ChiCTR2600117824 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 09:54:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 09:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于双侧竖脊肌平面阻滞对腰椎后路手术术后镇痛效果的研究

Public title：

Effects of Bupivacaine Liposome for Bilateral Erector Spinae Plane Block on Postoperative Analgesia in Posterior Lumbar Spine Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于双侧竖脊肌平面阻滞对腰椎后路手术术后镇痛效果的研究

Scientific title：

Effects of Bupivacaine Liposome for Bilateral Erector Spinae Plane Block on Postoperative Analgesia in Posterior Lumbar Spine Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋留琴 

研究负责人：

蒋留琴 

Applicant：

Liuqin Jiang 

Study leader：

Liuqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7106 3888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 3208 8348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlq215hp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlq215hp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

渭阳西路35、52号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 35 West Weiyang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第 2025(062)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Wang PengGuo

伦理委员会联系地址：

渭阳西路35、52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35 West Weiyang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3208 8421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 25536056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

研究实施负责（组长）单位地址：

渭阳西路35、52号

Primary sponsor's address：

No. 35 West Weiyang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

渭阳西路35、52号

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Address：

No. 35 West Weiyang Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected research(self-raised)

研究疾病：

腰椎手术术后疼痛；术后镇痛；慢性疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after lumbar spine surgery；Postoperative analgesia; Chronic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评估布比卡因脂质体用于双侧竖脊肌平面阻滞在腰椎后路手术中的术后镇痛效果，明确其相较于布比卡因脂质体局部浸润镇痛方案的优势与局限性，优化腰椎手术术后疼痛管理策略，为临床提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the postoperative analgesic efficacy of bupivacaine liposome for bilateral erector spinae plane block in posterior lumbar spine surgery, clarify its advantages and limitations compared to the local infiltration analgesia regimen with bupivacaine liposome, optimize postoperative pain management strategies for lumbar surgery, and provide evidence-based medical support for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁；
2.择期行腰椎后路手术（1～3个节段）的患者；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I～III级；
4.BMI在18.0～29.9kg/m2；
5.患者或其家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients between 18 and 80 years of age; 2.Patients scheduled for posterior lumbar spine surgery (1-3 levels); 3.ASA grades 1-3; 4.BMI of 18.0 to 29.9 kg/m^2; 5.Informed consent was obtained from all patients or their legal representatives;

排除标准：

1.对布比卡因或脂质体成分过敏者；
2.存在脊髓损伤患者；
3.脊柱先天性畸形者；
4.合并恶性肿瘤患者；
5.存在严重心肺功能不全、肝肾功能障碍等全身性疾病者；
6.术前长期使用阿片类药物或其他镇痛药物导致药物耐受者；
7.存在凝血功能障碍或穿刺部位感染者；
8.精神疾病或认知障碍无法配合研究者；
9.拒绝术后使用静脉镇痛泵患者；
10.妊娠期或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Allergy to bupivacaine or any component of the liposomal formulation;
2.Pre-existing spinal cord injury;
3.Congenital spinal deformity;
4.Concomitant malignant tumor;
5.Severe systemic diseases, such as cardiopulmonary insufficiency, hepatic or renal dysfunction;
6.Chronic preoperative use of opioids or other analgesics leading to drug tolerance;
7.Coagulopathy or local infection at the potential puncture site(s);
8.Psychiatric disorders or cognitive impairment that would preclude cooperation with the study procedures;
9.Refusal to use a postoperative intravenous patient-controlled analgesia (PCA) pump;
10.Pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体局部浸润组

样本量：

 55

Group：

Bupivacaine Liposome Local Infiltration Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体伤口周围局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Periwound local infiltration anesthesia with bupivacaine liposome

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体双侧竖脊肌阻滞组

样本量：

 55

Group：

Bupivacaine Liposome ESPB Group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导之前给予ESPB组超声引导下双侧竖脊肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided bilateral erector spinae plane block was administered to the ESPB group prior to general anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第72小时

测量方法：

术后第72小时记录患者对本次手术术后镇痛的满意程度，1分为不满意，10分为非常满意。

Measure time point of outcome：

At 72 hours postoperatively

Measure method：

At 72 hours postoperatively, patient satisfaction with postoperative analgesia was recorded using a numerical scale where 1 indicated “very dissatisfied” and 10 indicated “very satisfied.”

