ChiCTR2600117766 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 15:36:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 15:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价硬性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

Public title：

A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Parallel-Group, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Contact Lens Lubricating Eye Drop in Rigid Contact Lens Wearers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价硬性接触镜配戴者使用隐形眼镜润滑液的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、非劣效临床试验

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Parallel-Group, Non-Inferiority Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a Contact Lens Lubricating Eye Drop in Rigid Contact Lens Wearers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪妍 

研究负责人：

姜珺 

Applicant：

Xueyan Wang 

Study leader：

Jun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 4230 7133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0651 1080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxueyan@kedkeralign.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjhsj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市自由贸易试验区创新二路39-1号606室

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

Room 606, 39-1 Chuangxin Second Road, Pilot Free Trade Zone, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳康恩德医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shenyang Kangende Medical Science and Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2026械第02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8075 5820

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳康恩德医疗科技有限公司

具体地址：

辽宁省沈阳市自由贸易试验区创新二路39-1号606室

Institution
hospital：

Shenyang Kangende Medical Science and Technology Co., Ltd.

Address：

Room 606, 39-1 Chuangxin Second Road, Pilot Free Trade Zone, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价硬性接触镜配戴者使用沈阳康恩德医疗科技有限公司生产的隐形眼镜润滑液的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of contact lens lubricant produced by Shenyang Kangende Medical Technology Co., Ltd. for users of rigid contact lenses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥8 岁，性别不限； 2. 双眼近视度数在-1.00D～-4.00 D 之内（含-1.00D 和-4.00 D），顺规则散光不超过 1.75 D，逆规则散光不超过 1.50 D； 3. 采用标准对数视力表五分记录法测量的双眼框架镜最佳矫正视力均不小于 5.0； 4. 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人并签署知情同意书。 注：8 周岁以上不满 18 周岁的未成年人作为受试者，应当征得本人及其监护人的知情同意并签署知情同意书。满 18 周岁的成年人作为受试者，应当征得本人的知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 8 years, any gender; 2. Myopia in both eyes between -1.00D and -4.00D (inclusive), with regular astigmatism not exceeding 1.75D and irregular astigmatism not exceeding 1.50D; 3. Best-corrected visual acuity in both eyes with spectacles, measured using the standard logarithmic visual acuity chart with the five-record method, must be no less than 5.0; 4. Able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate, and provide informed consent signed by the participant or their legal guardian. Note: For minors aged over 8 but under 18, both the participant and their guardian must provide informed consent and sign the consent form. Adults aged 18 and above must provide informed consent and sign the consent form themselves.

