ChiCTR2600117802 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 08:41:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-29 08:41:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时域干涉刺激改善慢性脑低灌注认知障碍的临床可行性及作用机制研究

Public title：

Transcranial Temporal Interference Stimulation for Cognitive Impairment in Chronic Cerebral Hypoperfusion: A Feasibility and Mechanistic Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时域干涉刺激改善慢性脑低灌注认知障碍的临床可行性及作用机制研究

Scientific title：

Transcranial Temporal Interference Stimulation for Cognitive Impairment in Chronic Cerebral Hypoperfusion: A Feasibility and Mechanistic Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔晨烨 

研究负责人：

郄淑燕;乔晨烨 

Applicant：

Chenye Qiao 

Study leader：

Shuyan Qie; Chenye Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3461 5535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1051 0280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13934615535@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuyanpb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

研究负责人通讯地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

Applicant address：

Baogushu Xishouxiazhuang, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

Baogushu Xishouxiazhuang, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026bkky-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳昭辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhaohui Jing

伦理委员会联系地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Baogushu Xishouxiazhuang, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5698 1366

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

Primary sponsor's address：

Baogushu Xishouxiazhuang, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

中国北京市石景山区八大处西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

Address：

Baogushu Xishouxiazhuang, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京高层次创新创业人才支持计划“青苗”项目

Source(s) of funding：

Beijing High-Level Innovation and Entrepreneurship Talent Support Program ("Qingmiao" Project)

研究疾病：

慢性脑低灌注  

Target disease：

Chronic cerebral hypoperfusion (CCH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟开展前瞻性、单中心、自身前后对照的临床先导性研究，基于高分辨率MRI与个体化有限元仿真（FEM）构建深部海马靶向的40 Hz Gamma频段经颅时间干涉电刺激（Gamma-tTIS）精准干预范式。主要目的为评估该个体化Gamma-tTIS方案在慢性脑低灌注相关认知障碍受试者中的安全性与可行性，并获取关键生理参数与操作流程证据。次要/探索性目的为初步观察干预对认知表现及多模态脑功能指标的改善信号，包括神经心理学量表（如AVLT）、脑电（EEG）节律特征及静息态功能磁共振（rs-fMRI）等，从而为后续认知功能的神经机制探索提供初步证据。  

Objectives of Study：

This study is designed as a prospective, single-center, pre–post (within-subject) pilot clinical study. Using high-resolution MRI and individualized finite element modeling (FEM), we will establish a precision intervention paradigm of 40-Hz gamma-band transcranial temporal interference stimulation (Gamma-tTIS) targeting the deep hippocampus. The primary objective is to evaluate the safety and feasibility of this individualized Gamma-tTIS protocol in participants with cognitive impairment related to chronic cerebral hypoperfusion, and to obtain key physiological parameters and operational evidence for the study workflow. The secondary/exploratory objective is to preliminarily examine signals of improvement in cognitive performance and multimodal brain function measures, including neuropsychological assessments (e.g., AVLT), EEG rhythmic features, and resting-state functional MRI (rs-fMRI), thereby providing initial evidence to support subsequent mechanistic investigations of cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为前瞻性、单中心、自身前后对照先导研究，基于个体化MRI-FEM仿真建立海马靶向40 Hz Gamma-tTIS方案。受试者完成T0基线与T1终点评估（4周/20次干预后24 h内）。干预采用2000/2040 Hz双通道载波形成40 Hz包络，总注入电流2.0 mA，每次20 min，每日1次，共4周。主要观察认知（MoCA、AVLT），并采集执行功能（TMT B-A）、静息态EEG与rs-fMRI等多模态指标，同时记录不良事件与耐受性。通过“海马电场—EEG γ特征—rs-fMRI网络—认知改善”的关联分析开展探索。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a prospective, single-center, pre–post pilot study in which an individualized MRI–FEM simulation is used to establish a hippocampus-targeted 40-Hz Gamma-tTIS protocol. Participants will complete baseline (T0) and endpoint (T1) assessments, with T1 conducted within 24 hours after the 4-week/20-session intervention. The intervention applies dual-channel carrier frequencies of 2000 and 2040 Hz to generate a 40-Hz envelope modulation, with a total injected current of 2.0 mA. Each session lasts 20 minutes and is delivered once daily for 4 weeks. Primary outcomes include cognition (MoCA and AVLT), and multimodal measures will also be collected, including executive function (TMT B?A), resting-state EEG, and rs-fMRI indices, along with adverse events and tolerability. Mechanistic exploration will be performed through association analyses across "hippocampal electric field—EEG gamma features—rs-fMRI networks—cognitive improvement." 

