ChiCTR2600117835 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 10:31:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117835 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 10:31:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童肥胖干预

Public title：

Interventions for childhood obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI技术的儿童青少年超重肥胖防控的多维度干预策略研究

Scientific title：

Multi-dimensional intervention strategies for prevention and control of overweight and obesity in children and adolescents based on AI technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张美仙 

研究负责人：

张美仙 

Applicant：

Zhang Meixian 

Study leader：

Meixian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13656795926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13656795926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meixian0116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangmx5935@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省台州市临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省台州市临海市西门街150号

Applicant address：

No.150，Ximen Street, Linhai, Taizhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.150,Ximen Street, Linhai, Taizhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州恩泽医疗中心（集团）

Applicant's institution：

Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究负责人所在单位：

台州恩泽医疗中心(集团)恩泽医院

Affiliation of the Leader：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K20251238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

连燕飞

Contact Name of the ethic committee：

Lian Yanfei

伦理委员会联系地址：

中国浙江省台州市临海市西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

No.150,Ximen Street, Linhai, Taizhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 89218976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lianyf@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

Primary sponsor：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省台州市临海市西门街150号

Primary sponsor's address：

No.150,Ximen Street, Linhai, Taizhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院

具体地址：

中国浙江省台州市临海市西门街150号

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Address：

No.150,Ximen Street, Linhai, Taizhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Medical and Health Science and Technology Plan of Zhejiang Province

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 验证强化生活方式干预、中医药治疗在儿童青少年肥胖防控方面的临床疗效； 2. 建立 AI 驱动的儿童青少年肥胖多维度防控新模式。  

Objectives of Study：

1. To verify the clinical efficacy of intensive lifestyle intervention and traditional Chinese medicine in the prevention and control of obesity in children and adolescents; 2. To establish a new multi-dimensional prevention and control model of AI-driven obesity in children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

台州地区 6-17 岁学龄儿童青少年

Inclusion criteria

School-age children and adolescents aged 6 to 17 in Taizhou area

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化生活方式干预组

样本量：

 72

Group：

Intensive lifestyle intervention group

Sample size：

干预措施：

健康教育+强化生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Health Education plus intensified lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

组别：

中医药组

样本量：

 72

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

健康教育+强化生活方式干预+中医药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Health Education and intensified lifestyle intervention plus traditional Chinese medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Enze Hospital, Taizhou Enze Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月、6个月、12个月

测量方法：

受试者着轻薄内衣裤，脱去鞋袜，采用校准后的身高体重计统一测量，身高（cm）和体重（kg）精确至1位小数。计算体重指数（BMI）=体重（kg）除以身高（m）的平方。

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12

Measure method：

Participants were advised to wear minimal clothing, remove their shoes, and stand upright with their heels together, ensuring that their sacrum, shoulder blades, and heels were in contact with the height scale. Height was measured to the nearest 0.1?cm with a wall-mounted stadiometer, and weight was measured to the nearest 0.1?kg on a balance beam scale. Body mass index (BMI) was calculated as weight (in kilograms) divided by square of height (in meters).

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

直接法

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Direct method

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月、6个月、12个月

测量方法：

采用电子血压计，受试者静坐休息5分钟后，统一测量坐位右上臂肱动脉血压，连续测量三次，每次测量结束令受试者抬起右臂5-6秒钟，待间隔1min后同一臂再进行第二次及第三次血压测量，并做记录，相邻2次读数之差不超过4mmHg（1mmHg=0.133kPa），取后2次读数的平均值作为受试者的血压值。

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12

Measure method：

The blood pressure of brachial artery in right upper arm was measured by electronic sphygmomanometer after sitting for 5 minutes. The right arm was raised for 5-6 seconds after each measurement, the second and third blood pressure measurements were taken in the same arm 1 min later and recorded. The difference between the two adjacent readings was not more than 4mmHg (1mmhg = 0.133 kpa). The average of the last two readings was taken as the subject's blood pressure value.

指标中文名：

儿童饮食行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Eating Behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

儿童饮食行为问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Children's Eating Behavior Questionnaire，CEBQ

指标中文名：

脂肪肝

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatty liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

肝功能、肝脏超声检查、肝脏瞬时弹性成像检查

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Liver Function, Liver Ultrasound Examination, Transient Elastography (TE)

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

采用人体成分分析仪，由经过统一培训的测量员进行操作，记录被测者的体脂肪量、骨骼肌、内脏脂肪重量、皮下脂肪重量、内脏脂肪面积等指标。

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

The body composition analyzer was used to record the body fat mass, skeletal muscle, visceral fat weight, subcutaneous fat weight, visceral fat area and other indicators of the subjects.

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

正常吸气和呼气后，在髂骨和下肋 (第 10 肋) 之间的中点用非弹性测量带测量腰围 (WC)(误差在 0.1 cm 内) 至最接近的 0.1 cm。

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

After inhaling and exhaling normally, waist circumference (WC) was measured (error within 0.1 cm) at the midpoint between the ilium and lower rib (10th rib) with an inelastic measuring tape to the nearest 0.1 cm.

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

已糖激酶法

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Hexokinase method

指标中文名：

家长膳食素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

学龄期儿童日常饮食提供者膳食素养量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Dietary literacy scale for daily diet providers of school-age children

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

儿童青少年焦虑量表（GAD-7）

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7

指标中文名：

营养素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutrition literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

学龄儿童营养素养评价问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1, Month 3

Measure method：

Nutrition literacy questionnaire for school-age children

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

儿童青少年抑郁量表（PHQ-9）

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

体重自我污名

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight Self-Stigma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

体重自我污名问卷（WSSQ）

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Weight Self-Stigma Questionnaire, WSSQ

指标中文名：

体重偏见内化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight Bias Internalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

体重偏见内化量表(WBIS)

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

Weight Bias Internalization Scale, WBIS

指标中文名：

家庭食物环境

指标类型：

次要指标

Outcome：

Home Food Environment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预1个月、3个月

测量方法：

学龄儿童家庭食物环境评价问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 1, Month 3

Measure method：

Home Food Environment Measurement Questionnaire for School-aged Children

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预3个月

测量方法：

16S rRNA测序

Measure time point of outcome：

Baseline, Month 3

Measure method：

16S rRNA sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Bood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表论文后，通过项目负责人获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the results were published, the data were obtained through the PI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自行设计问卷体检表和数据库进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-designed questionnaire and database for collection and management of physical examination

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 10:31:27