排除标准：

1. 签署知情同意书前 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形用硬性透气接触镜）者； 2. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者：如糖尿病、甲亢、红斑狼疮、唐氏综合症、类风湿性关节炎、急性/慢性鼻窦炎（1 年内）等； 3. 眼部情况存在如下状态者：细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染；眼前节的急性、亚急性或慢性炎症、感染；任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；病理性眼部充血或发红； 4. 既往任一眼患有角膜异常、接受过角膜手术，或有角膜外伤史、角膜知觉减退者，经研究者评估不适合配戴角膜塑形镜者； 5. 屈光度不稳定者（由研究者判定）； 6. 不规则角膜散光或显性斜视者； 7. 正在使用或计划研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力（如阿托品等；视力检查前使用的散瞳药物除外）及角膜曲率的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物等）者； 8. 筛选期双眼任一眼压>21 mmHg 或<10mmHg，或双眼眼压差≥5 mmHg； 9. 筛选期泪膜破裂时间≤5s； 10. 筛选期角膜内皮细胞密度<2000/mm2； 11. 检查结果提示有其他配戴禁忌症（如角膜荧光染色>2 级）或不适合配戴角膜塑形镜者； 12. 筛选期角膜曲率计测量角膜平坦曲率<40.00D 或>46.00D； 13. 筛选期眼底检查发现视网膜裂孔、视网膜脱离、黄斑病变等异常； 14. 对接触镜或试验用隐形眼镜润滑液、除蛋白液、多功能护理液成分过敏，或配戴接触镜发生过严重不良反应者； 15. 不能配合医生完成检查者，比如精神神经疾病、智力障碍、心理障碍等； 16. 不能按要求配戴硬性接触镜者； 17. 孕妇、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的育龄期女性； 18. 入选前 90 天内参加过药物临床试验或 30 天内参加过医疗器械临床试验者； 19. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Wore rigid contact lenses (including orthokeratology lenses) within 30 days before signing the informed consent form; 2. Have systemic diseases causing immunodeficiency or affecting orthokeratology, such as diabetes, hyperthyroidism, lupus, Down syndrome, rheumatoid arthritis, acute/chronic sinusitis (within 1 year), etc.; 3. Eye conditions as follows: active corneal infection (bacterial, fungal, viral, etc.); acute, subacute, or chronic inflammation or infection of the anterior segment; any eye disorder, injury, or structural abnormality affecting the cornea, conjunctiva, or eyelids, such as dacryocystitis, acute conjunctivitis, blepharitis, various inflammations, glaucoma, etc.; pathological ocular congestion or redness; 4. Any eye with a history of corneal abnormalities, corneal surgery, corneal trauma, or decreased corneal sensation, judged by the investigator as unsuitable for wearing orthokeratology lenses; 5. Unstable refractive error (as determined by the investigator); 6. Irregular corneal astigmatism or manifest strabismus; 7. Currently using or planning to use during the study medications that may cause dry eye or affect vision (such as atropine; excluding mydriatic agents used before vision tests) or corneal curvature (immunosuppressants, glucocorticoids, intraocular pressure-lowering drugs, etc.); 8. During the screening period, intraocular pressure in either eye >21 mmHg or <10 mmHg, or inter-eye pressure difference ≥5 mmHg; 9. Tear film breakup time ≤5 seconds during the screening period; 10. Corneal endothelial cell density <2000/mm2 during the screening period. 11. Examination results indicate other contraindications for wearing (such as corneal fluorescein staining > grade 2) or individuals not suitable for orthokeratology lens use; 12. Screening keratometry shows corneal flat curvature <40.00D or >46.00D; 13. Screening fundus examination reveals abnormalities such as retinal tears, retinal detachment, or macular lesions; 14. Allergic to contact lens or trial lens lubricants, protein removers, multipurpose solutions, or have experienced severe adverse reactions from wearing contact lenses; 15. Unable to cooperate with the doctor to complete examinations, such as those with psychiatric disorders, intellectual disabilities, or psychological disorders; 16. Unable to wear rigid contact lenses as required; 17. Pregnant women, breastfeeding women, or women of childbearing age planning to become pregnant during the study period; 18. Participated in a drug clinical trial within 90 days prior to enrollment or a medical device clinical trial within 30 days prior; 19. Other situations deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

试验组使用试验隐形眼镜润滑液（使用建议：正常使用为在睡觉前和早上起床后各使用 1 次，每只眼每次 1 滴）

干预措施代码：

Intervention：

The trial group used the experimental contact lens lubricating solution (usage recommendation: normally use once before going to bed and once after waking up in the morning, with 1 drop per eye each time).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用对照隐形眼镜润滑液（使用建议：正常使用为在睡觉前和早上起床后各使用 1 次，每只眼每次 1 滴）

干预措施代码：

Intervention：

The control group used the control contact lens lubricating solution (usage recommendation: normally use once before going to bed and once after waking up in the morning, with 1 drop per eye each time).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Peoples Hospital Of Guangxi Zhuang Autonmous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

