ChiCTR2600117827 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 10:01:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 10:00:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞帕妥单抗治疗全身型重症肌无力的疗效评价研究

Public title：

Safety and Efficacy of Ripertamab in Generalized Myasthenia Gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞帕妥单抗治疗全身型重症肌无力的疗效评价研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Ripertamab in Generalized Myasthenia Gravis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟召友 

研究负责人：

杨清武 

Applicant：

Zhaoyou Meng 

Study leader：

Qingwu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9620 4676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5763 8868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengzhaoyou@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengzhaoyou@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第426-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee, Second Floor, Administrative Building, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6877 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the department

研究疾病：

全身型重症肌无力  

Target disease：

Generalized Myasthenia Gravis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：评估瑞帕妥单抗在MG患者治疗的有效性。 2. 次要目的：评估瑞帕妥单抗在MG患者治疗的安全性；探索瑞帕妥单抗治疗MG的免疫机制。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:? To evaluate the efficacy of ripertamab in patients with MG. 2. Secondary Objectives:? To assess the safety of ripertamab in MG patients; To explore the immunologic mechanisms of ripertamab in the treatment of MG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）筛选时18周岁≤年龄≤75周岁； （2）确诊为全身型重症肌无力（gMG）； （3）抗AchR或（和）抗Musk或（和）抗LRP4抗体阳性； （4）重症肌无力日常生活活动能力量表（MG-ADL）评分≥6分，且眼肌评分小于总分50%； （5）美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型； （6）患者和（或）其法定代理人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age at screening: 18 years <= age <= 75 years; (2) Diagnosed with generalized myasthenia gravis (gMG); (3) Positive for anti-AChR antibody and/or anti-MuSK antibody and/or anti-LRP4 antibody; (4) Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score >= 6, with ocular subscore accounting for less than 50% of the total score; (5) Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) clinical classification of II, III, or IV; (6) Patient and/or their legal guardian voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

（1）研究者认为任何可能干扰研究药物评估或管理、患者安全性评估或研究结果解释的状况； （2）筛选期前8周有任何未控制的活动性感染、严重感染； （3）筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物（CD19或CD20+B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）； （4）首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌、或环磷酰胺等烷化剂； （5）首次给药前1个月内使用过除糖皮质激素之外的免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢菌素、甲氨喋呤等； （6）首次给药前1个月内使用过血浆置换（PE）或中等量输血、免疫调节药物，如干扰素β、干扰素γ或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）等； （7）基线前12个月内进行过胸腺切除或者在12周的研究中计划做胸腺切除术者； （8）合并其他需要糖皮质激素、生物制剂或免疫抑制剂治疗的慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、硬皮病等）； （9）首次给药前1个月内接种活疫苗或减毒疫苗； （10）既往接受过骨髓移植、造血干细胞移植、全淋巴结照射、T 细胞疫苗治疗； （11）首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物，以较短者为准； （12）已知研究受试者对瑞帕妥单抗的任何成分过敏； （13）妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后6个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； （14）对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后6个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等。

Exclusion criteria：

(1) Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with the evaluation or administration of the study drug, the assessment of patient safety, or the interpretation of the study results. (2) Any uncontrolled active infection or severe infection within 8 weeks prior to the screening period. (3) Treatment with rituximab or any B-cell depleting agent within 6 months prior to screening (subjects with CD19+ or CD20+ B-cell counts above the lower limit of normal may be enrolled). (4) Use of tocilizumab, eculizumab, mitoxantrone, or alkylating agents such as cyclophosphamide within 3 months prior to the first dose. (5) Use of immunosuppressants other than corticosteroids within 1 month prior to the first dose, including but not limited to azathioprine, mycophenolate mofetil, tacrolimus, cyclosporine, methotrexate, etc. (6) Use of plasma exchange (PE) or moderate-volume blood transfusion, or immunomodulatory drugs such as interferon-beta, interferon-gamma, or intravenous immunoglobulin (IVIG) within 1 month prior to the first dose. (7) Thymectomy within 12 months prior to baseline or planned thymectomy during the 12-week study. (8) Coexisting chronic active immune system diseases requiring treatment with corticosteroids, biologics, or immunosuppressants (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, etc.). (9) Administration of any live or live-attenuated vaccine within 1 month prior to the first dose. (10) Previous history of bone marrow transplantation, hematopoietic stem cell transplantation, total lymphoid irradiation, or T-cell vaccination therapy. (11) Treatment with any investigational drug within 28 days prior to the first dose or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is shorter. (12) Known allergy to any component of Ripertamab. (13) Pregnant or lactating women; for women of childbearing potential who have not undergone sterilization: unwilling to use adequate contraception (e.g., oral contraceptives, intrauterine device, or barrier method combined with spermicide) from the start of screening until 6 months after the end of treatment. (14) For men who have not undergone sterilization: unwilling to use barrier contraception from the start of screening until 6 months after the end of treatment, and unwilling to request their partner to use an additional contraceptive method (e.g., oral contraceptives, intrauterine device, barrier method, or spermicide).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Interventions group

Sample size：

干预措施：

治疗期第1天静脉注射瑞帕妥375mg/m^2体表面积

干预措施代码：

Intervention：

Ripertamab was administered intravenously at a dose of 375 mg/m^2 of body surface area on Day 1 of the treatment period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军第958医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army 958 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第13周时重症肌无力日常生活活动量表评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living Scale Score changes at week 13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第13周时重症肌无力定量评分评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Myasthenia Gravis Score changes at week 13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第25周时重症肌无力日常生活活动量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living Scale Score changes at week 25

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第13周时重症肌无力复合量表变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis Composite changes at week 13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第13周时重症肌无力生活质量15项修订量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

15 Revised Quality of Life Scales for Myasthenia Gravis score changes at week 13

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小症状表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimal symptom expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素用量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

steroid dosage change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否采取补救治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

whether to undertake remedial treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 10:00:49