纳入标准：

1 年龄 40-80 岁。 2 有慢性脑低灌注的影像学证据(如头颅 MRI 显示脑白质高信号，或 TCD/CTA 提示脑动脉硬化/狭窄但无急性梗死)。 3 主诉记忆力下降，且 MoCA(蒙特利尔认知评估量表)评分<26 分。 4 临床痴呆评定量表(CDR)=0.5(轻度)。 5 在研究前至少 3 个月内，药物治疗(包括胆碱酯酶抑制剂或美金刚)保持稳 定，并且同意在整个研究期间不更改用药方案。

Inclusion criteria

1 Age 40–80 years. 2 Imaging evidence of chronic cerebral hypoperfusion (e.g., brain MRI showing white matter hyperintensities, or TCD/CTA indicating cerebral atherosclerosis/stenosis without acute infarction). 3 Subjective complaint of memory decline, with a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26. 4 Clinical Dementia Rating (CDR) = 0.5 (mild). 5 Pharmacological treatment (including cholinesterase inhibitors and/or memantine) has remained stable for at least 3 months prior to enrollment, and the participant agrees not to change the medication regimen throughout the study period.

排除标准：

1 存在神经退行性疾病(如阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆等)、近 3个月内新发急性脑卒中、脑肿瘤、创伤性脑损伤或任何其他可能影响认知的神经 系统疾病的病史。 2 存在严重或不稳定的系统性疾病(如心力衰竭、未控制的糖尿病、严重感染等)。 3 诊断出重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他可能影响认知的精神障碍。 4 体内有金属植入物(心脏起搏器、颅内金属植入物等)。 5 有癫痫发作史或未控制的癫痫。 6 存在严重的颅骨缺损。 7 存在严重幽闭恐惧症，无法耐受或完成磁共振(fMRI)检查者。

Exclusion criteria：

1 History of neurodegenerative diseases (e.g., Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, dementia with Lewy bodies), new-onset acute stroke within the past 3 months, brain tumor, traumatic brain injury, or any other neurological disorder that may affect cognition. 2 Severe or unstable systemic diseases (e.g., heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, severe infection). 3 Diagnosed major depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, or other psychiatric disorders that may affect cognition. 4 Presence of metallic implants in the body (e.g., cardiac pacemaker, intracranial metallic implants). 5 History of seizures or uncontrolled epilepsy. 6 Severe skull defect. 7 Severe claustrophobia with inability to tolerate or complete MRI (fMRI) examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Gamma-tTIS 干预组（自身前后对照）

样本量：

 6

Group：

Gamma-tTIS intervention group (self-control)

Sample size：

干预措施：

海马靶向40 Hz Gamma-经颅时域干涉刺激（tTIS）：2000/2040 Hz双通道载波形成40 Hz包络；总注入电流2.0 mA；20 min/次；每日1次；每周5次；连续4周，共20次。

干预措施代码：

Intervention：

Hippocampus-targeted 40-Hz Gamma-tTIS: dual-channel carriers at 2000/2040 Hz generating a 40-Hz envelope; total injected current 2.0 mA; 20 min/session; once daily, 5 days/week for 4 weeks (20 sessions).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉词语学习测验（AVLT）总分/延迟回忆分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test (AVLT) total score / delayed recall score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线，干预前）；T1（干预结束后24 h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline, pre-intervention); T1 (within 24 h after the final session)

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线，干预前）；T1（干预结束后24 h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline, pre-intervention); T1 (within 24 h after the final session)

Measure method：

指标中文名：

连线测验（TMT）B-A（完成时间差）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test (TMT) B–A (time difference)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线，干预前）；T1（干预结束后24 h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline, pre-intervention); T1 (within 24 h after the final session)

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电频段功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state EEG band power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线，干预前）；T1（干预结束后24 h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline, pre-intervention); T1 (within 24 h after the final session)

Measure method：

指标中文名：

静息态fMRI海马-全脑功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state fMRI hippocampus-to-whole-brain functional connectivity (FC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线，干预前）；T1（干预结束后24 h内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T0 (baseline, pre-intervention); T1 (within 24 h after the final session)

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况（AE/SAE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (AEs/SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预期全程记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the intervention period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集，内容包括一般资料、纳入/排除、量表评估（MoCA、AVLT、TMT等）、干预记录、依从性与不良事件。研究者现场填写CRF后由专人复核，使用研究编号进行去标识化管理；EEG与MRI原始数据由设备导出后以研究编号命名保存。纸质CRF存放于上锁文件柜，电子数据存放于受控计算机/加密存储介质，设置权限管理；定期备份，确保数据完整性与可追溯性，研究结束后按伦理要求保存规定期限。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper case report forms (CRFs), including demographics, eligibility criteria, scale assessments (MoCA, AVLT, TMT, etc.), intervention logs, adherence, and adverse events. CRFs will be completed on site and independently checked by designated staff, and managed in a de-identified manner using study ID numbers. Raw EEG and MRI data will be exported from acquisition systems and stored under study IDs. Paper CRFs will be kept in locked cabinets, and electronic files will be stored on access-controlled computers/encrypted storage media with role-based access. Regular backups will be performed to ensure data integrity and traceability, and data will be retained for the period required by ethics/institutional policies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 08:41:27