ChiCTR2600117728 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 10:08:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 10:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定与舒芬太尼应用于妇科腹腔镜手术患者术后镇痛效果的对比观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

Public title：

A prospective, single-center, blinded, randomized controlled trial comparing the effects of tegilildine and sufentanil on postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定与舒芬太尼应用于妇科腹腔镜手术患者术后镇痛效果的对比观察：一项前瞻性、单中心、设盲、随机对照试验

Scientific title：

A prospective, single-center, blinded, randomized controlled trial comparing the effects of tegilildine and sufentanil on postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卫红霞 

研究负责人：

罗靖 

Applicant：

Hongxia Wei 

Study leader：

Jing Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3586 5064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 8798 8614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2318459967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2292940670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2026-KY002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Research of The First People’s Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱琳

Contact Name of the ethic committee：

Ailing Li

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157 Jinbi Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

本研究无专项经费

Source(s) of funding：

No specific funding was obtained for this study

研究疾病：

妇科腹腔镜手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究疾病代码：

G89.1

Target disease code：

G89.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探究泰吉利定用于妇科腹腔镜手术患者术后静脉镇痛的有效性和安全性； 2、观察泰吉利定用于妇科腹腔镜手术患者术后静脉镇痛的不良反应发生率和对术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

1.To investigate the efficacy and safety of tegileridine for postoperative intravenous analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery; 2.To observe the incidence of adverse reactions and the impact on the quality of postoperative recovery when tegileridine is used for postoperative intravenous analgesia in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 20-60 岁； 2、美国麻醉医师协会（ASA）体格状况分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 3、体重指数（BMI）18-30 kg/m2； 4、拟接受择期妇科腹腔镜手术； 5、术后需行静脉镇痛； 6、自愿参与本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 20 to 60 years; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 3.Body mass index (BMI) 18–30 kg/m2; 4.Scheduled to undergo elective gynecological laparoscopic surgery; 5.Requiring postoperative intravenous analgesia; 6.Voluntary participation in the study and provision of written informed consent.

排除标准：

1.既往存在术后静脉自控镇痛不耐受史，或有术后静脉自控镇痛不良事件发生史； 2.对舒芬太尼、泰吉利定及其他阿片类药物、丙泊酚、肌肉松弛药、氟比洛芬酯、托烷司琼等存在明确过敏史； 3.合并严重心血管系统疾病：包括未控制的重度高血压（未予降压药物治疗时，收缩压≥180mmHg和或舒张压≥100mmHg；规律降压治疗后，收缩压仍＞160 mmHg和或舒张压仍＞100mmHg）、严重心律失常、心电图示校正QT间期（QTc）＞470ms、心力衰竭、不稳定型心绞痛、三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、近6个月内有心肌梗死病史； 4.合并严重呼吸系统疾病：包括慢性阻塞性肺疾病急性发作期、支气管扩张症活动期、支气管哮喘急性发作期、呼吸衰竭等； 5.处于脑血管意外急性期（3个月内的脑出血或脑梗死）； 6.合并肝功能衰竭或肾功能衰竭等； 7.术前存在低钾血症（血清钾浓度＜3.5mmol/L）或高钾血症（血清钾浓度＞5.5 mmol/L）； 8.近3个月内持续使用镇静催眠镇痛类药物（如地西泮、右佐匹克隆片等）及抗精神病类药物（如利培酮、奥氮平、氟西汀、帕罗西汀等）； 9.存在沟通障碍，包括听力障碍、语言理解障碍、精神疾病等所致的交流能力缺失，无法配合完成随访； 10.经研究者综合评估，判定不适宜纳入本项临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients had a history of intolerance to postoperative patient-controlled intravenous analgesia or a history of adverse events of postoperative patient-controlled intravenous analgesia; 2. Clear allergic history to sufentanil, tiglilidine and other opioids, propofol, muscle relaxants, flurbiprofen axetil, tropisetron, etc. 3. Severe cardiovascular disease: including severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure>=180mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg without antihypertensive drug treatment; After regular antihypertensive treatment, systolic blood pressure is still > 160 mmHg and/or diastolic blood pressure is still > 100mmHg), severe arrhythmia, corrected QT interval (QTc) > 470ms, heart failure, unstable angina pectoris, third degree atrioventricular block, sick sinus syndrome, history of myocardial infarction within the past 6 months; 4. Severe respiratory diseases: including acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, active bronchiectasis, acute exacerbation of bronchial asthma, respiratory failure, etc. 5. In the acute stage of cerebrovascular accident (cerebral hemorrhage or cerebral infarction within 3 months); 6. Combined with liver failure or renal failure; 7. Preoperative hypokalemia (serum potassium concentration < 3.5mmol/L) or hyperkalemia (serum potassium concentration > 5.5 mmol/L); 8. Continuous use of sedative, hypnotic and analgesic drugs (such as diazepam, dexzopicolone tablets, etc.) and antipsychotic drugs (such as risperidone, olanzapine, fluoxetine, paroxetine, etc.) in the past 3 months; 9. There were communication disorders, including hearing impairment, language comprehension disorder, mental illness, etc., and they were unable to cooperate with the follow-up; 10. After comprehensive evaluation by the investigators, it was determined that it was not suitable for inclusion in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组（T组）

