ChiCTR2600117825 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 10:00:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 09:59:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合艾司氯胺酮改善全髋关节置换术后睡眠障碍

Public title：

Dexmedetomidine Combined with Esketamine for Improving Postoperative Sleep Disturbance After Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合艾司氯胺酮改善全髋关节置换术后睡眠障碍

Scientific title：

Dexmedetomidine Combined with Esketamine for Improving Postoperative Sleep Disturbance After Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小龙 

研究负责人：

孔明健 

Applicant：

Xiaolong Li 

Study leader：

Mingjian Kong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9048 6311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 5199 1669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1909174494@QQ.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjkong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Applicant address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu

Study leader's address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学第二附属医院(徐州矿务集团总医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University(Xuzhou Mining Group General Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]092601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Mining Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Fangshi Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Primary sponsor's address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

徐州医科大学第二附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区煤建路32号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

32 Meijian Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu

经费或物资来源：

课题经费及自筹

Source(s) of funding：

Project funds and self-raised

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative Sleep Disturbances,PSD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究了探究右美托咪定联合艾司氯胺酮是否较单药更显著改善患者术后睡眠质量。  

Objectives of Study：

This study investigated whether dexmedetomidine combined with esketamine improves postoperative sleep quality in patients more significantly than monotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：择期进行全髋关节置换手术的患者； 2：年龄在60至 80 岁之间； 3：18≤BMI≤30； 4：术前无严重睡眠障碍（定义为PSQI≤11）； 5：美国麻醉医师协会 （ASA）Ⅰ-Ⅲ； 6：患者或法定代表人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective total hip arthroplasty; 2. Aged between 60 and 80 years; 3. BMI between 18 and 30 kg/m2; 4. No severe preoperative sleep disturbance (defined as PSQI <= 11); 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I–III; 6. Informed consent form signed by the patient or legal representative.

排除标准：

1：对本实验药品过敏者； 2：术前 1 个月内使用镇静、抗抑郁或安眠药物者； 3：病态窦房结综合征、II度II型或III度房室传导阻滞；窦性心动过缓；未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压 ≥110mmHg）； 4：确诊的睡眠呼吸暂停综合征； 5：异常手术或麻醉恢复史； 6：严重精神病、认知功能障碍、言语/听力/视觉障碍妨碍评价； 7：合并严重心肺功能不全、严重肝功能不全、严重肾功能不全等； 8：参加其他试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to the investigational drug(s); 2. Use of sedatives, antidepressants, or hypnotics within one month prior to surgery; 3. Sick sinus syndrome, type II second-degree or third-degree atrioventricular block; sinus bradycardia; uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg); 4. Diagnosed sleep apnea syndrome; 5. History of abnormal surgical or anesthetic recovery; 6. Severe psychiatric disorder, cognitive dysfunction, or speech/hearing/visual impairment that hinders assessment; 7. Comorbid severe cardiac or pulmonary insufficiency, severe hepatic insufficiency, severe renal insufficiency, etc.; 8. Participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

E组

样本量：

 39

Group：

E Group

Sample size：

干预措施：

患者术中泵注0.2mg/kg/h艾司氯胺酮和等体积生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperatively, patients received a continuous infusion of esketamine at 0.2 mg/kg/h with a concomitant, volume-matched infusion of normal saline.

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 39

Group：

D Group

Sample size：

干预措施：

患者术中泵注0.2μg/kg/h右美托咪定和等体积生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperatively, patients received a continuous infusion of dexmedetomidine at 0.2 μg/kg/h with a concomitant, volume-matched infusion of normal saline.

Intervention code：

组别：

DE 组

样本量：

 39

Group：

DE Group

Sample size：

干预措施：

患者术中泵注0.2μg/kg/h右美托咪定和0.2mg/kg/h艾司氯胺酮。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperatively, patients received a continuous infusion of dexmedetomidine at 0.2 μg/kg/h in combination with esketamine at 0.2 mg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后当晚主观睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep quality score on the first postoperative night

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前一晚、术后第二晚、术后第三晚主观睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep quality scores on the night before surgery, the second, and third postoperative nights

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一个月匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score at 1 month postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Postoperative adverse events

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经知情同意后，根据随机数表法将患者按1:1:1的比例随机分配到右美托咪定组（D组）、艾斯氯胺酮组（E组）和联合组（DE组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Upon providing informed consent, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to the Dexmedetomidine Group (Group D), Esketamine Group (Group E), or the Combination Group (Group DE) using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与本研究的患者、手术团队、随访评估人员对分组均不知情。

Blinding：

Patients, the surgical team, and follow-up assessors participating in this study were all blinded to group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 09:59:57