指标中文名：

首次下床活动时间及活动步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation and ambulation distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

记录患者手术后首次下床活动的时间（min）及行走的距离（m）

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

The time (min) to the first postoperative ambulation and the distance walked during this initial ambulation (m) were documented.

指标中文名：

术后72小时内呼吸抑制、恶心呕吐、头晕、嗜睡等并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications within 72 hours postoperatively, such as respiratory depression, nausea and vomiting, dizziness, and somnolence.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

观察并记录患者在术后72小时内发生的不良反应，包括呼吸抑制、恶心呕吐、头晕、嗜睡等。

Measure time point of outcome：

During the first 72 hours after surgery

Measure method：

Patients were observed for adverse reactions within 72 hours postoperatively, and events such as respiratory depression, nausea and vomiting, dizziness, and somnolence were recorded.

指标中文名：

术后补救性使用镇痛药物量及首次补救时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of rescue analgesics and time to first rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

观察并记录患者因为疼痛首次额外使用补救性镇痛药物的时间，以及在术后72小时内补救性使用镇痛药物量（换算成吗啡当量）。

Measure time point of outcome：

During the first 72 hours after surgery

Measure method：

The time to the first additional use of rescue analgesics triggered by pain and the total consumption of rescue analgesics within 72 hours postoperatively (converted to morphine milligram equivalents, MME) were observed and recorded.

指标中文名：

术中麻醉药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of anesthetic agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

记录患者手术期间阿片类药物的用量，以吗啡当量计算并记录。

Measure time point of outcome：

During the surgery

Measure method：

Intraoperative opioid consumption was recorded and calculated as morphine milligram equivalents (MME).

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

术后3个月电话随访患者，使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估其睡眠质量

Measure time point of outcome：

At 3 months postoperatively

Measure method：

At 3 months postoperatively, patients were followed up via telephone, and their sleep quality was assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

指标中文名：

术后72小时阿片类药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 72-hour opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

统计术后72小时内阿片类药物用量（以吗啡当量计算）

Measure time point of outcome：

The first 72 hours after surgery

Measure method：

Cumulative opioid consumption within 72 hours postoperatively (expressed as morphine milligram equivalents, MME)

指标中文名：

术后72小时内静态及动态的NRS评分及NRS-AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static and dynamic NRS scores and NRS-AUC within the first 72 postoperative hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、12h、24h、48h和72h

测量方法：

记录术后72小时内（2h、6h、12h、24h、48h和72h）静息和运动时的NRS疼痛评分，通过各个时间点记录的数据计算NRS-时间曲线下面积（NRS- auc）。

Measure time point of outcome：

Pain scores were assessed postoperatively at 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours.

Measure method：

NRS pain scores at rest and during movement were recorded within 72 hours postoperatively (at 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours). The area under the NRS-time curve (NRS-AUC) was then calculated based on the data recorded at each time point.

指标中文名：

慢性痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

术后3个月时电话随访患者是否有慢性疼痛的发生，并记录慢性痛的发生率。

Measure time point of outcome：

At 3 months postoperatively

Measure method：

Patients were followed up via telephone at 3 months postoperatively to assess the occurrence of chronic pain, and the incidence was recorded.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

患者自手术当日至出院当日的天数（day）

Measure time point of outcome：

Day of discharge

Measure method：

he length of hospital stay (in days) was calculated as the duration from the day of surgery to the day of discharge.

指标中文名：

患者胃肠蠕动恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return of bowel function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

记录患者手术后首次肛门排气的时间

Measure time point of outcome：

After the surgery

Measure method：

The time to the first episode of flatus postoperatively was documented.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel软件由不参与后续患者招募、分组、麻醉干预及结果评估的独立研究人员生成一份随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence was generated using Microsoft Excel software by an independent researcher who was not involved in subsequent patient recruitment, group assignment, administration of anesthesia, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当论文发表后可以向项目负责人（通讯作者）邮件获取原始数据资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon publication, the raw datasets supporting this study will be available from the corresponding author upon reasonable request via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集及管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using case report forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 09:54:41