样本量：

 26

Group：

Tegileridine Group (Group T)

Sample size：

干预措施：

静脉单次注射：0.015 mg/kg；PCIA 背景输注速率：0.004 mg/(kg·h)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous injection: 0.015 mg/kg; PCIA background infusion rate: 0.004 mg/(kg·h)

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 26

Group：

Sufentanil Group (Group S)

Sample size：

干预措施：

静脉单次注射：0.15ug/kg；PCIA 背景输注速率： 0.04 μg/(kg·h)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous injection: 0.15ug/kg; PCIA background infusion rate: 0.04 μg/(kg·h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCIA泵负荷剂量输注后10 min、1h、3h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

At 10 min, 1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h after the loading dose infusion of the PCIA pump

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

单次给药镇痛维持时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of analgesia after a single dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

48小时内PCIA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCIA bolus presses within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

数据提取

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Data extraction

指标中文名：

补救镇痛药使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

电子病历或护理记录

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Electronic medical records or nursing records

指标中文名：

PONV的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

1 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

止吐药的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiemetic use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

电子病历或护理记录

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Electronic medical records or nursing records

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

电子病历或护理记录

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Electronic medical records or nursing records

指标中文名：

嗜睡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of somnolence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Ramsay评分

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Ramsay score

指标中文名：

皮肤瘙痒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of skin pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

肛门首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First flatus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

术后康复评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、术后48h

测量方法：

QoR-15评分

Measure time point of outcome：

At 24 h and 48 h after surgery

Measure method：

Quality of Recovery?15 (QoR?15) score

指标中文名：

患者和护理人员满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and nursing staff satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由吴世荣医师采用计算机生成随机序列，使用简单随机化方法，得到受试者“编号－分组（T/S）”对应表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Dr. Shirong Wu using a computer with a simple randomization method, and a corresponding table of "subject number – group assignment (T/S)" was created.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double?blind (group allocation was concealed from both participants and investigators).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过2318459967@qq.com联系联络人，获取去标识化后的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author at 2318459967@qq.com to obtain the de-identified raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、制定标准化病例报告表（CRF）进行数据采集；2、由专门的、经过培训的人员进行数据收集；3、数据由双人独立录入电子数据库，并进行校验核对；4、数据分析由专门的数据分析人员进行；5、数据库在研究结束后锁定，并且锁定前要进行审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized Case Report Form (CRF) will be developed for data collection.Data will be collected by dedicated and trained personnel.Data will be independently entered into the electronic database by two individuals and verified for accuracy.Data analysis will be performed by specialized data analysts.The database will be locked after the completion of the study, and a final review will be conducted before locking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 10:08:43