ChiCTR2600117781 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 17:12:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 17:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一日门诊联合多学科诊疗模式对妊娠期糖尿病患者妊娠结局的影响

Public title：

Influence of the One - day Outpatient Combined with Multidisciplinary Diagnosis and Treatment Model on Pregnancy Outcomes of Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一日门诊联合多学科诊疗模式对妊娠期糖尿病患者妊娠结局的影响

Scientific title：

Influence of the One - day Outpatient Combined with Multidisciplinary Diagnosis and Treatment Model on Pregnancy Outcomes of Pregnant Women with Gestational Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施展宏 

研究负责人：

施展宏 

Applicant：

Shi Zhanhong 

Study leader：

Shi Zhanhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0665 6511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0665 6511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 104106031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 104106031@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Applicant address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快K2021-04-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wenzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪燕

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 0780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自行筹集

Source(s) of funding：

Raise funds independently

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨一日门诊联合多学科诊疗模式对妊娠期糖尿（GDM）患者负性情绪、血糖管理及妊娠结局的影响。  

Objectives of Study：

Objective: To investigate the effects of a one-day outpatient clinic combined with a multidisciplinary diagnosis and treatment model on negative emotions, glycemic management, and pregnancy outcomes in pregnant women with gestational diabetes mellitus (GDM).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《妊娠期高血糖诊治指南（2022）》GDM诊断标准； （2）孕周处于24～28周，单胎妊娠； （3）排除合并严重躯体或精神系统疾病以及无法完成随访者无严重躯体或精神疾病； （4）知情同意，自愿参与。

Inclusion criteria

(1) meeting the diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus (GDM) according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperglycemia in Pregnancy (2022); (2) singleton pregnancy with a gestational age of 24–28 weeks; (3) absence of severe physical or psychiatric disorders and ability to complete follow-up; (4) provision of informed consent and voluntary participation in the study.

排除标准：

（1）妊娠期间发生重大应激事件； （2）中途转院或失访； （3）自行退出研究。

Exclusion criteria：

(1) occurrence of major stressful events during pregnancy; (2) transfer to another hospital or loss to follow-up during the study period; (3) voluntary withdrawal from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-06 00:00:00 至 To 2024-06-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

对照组常规GDM管理模式，即GDM门诊随访，临产收住、宣教，直至分娩结束。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received standard gestational diabetes mellitus (GDM) management, which involved regular outpatient follow-up visits, prenatal admission for delivery, and health education until the completion of childbirth.

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 160

Group：

The research group

Sample size：

干预措施：

研究组在对照组的基础上于孕24-28周之间参加心理干预联合一日门诊，对GDM患者进行综合性干预。

干预措施代码：

Intervention：

In contrast, the experimental group, in addition to the standard management, participated in a combined psychological intervention and one-day outpatient clinic program between 24 and 28 weeks of gestation to receive comprehensive care for GDM.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose,FPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 Hour postprandial blood glucose,2hPG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoblobin A1c,HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine ketones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale;SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale;SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然分娩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal Delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期高血压疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertensive disorders of pregnancy;HDP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎膜早破

指标类型：

次要指标

Outcome：

Premature Rupture of Membranes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羊水过多

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyhydramnios

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm Delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨大儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Macrosomia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel软件生成随机数字序列，按照1∶1比例将受试者随机分配至研究组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated using Microsoft Excel, and participants were randomly assigned to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化的病例报告表（CRF）记录所有研究数据。数据通过基于互联网的电子数据采集系统进行在线录入与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized Case Report Form (CRF) will be used to document all study data. Data will be entered and managed via a web-based Electronic Data Capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 17:12:15