戴镜后 30 天左、右眼主观可接受程度——舒适度分级均≥3 级的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective acceptability of the left and right eyes 30 days after wearing the lenses—the proportion of subjects with comfort ratings of ≥3 for both eyes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 30 天左、右眼接触镜最佳矫正视力均≥5.0 的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose best-corrected vision with contact lenses in both the left and right eyes is ≥5.0, 30 days after wearing the lenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天和 90 天左、右眼主观可接受程度-舒适度分级均≥3 级的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with a subjective acceptability level of ≥3 for comfort in the left and right eyes on day 1, day 7, and day 90 after wearing the lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天和 90 天左、右眼接触镜最佳矫正视力均≥5.0 的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose best-corrected vision in the left and right eyes with contact lenses was ≥5.0 on day 1, day 7, and day 90 after wearing the lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天受试者的接触镜最佳矫正视力以及较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The best-corrected visual acuity of subjects wearing contact lenses at 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days, and the changes compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天受试者的接触镜矫正视力以及较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contact lens-corrected vision of subjects at 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days after wearing the lenses, and the changes compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天受试者的裸眼视力以及较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The subjects' uncorrected visual acuity on day 1, day 7, day 30, and day 90 after wearing lenses, and the changes compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的主觉验光屈光度以及较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective refraction measurements and changes from baseline at 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days after wearing the lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的角膜曲率及角膜地形图反映的相关重要参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal curvature and related key parameters reflected in corneal topography at 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days after wearing lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的受试者的裂隙灯检查和角膜荧光染色检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit-lamp examinations and corneal fluorescein staining were performed on the subjects on the day of lens wear, and 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days after lens wear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的泪膜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear film examinations at 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days after wearing the lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜后 30 天和 90 天的角膜厚度测量、角膜内皮细胞检查、眼压测量、眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal thickness measurement, corneal endothelial cell examination, intraocular pressure measurement, and fundus examination at 30 and 90 days after wearing lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的受试者的主观可接受程度：舒适度、视觉、可操作性、镜片的清洁性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' subjective acceptability on the day of wearing the lenses, and after 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days: comfort, vision, ease of handling, and lens cleanliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的接触镜配适状态：中心定位、松紧度、活动度、荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contact lens fitting status on the day of wearing, and 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days after wearing: central positioning, tightness, movement, and fluorescein staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的镜片状态：镜片有无沉淀、变形、变色、锈斑、划痕、破损

指标类型：

次要指标

Outcome：

Condition of the lenses on the day of wearing, and after 1 day, 7 days, 30 days, and 90 days: whether the lenses have any sediment, deformation, discoloration, rust spots, scratches, or damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜后 1 天、7 天、30 天时的润滑液状态：产品包装是否完整、外观是否良好、物理性状是否正常（有无混浊、杂质、沉淀）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The condition of the lubricating solution on the day of wearing the lenses, and 1 day, 7 days, and 30 days after wearing: whether the product packaging is intact, whether the appearance is good, and whether the physical properties are normal (presence of cloudiness, impurities, or sediment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（严重）不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of SAE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者的眼部不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of ocular adverse reactions in subjects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生诊断的眼部并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of eye complications diagnosed by doctors

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜片的异常改变情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal changes in the lens

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例 1:1。研究者在核实入选/排除标准后，对符合入组条件的受试者按照中心进行分层随机，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial conducted a clinical study using randomized group assignment to reduce trial bias caused by sampling errors. The randomization schedule was prepared by a statistician independent of this clinical trial, and participants were randomized with a 1:1 ratio between the treatment group and the control group. After verifying the inclusion/exclusion criteria, researchers stratified eligible participants by center and randomly assigned them to the designated treatment groups through a central randomization method. Throughout the trial, treatment researchers were not allowed to modify the generated random numbers or the groups to which participants were assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放性试验。本次试验使用的试验产品和对照产品在外观上不完全一致，无法对受试者及研究者进行设盲，因此本试验采用开放性设计。

Blinding：

This study is an open-label trial. The investigational product and the control product used in this trial are not identical in appearance, making it impossible to blind the subjects and investigators; therefore, this trial is designed as an open-label study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 15:35:58