ChiCTR2600117807 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 09:05:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 09:04:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性白内障术后青光眼相关不良事件的发生率和危险因素研究

Public title：

Study on the Incidence and Risk Factors of Glaucoma-related Adverse Events after Congenital Cataract Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

先天性白内障术后青光眼相关不良事件的发生率和危险因素研究

Scientific title：

Study on the Incidence and Risk Factors of Glaucoma-related Adverse Events after Congenital Cataract Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李天宇 

研究负责人：

赵云娥 

Applicant：

Li Tianyu 

Study leader：

Zhao Yune 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15841834247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88185666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 litianyu0228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zye@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Hangzhou Branch of Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Branch of Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光（杭）伦审2025研第061号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

Hangzhou Branch of Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic(self-funded)

研究疾病：

儿童白内障术后并发症、青光眼相关不良事件  

Target disease：

Postoperative complications and secondary glaucoma in children with cataract surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为一项单中心、回顾性队列研究。计划回顾性收集2015年1月至2025年6月期间（其中，是否发生青光眼相关不良事件的随访截止时间为2025年12月）在温州医科大学附属眼视光医院(杭州分院)行晶状体切除术联合前段玻璃体切除术，伴或不伴IOL植入术的先天性白内障患儿的病历根据手术方式将患儿分为三个病例组（一期IOL植入、二期IOL植入、无IOL植入）。通过回顾性分析患儿的长期随访数据，评估先天性白内障术后6个月、1年、3年及5年时明确青光眼及青光眼疑似（合称为“青光眼相关不良事件”）的累积发生率并且识别术后青光眼相关不良事件发生的独立危险因素。  

Objectives of Study：

This study is a single-center, retrospective cohort study. It is planned to retrospectively collect the patients who underwent lens resection combined with anterior vitrectomy at the Eye Hospital of Wenzhou Medical University (Hangzhou Branch) from January 2015 to June 2025 (among which, the follow-up deadline for whether glaucoma-related adverse events occurred was December 2025). The medical records of children with congenital cataracts with or without IOL implantation were divided into three case groups (primary IOL implantation, secondary IOL implantation, and no IOL implantation) based on the surgical methods. By retrospectively analyzing the long-term follow-up data of the children patients, the cumulative incidence of glaucoma and suspected glaucoma (collectively referred to as "glaucoma-related adverse events") was evaluated at 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after congenital cataract surgery, and the independent risk factors for the occurrence of glaucoma-related adverse events after surgery were identified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单侧或双侧的先天性或发育性白内障患者； 2.年龄≤7岁； 3.晶状体混浊遮挡红光反射，瞳孔扩大，需要手术治疗； 4.术前IOP＜21 mmHg； 5.随访≥6个月； 6.具有完整的术前数据和术后随访记录，包括眼压、前房深度、视力、屈光度、眼轴长度、角膜厚度等关键信息。

Inclusion criteria

1.Patients with unilateral or bilateral congenital or developmental cataracts; 2.Age <= 7 years old; 3.The opacity of the lens blocks the reflection of red light, causing the pupil to dilate. Surgical treatment is required. 4.Preoperative intraocular pressure (IOP) was less than 21 mmHg; 5.Follow-up period of >= 6 months; 6.Complete preoperative data and postoperative follow-up records are available, including key information such as intraocular pressure, anterior chamber depth, visual acuity, refractive power, axial length of the eye, and corneal thickness.

排除标准：

1.术前已存在青光眼体征或有青光眼家族史； 2.合并严重影响视力的其他眼部先天异常（如视神经发育不全、严重小眼球、葡萄膜炎Peters异常的眼睛(Peters异常是一种复杂的眼部先天性疾病，其特征为角膜中央混浊及可能伴随的虹膜、晶状体和角膜内皮异常等，可根据研究重点精确界定）； 3.有眼外伤史或本次术前有其他内眼手术史；

Exclusion criteria：

1.Preoperative signs of glaucoma were present or there was a family history of glaucoma. 2.Combine other congenital ocular abnormalities that severely affect vision (such as optic nerve dysplasia, severe microphthalmia, and eyes with Peters anomaly (Peters anomaly is a complex congenital eye disorder characterized by central corneal opacity and possible accompanying abnormalities of the iris, lens, and corneal endothelium. The specific definition can be precisely determined based on the research focus); 3.Has a history of ocular trauma or has undergone other intraocular surgeries before this procedure;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1

样本量：

 87

Group：

Observation group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

 88

Group：

Observation group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 225

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

青光眼和疑似青光眼发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rates of glaucoma and suspected glaucoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后各时间点（6个月、1年、3年、5年以及最后一次随访）

测量方法：

由两名不知情的资深眼科医师，基于统一的评估标准，独立的根据诊断标准，对术后青光眼相关不良事件进行定义与诊断。 ●明确青光眼 (Definitive Glaucoma)：需满足以下至少两项： 1）IOP > 21 mmHg（需排除激素等因素）。 2）角膜异常：Haab纹，或角膜直径超出年龄正常值（如>12mm于1岁内，>13mm于1岁以上）。 3）视神经改变：进行性杯盘比增大、杯盘不对称≥0.2、局

Measure time point of outcome：

At each time point after the surgery (6 months, 1 year, 3 years, 5 years, and the last foll

Measure method：

Two experienced ophthalmologists who were unaware of each other's involvement, based on a unified assessment standard and independently according to the diagnostic criteria, defined and diagnosed the postoperative adverse events related to glaucoma.● Definitive Glaucoma: Must meet at least two of the following:1) IOP > 21 mmHg (excluding factors such as hormones).2) Corneal abnormalities: Haab lines, or corneal diameter exceeding the normal value for age (e.g., >12mm for those under 1 year old,

