ChiCTR2600117764 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 15:24:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 15:24:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镓[68Ga]标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的成像特征对比研究

Public title：

Comparative Study on Imaging Characteristics of Different ??Ga-Labeled PSMA Probes in Patients with Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镓[68Ga]标记的不同PSMA探针在前列腺癌患者中的成像特征对比研究

Scientific title：

Comparative Study on Imaging Characteristics of Different ??Ga-Labeled PSMA Probes in Patients with Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石洪成 

研究负责人：

石洪成 

Applicant：

Shi Hongcheng 

Study leader：

Shi Hongcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8197 1579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8197 1579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shihc_zshosptial@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shihc_zshosptial@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院核医学科

Applicant's institution：

Department of nuclear medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院核医学科

Affiliation of the Leader：

Department of nuclear medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-790

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的： 评估[68Ga]Ga-GS24-B2-250-T注射液（简称为68Ga-GS24-B2-250-T）、[68Ga]Ga-GS24-B2-268-T注射液（简称为68Ga-GS24-B2-268-T）、[68Ga]Ga-GS24-B2-237-T注射液（简称为68Ga-GS24-B2-237-T）与[68Ga]Ga-PSMA-11注射液（简称为68Ga-PSMA-11）作为PET/CT显像剂在前列腺癌患者中的成像特征。 2.次要目的： 评估68Ga-GS24-B2-250-T、68Ga-GS24-B2-268-T、68Ga-GS24-B2-237-T与68Ga-PSMA-11作为PET/CT显像剂在前列腺癌患者中的生物分布和辐射剂量学特征（如有）。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate [68Ga]Ga-GS24-B2-250-T injection (referred to as 68Ga-GS24-B2-250-T), [68Ga]Ga-GS24-B2-268-T injection (referred to as 68Ga-GS24-B2-268-T), [68Ga]Ga-GS24-B2-237-T injection (referred to as 68Ga-GS24-B2-237-T), and [68Ga]Ga-PSMA-11 injection (referred to as 68Ga-PSMA-11) as PET/CT imaging agents in imaging characteristics in patients with prostate cancer. 2. Secondary Objective: To evaluate the biodistribution and radiation dosimetry characteristics (if any) of 68Ga-GS24-B2-250-T, 68Ga-GS24-B2-268-T, 68Ga-GS24-B2-237-T, and 68Ga-PSMA-11 as PET/CT imaging agents in patients with prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者充分知情试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18周岁的男性受试者； 3. 通过临床或影像学评估为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分； 5. 68Ga-PSMA-11 PET/CT扫描显示存在阳性病灶； 6. 血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者； (1)血小板计数＞90×10^9/L； (2)尿素/尿素氮和血清肌酐＜1.5倍正常上限（ULN）； (3)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5倍ULN； 7. 预期生存时间>=6个月； 8. 自知情同意书签署日至给药后3个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。

Inclusion criteria

1. Subjects are fully informed about the trial content, process, and potential risks, and voluntarily sign the informed consent form; 2. Male subjects aged 18 years or older; 3. Clinically or radiologically assessed as having metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) or metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC); 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2; 5. 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan shows positive lesions; 6. Blood routine, renal function, and liver function tests meet the following criteria: (1) Platelet count >90×10^9/L; (2) Urea/urea nitrogen and serum creatinine <1.5 times the upper limit of normal (ULN); (3) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <2.5 times ULN; 7. Expected survival time ≥6 months; 8. From the date of signing the informed consent to 3 months after drug administration, the subject and their partner must use effective contraception, and the subject must avoid sperm donation.

排除标准：

1.在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于3个月； 2.给药前24小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）； 3.给药前接受高能γ射线（＞300 KeV，如[131I]I、[18F]F、[68Ga]Ga、[64Cu]Cu等放射性核素标记的药物）且在其5个半衰期或2天（以较长者为准）之内； 4.计划在研究期间调整抗肿瘤药物治疗者； 5.无法按照要求完成PET/CT显像的受试者； 6.研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。

Exclusion criteria：

1. Participated in other interventional clinical trials before signing the informed consent and within 5 half-lives of the trial drug in that study, or currently participating in other interventional clinical trials, or participated in a clinical trial involving radiopharmaceuticals before signing the informed consent and less than 3 months have passed since discontinuation of the drug on the date of signing the informed consent; 2. Received any intravenous iodinated contrast agent within 24 hours before administration, or received any high-density oral contrast agent (such as barium sulfate) within 5 days before administration (oral water-soluble contrast agents, such as compound meglumine ioxitalamate oral solution, are acceptable); 3. Received high-energy γ-rays (>300 KeV, e.g., drugs labeled with radionuclides such as [131I]I, [18F]F, [68Ga]Ga, [64Cu]Cu) before administration and within 5 half-lives or 2 days (whichever is longer) of such exposure; 4. Plan to adjust anti-tumor drug treatment during the study period; 5. Subjects unable to complete PET/CT imaging as required; 6. Any medical condition or other situations judged by the investigator to potentially affect safety or compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

[68Ga]Ga-GS24-B2-250-T、[68Ga]Ga-GS24-B2-268-T、[68Ga]Ga-GS24-B2-237-T [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT显像

Index test:

[68Ga]Ga-GS24-B2-250-T[68Ga]Ga-GS24-B2-268-T[68Ga]Ga-GS24-B2-237-T [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

通过临床或影像学评估为转移性激素敏感性前列腺癌或转移性去势抵抗性前列腺癌

例数:

Sample size:

9

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically or radiologically assessed as metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) or metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非转移性激素敏感性前列腺癌及非转移性去势抵抗性前列腺癌

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-metastasis hormone-sensitive prostate cancer or non-metastatic castration-resistant prostate cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院核医学科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of nuclear medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准摄取比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

standard uptake value, SUV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶本比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor-to-Non-tumor Uptake Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of lesion detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶检出数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of detected lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辐射吸收剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

absorbed dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滞留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 15:24:49