ChiCTR2600117749 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 11:28:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 11:28:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚和丙泊酚对老年患者围术期神经认知障碍的影响

Public title：

The Effects of Propofol and Cipropofol on Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和丙泊酚对老年患者围术期神经认知障碍的影响

Scientific title：

The Effects of Propofol and Cipropofol on Perioperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王书会 

研究负责人：

孙涛 

Applicant：

Wang Shuhui 

Study leader：

Sun Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4714 6071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 4504 5322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18147146071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1095414387@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 内蒙古医科大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市通道北路1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市通道北路1号

Applicant address：

No. 1, Tongdao North Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1, Tongdao North Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010030

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

任权

Contact Name of the ethic committee：

Ren Quan

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市通道北路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Tongdao North Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 345 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市通道北路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Tongdao North Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市通道北路1号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 1, Tongdao North Road, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自由经费

Source(s) of funding：

Free funding

研究疾病：

围手术期神经认知障碍  

Target disease：

Perioperative neurocognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前围术期神经认知障碍在老年群体中仍然是一个亟待解决的一个问题，并且在老年患者接受癌症大手术后高发，对患者围术期脑健康和预后产生极大影响。本研究探讨老年患者接受全身麻醉下使用不同麻醉药物对围术期神经认知障碍的影响，旨在为后续的临床工作提供参考。鉴于衰老、围术期神经认知障碍、全麻药物三者之间存在密切的关联，所以我们此项研究旨在对老年患者接受全身麻醉进行早期的围术期神经认知风险预测以及评估。  

Objectives of Study：

At present, perioperative neurocognitive disorders remain an urgent problem to be solved in the elderly population, and are highly prevalent in elderly patients after undergoing major cancer surgeries, which have a significant impact on their perioperative brain health and prognosis. This study explores the effects of using different anesthetic drugs under general anesthesia on perioperative neurocognitive disorders in elderly patients, aiming to provide reference for subsequent clinical work. Given the close association between aging, perioperative neurocognitive disorders, and general anesthesia drugs, our study aims to predict and evaluate early perioperative neurocognitive risks in elderly patients undergoing general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁； （2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级 Ⅱ~Ⅲ级； （3）于全身麻醉下行择期行腹腔镜下结直肠肿瘤切除术的患者； （4）自愿参加此临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >= 60 years old; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification II-III; (3) Patients undergoing elective laparoscopic resection of colorectal tumors under general anesthesia; (4) Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）既往存在药物依赖史，如抗精神分裂药物、抗焦虑药物、抗抑郁药物、兴奋剂及阿片类药物等； （2）既往存在精神或心理疾病病史； （3）既往存在影响认知功能的神经性疾病病史，如阿尔茨海默症（Alzheimer's disease ，AD）、血管性痴呆及其他任何形式的痴呆； （4）术前蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）评分<26 分； （5）无法理解本研究相关评价量表或不配合评价者； （6）缺乏后续的随访数据者； （7）在入选此研究前的 3 个月以内参与了其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Previous history of drug dependence, such as antipsychotic drugs, anti anxiety drugs, antidepressants, stimulants, and opioid drugs; (2) History of mental or psychological illness in the past; (3) History of neurological disorders that affect cognitive function, such as Alzheimer's disease (AD), vascular dementia, and any other form of dementia; (4) Preoperative Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score<26 points; (5) Unable to understand the evaluation scales related to this study or uncooperative evaluators; (6) Lack of follow-up data; (7) Participated in other clinical trials within the 3 months prior to being selected for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 67

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

手术过程中静脉泵注0.4-2.4mg/kg/h的环泊酚与0.3-0.5μg/kg/min的瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

During the surgical procedure, intravenous infusion of 0.4-2.4mg/kg/h cyclosporine and 0.3-0.5 μ g/kg/min remifentanil was administered

Intervention code：

组别：

P 组

样本量：

 67

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

手术过程中静脉泵注4-6mg/kg/h的丙泊酚与0.3-0.5μg/kg/min的瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

During the surgery, intravenous infusion of 4-6mg/kg/h propofol and 0.3-0.5 μ g/kg/min remifentanil was administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期神经认知恢复延迟发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delayed early postoperative neurocognitive recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restore quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后C反应蛋白/白介素6/降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative C-reactive protein/interleukin-6/procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压/心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure/heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况/术中情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General situation/intraoperative situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中最低平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative minimum mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机化表，患者以1：1的比例随机分配接受丙泊酚-瑞芬太尼麻醉组、或环泊酚-瑞芬太尼麻醉组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization table, patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive propofol remifentanil anesthesia group or cyclosporine remifentanil anesthesia group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对患者施盲

Blinding：

single-blind,Blinding patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 11:28:26