺评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗时及用药1月和3月后

测量方法：

使用眼表综合分析仪，获取清晰的睑板腺形态图像，采用基于睑板腺缺失比例的评分体系

Measure time point of outcome：

At the beginning of the treatment and after 1 month and 3 months of medication use

Measure method：

Using the ocular surface comprehensive analyzer, obtain clear images of the meibomian gland morphology, and adopt a scoring system based on the proportion of meibomian gland absence

指标中文名：

泪液分泌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear secretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗时及用药1月和3月后

测量方法：

使用泪液分泌试纸于无表麻下测量5分钟泪液分泌量

Measure time point of outcome：

At the beginning of the treatment and after 1 month and 3 months of medication use

Measure method：

Measure the 5-minute tear secretion volume using tear secretion test strips without topical anesthesia.

指标中文名：

非侵入性泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive tear film break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗时及用药1月和3月后

测量方法：

眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

At the beginning of the treatment and after 1 month and 3 months of medication use

Measure method：

Ocular Surface Comprehensive Analyzer

指标中文名：

脂质层分布均匀度、颜色、厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uniformity of lipid layer distribution, color, and thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗时及用药1月和3月后

测量方法：

使用眼表综合分析仪对患者进行检查，随后对报告及睑板腺图像进行分析

Measure time point of outcome：

At the beginning of the treatment and after 1 month and 3 months of medication use

Measure method：

The patient was examined using an ocular surface comprehensive analyzer, and then the report and the image of the meibomian glands were analyzed.

指标中文名：

角膜着染点数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of corneal staining points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗时及用药1月和3月后

测量方法：

使用荧光素钠染色角膜，在裂隙灯下观察角膜着染点数

Measure time point of outcome：

At the beginning of the treatment and after 1 month and 3 months of medication use

Measure method：

Stain the cornea with sodium fluorescein and observe the number of stained points on the cornea under a slit lamp.

指标中文名：

非侵入性泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive tear meniscus height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗时及用药1月和3月后

测量方法：

眼表综合分析仪

Measure time point of outcome：

At the beginning of the treatment and after 1 month and 3 months of medication use

Measure method：

Ocular Surface Comprehensive Analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由视光科室医务人员采用信封法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The medical staff of the optometry department randomly grouped the subjects using the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，数据管理应用WPS表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using the CRF form, and data management is carried out using the WPS spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 10:42:06