ChiCTR2600117785 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 17:25:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 17:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助前列腺切除术与经尿道前列腺激光剜除术治疗超大体积前列腺的临床效果对比：一项单中心RCT研究

Public title：

Comparison of Clinical Outcomes between RARP and ThuLEP for Treating Extremely Large Prostates: A Single-center Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助前列腺切除术与经尿道前列腺激光剜除术治疗超大体积前列腺的临床效果对比：一项单中心RCT研究

Scientific title：

Comparison of Clinical Outcomes between RARP and ThuLEP for Treating Extremely Large Prostates: A Single-center Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐麒安 

研究负责人：

刘晓龙 

Applicant：

Xu Qi‘an 

Study leader：

Liu Xiaolong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7623 8225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1485 0558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xqa52811868@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxiaolong2005@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Applicant address：

No. 1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK2025128-IR01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

董启榕

Contact Name of the ethic committee：

Dong Qirong

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6778 3682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Primary sponsor's address：

No. 1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区三香路1055号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 1055 Sanxiang Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

财政拨款

Source(s) of funding：

Financial allocation

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：对比机器人辅助前列腺切除术相对于传统前列腺剜除术的安全性及组织清除率，以期对超大体积前列腺治疗提供更优选择。 2. 次要目的：对比机器人辅助前列腺切除术相对于传统前列腺剜除术的生活质量评分变化，包括勃起功能/尿控功能及IPSS指标改善情况，及手术前后尿流率情况和膀胱残余尿量情况。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To compare the safety and tissue clearance rate of robot-assisted prostatectomy versus traditional prostate enucleation, with the aim of providing a better treatment option forprostate. 2. Secondary Objective: To compare the changes in quality of life scores after robot-assisted prostatectomy versus traditional prostate enucleation, including erectile function/urinary control function and IPSS index improvement, as well as preoperative and postoperative urinary flow rate and post-void residual urine volume.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者PSA指标小于4ng/ml或影像学资料不考虑存在可疑癌结节或存在前列腺癌可能的患者； 2. 患者术前行B超或MRI提示前列腺体积大于80ml； 3. 患者预期寿命大于10年； 4. 患者经麻醉医师评估后耐受全麻手术治疗。

Inclusion criteria

1. Patients with PSA levels below 4ng/ml, or those whose imaging data do not suggest suspicious cancer nodules or the possibility of prostate cancer; 2. Patients with prostate volume greater than 80ml as indicated by preoperative ultrasound or MRI; 3. Patients with a life expectancy greater than 10 years; 4. Patients who can tolerate general anesthesia as assessed by anesthesiologists.

排除标准：

1. 患者预期寿命小于10年或不耐受手术治疗。 2. 患者无法完成前列腺相关影像检查； 3. 患者对功能保留要求较高，如性功能及尿控功能，对手术并发症不接受者。 4. 有尿流动力学检查或其证据提示存在神经源性膀胱可能患者； 5. 患者存在前列腺恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Patients with a life expectancy less than 10 years or who cannot tolerate surgical treatment. 2. Patients who cannot complete prostate-related imaging examinations. 3. Patients who have high requirements for functional preservation, such as sexual function and urinary control, and cannot accept surgical complications. 4. Patients with urodynamic examination results or other evidence suggesting possible neurogenic bladder. 5. Patients with prostate malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-23 00:00:00至 To 2027-10-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人组

样本量：

 30

Group：

RARP Group

Sample size：

干预措施：

采用RARP手术方式，术后送病理，留置引流管

干预措施代码：

Intervention：

Using the RARP surgical approach, specimens were sent for pathological examination postoperatively.

Intervention code：

组别：

激光剜除组

样本量：

 30

Group：

ThuLEP Group

Sample size：

干预措施：

采用经尿道前列腺激光剜除手术方式

干预措施代码：

Intervention：

Under urethral laser enucleation of the prostate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-operative

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-operative

Measure method：

指标中文名：

前列腺组织清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate Tissue Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

清除组织重量 / 术前前 列腺体积，单位：g/ml

Measure time point of outcome：

Post-operative

Measure method：

Tissue Clearance Weight / Preoperative Prostate Volume Unit: g/ml

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate (Qmax)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后即刻、2 周、1 月、3 月及 6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, immediately postoperatively, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

指标中文名：

膀胱残余尿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual Urine in Bladder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后即刻、2 周、1 月、3 月及 6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, immediately postoperatively, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

指标中文名：

IPSS评分（QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS(QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后即刻、2 周、1 月、3 月及 6 月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Preoperatively, immediately postoperatively, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

勃起功能问卷-5（IIEF-5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIEF-5 Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后即刻、2 周、1 月、3 月及 6 月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Preoperatively, immediately postoperatively, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

尿失禁情况（尿垫实验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Incontinence (Pad Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后即刻、2 周、1 月、3 月及 6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperatively, immediately postoperatively, 2 weeks, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate tissue

Tissue：

Prostate

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择方法：采用简单随机化 由刘晓龙以随机数表法产生随机队列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Selection method: Simple randomization was used to generate a random sequence by Liu Xiaolong using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label with assessor blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2029年3月01日公开原始数据以及研究计划书，采用临床试验公共管理平台向公众开放查询，或者祥研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data and research protocol will be made public on March 1, 2029, either through the Clinical Trial Public Management Platform for public inquiry or by contacting the researchers directly for access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 源数据获取 临床数据：从医院的HIS、LIS、PACS等系统中，将所需数据（如检验结果、影像报告、手术记录）转录至研究数据库。务必确保源文档的完整与清晰。 问卷数据： 使用平板电脑或专用电子设备让患者在随访时直接填写IIEF-5和IPSS问卷。数据可直接传入数据库，避免二次录入错误。 备选：若使用纸质问卷，需确保问卷填写完整、清晰，并注明填写日期。 2. 数据录入工具：推荐使用 REDCap REDCap 是一个在全球学术和临床研究机构中广泛使用的、安全的Web应用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Source Data Acquisition Clinical Data: Extract required data (such as laboratory results, imaging reports, and surgical records) from hospital systems (HIS, LIS, PACS, etc.) and transcribe them into the research database. Ensure the integrity and clarity of source documents. Questionnaire Data: Preferred Method: Use tablets or dedicated electronic devices for patients to complete IIEF-5 and IPSS questionnaires during follow-ups. Data can be directly uploaded to the database to avoid secondary entry errors. Alternative Method: If using paper questionnaires, ensure they are filled out completely and legibly, with the date of completion clearly noted. Data Entry Tools Recommended: Use REDCap REDCap is a secure web application widely used in academic and clinical research institutions worldwide.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 17:24:50