指标中文名：

发生青光眼相关不良事件的危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors for adverse events related to glaucoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前最后一次检查时间

测量方法：

水平角膜直径（HCD）：通过IOL-Master测量。 眼轴长度（AL）：通过IOL-Master测量。 前房深度（ACD）：通过IOL-Master测量。 中央角膜厚度（CCT）：通过IOL-Master测量。 晶体厚度（LT）：通过IOL-Master测量。 屈光状态： 睫状肌麻痹下验光。 基础眼压（IOP）：通过眼压计测量或测量icare眼压。 视盘、杯盘比及视神经：通过视盘OCT或眼底照相

Measure time point of outcome：

The time of the last preoperative examination

Measure method：

Horizontal corneal diameter (HCD): Measured by IOL-Master. Axial length (AL): Measured by IOL-Master. Anterior chamber depth (ACD): Measured by IOL-Master. Central corneal thickness (CCT): Measured by IOL-Master. Lens thickness (LT): Measured by IOL-Master. Refractive status: Measured under cycloplegia. Base pressure (IOP): Measured by tonometer or measured by icare tonometer. Optic disc, cup-to-disc ratio and optic nerve: Obtained through optic disc OCT or fundus photography.

指标中文名：

发生疑似青光眼的危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors for suspected glaucoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前最后一次检查时间

测量方法：

水平角膜直径（HCD）：通过IOL-Master测量。 眼轴长度（AL）：通过IOL-Master测量。 前房深度（ACD）：通过IOL-Master测量。 中央角膜厚度（CCT）：通过IOL-Master测量。 晶体厚度（LT）：通过IOL-Master测量。 屈光状态： 睫状肌麻痹下验光。 基础眼压（IOP）：通过眼压计测量或测量icare眼压。 视盘、杯盘比及视神经：通过视盘OCT或眼底照相

Measure time point of outcome：

The time of the last preoperative examination

Measure method：

Horizontal corneal diameter (HCD): Measured by IOL-Master. Axial length (AL): Measured by IOL-Master. Anterior chamber depth (ACD): Measured by IOL-Master. Central corneal thickness (CCT): Measured by IOL-Master. Lens thickness (LT): Measured by IOL-Master. Refractive status: Measured under cycloplegia. Base pressure (IOP): Measured by tonometer or measured by icare tonometer. Optic disc, cup-to-disc ratio and optic nerve: Obtained through optic disc OCT or fundus photography.

指标中文名：

发生明确青光眼的危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors for definite glaucoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前最后一次检查时间

测量方法：

水平角膜直径（HCD）：通过IOL-Master测量。 眼轴长度（AL）：通过IOL-Master测量。 前房深度（ACD）：通过IOL-Master测量。 中央角膜厚度（CCT）：通过IOL-Master测量。 晶体厚度（LT）：通过IOL-Master测量。 屈光状态： 睫状肌麻痹下验光。 基础眼压（IOP）：通过眼压计测量或测量icare眼压。 视盘、杯盘比及视神经：通过视盘OCT或眼底照相

Measure time point of outcome：

The time of the last preoperative examination

Measure method：

Horizontal corneal diameter (HCD): Measured by IOL-Master. Axial length (AL): Measured by IOL-Master. Anterior chamber depth (ACD): Measured by IOL-Master. Central corneal thickness (CCT): Measured by IOL-Master. Lens thickness (LT): Measured by IOL-Master. Refractive status: Measured under cycloplegia. Base pressure (IOP): Measured by tonometer or measured by icare tonometer. Optic disc, cup-to-disc ratio and optic nerve: Obtained through optic disc OCT or fundus photography.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据将通过本中心的电子病历系统（EHR）进行提取，并录入专用研究数据库。 数据采集：由两名研究员独立从EHR中提取数据，并通过核对消除错误。 数据录入与核查：数据录入后将进行双重核查（double data entry）和逻辑检查（logical checks），确保数据的准确性、完整性和一致性。 数据存储：原始数据和电子数据备份将存储在安全的服务器上，只有授权的研究人员才能访问。数据将进行匿名化处理，仅使用研究ID。 数据治理：将定期进行数据质量控制会议，对数据管理流程进行评估和优化。本研究收集的所有临床信息将保存在我院研究数据库中，保存时限为项目结束后十年。未来若有与本次研究目的相关或衍生的其他研究，且符合伦理审查要求，有可能对本次研究数据进行二次利用。此意向将在知情同意书中明确告知受试者及其法定监护人。任何二次利用将再次提交伦理委员会审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data will be extracted from the electronic medical record system (EHR) of this center and entered into a dedicated research database.Data collection: Two researchers will independently extract data from the EHR and eliminate errors through verification.Data entry and verification: After data entry, double data entry and logical checks will be conducted to ensure the accuracy, completeness and consistency of the data.Data storage: The original data and electronic data backups will be stored on secure servers, accessible only to authorized researchers. The data will be anonymized and only the research ID will be used.Data governance: Regular data quality control meetings will be held to evaluate and optimize the data management process. All clinical information collected in this study will be saved in our hospital's research database, with a retention period of ten years after the project ends. If there are other studies related to the purpose of this study or derived from it, and they meet the ethical review requirements, the data from this study may be used for secondary purposes. This intention will be clearly informed to the participants and their legal guardians in the informed consent form. Any secondary use will be submitted to the ethics committee for review again.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 09:04:49