ChiCTR2600117711 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 08:46:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 08:46:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在恶心呕吐高危患者术中的应用

Public title：

The application of esketamine in patients at high risk of nausea and vomiting during surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在恶心呕吐高危患者术中的应用

Scientific title：

The application of esketamine in patients at high risk of nausea and vomiting during surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴召召 

研究负责人：

吴召召 

Applicant：

Wu zhaozhao 

Study leader：

Wuzhaozhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0967 5605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0967 5605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 958602650@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 958602650@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号;宁夏回族自治区人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号;宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Applicant address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia; Anesthesiology Department, Ningxia Uygur Autonomous Region People's Hospital

Study leader's address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia; Anesthesiology Department, Ningxia Uygur Autonomous Region People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Ningxia Uygur Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Ningxia Uygur Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2026]-LL-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Uyghur Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴钰丽

Contact Name of the ethic committee：

Wu yuli

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号；

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia;

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9548 5012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Anesthesiology Department of Ningxia Uyghur Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏银川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yinchuan,ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

具体地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Anesthesiology Department of Ningxia Uyghur Autonomous Region People's Hospital

Address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

本研究不需要额外经费支持

Source(s) of funding：

This research does not require any additional financial support.

研究疾病：

恶心呕吐高危患者  

Target disease：

Patients at high risk of nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在麻醉诱导时使用艾司氯胺酮，减少阿片类药物的使用剂量从而降低患者术后热心呕吐发生率，提高患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

This study aims to use esketamine for anesthesia induction, to reduce the dosage of opioid drugs, thereby lowering the incidence of postoperative emesis in patients and improving the quality of their postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.不吸烟的女性患者2.接受腹腔镜子宫切除术3.ASA分级I-III级4.精神及智力正常，可以正常沟通交流5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients who do not smoke. 2. Undergoing laparoscopic hysterectomy. 3. ASA classification I-III. 4. Mentally and intellectually normal, able to communicate normally. 5. Voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.有麻醉禁忌症患者2.合并严重脏器功能障碍者3.合并中枢神经系统疾病者4.合并呼吸系统障碍者5.有阿片类药物依赖者6.妊娠或哺乳者7.不愿签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to anesthesia. 2. Patients with severe organ dysfunction. 3. Patients with central nervous system disorders. 4. Patients with respiratory system disorders. 5. Patients with opioid dependence. 6. Pregnant or lactating women. 7. Patients who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2028-01-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-28 00:00:00 至 To 2027-01-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 92

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组：艾司氯胺酮0.2mg/kg，舒芬太尼0.3ug/kg，环泊酚0.4mg/kg，顺式阿曲库铵0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Group A: Esmetomidone 0.2mg/kg, sufentanil 0.3ug/kg, propofol 0.4mg/kg, cisatracurium 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 92

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组：舒芬太尼0.5ug/kg，环泊酚0.4mg/kg，顺式阿曲库铵0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Group B: sufentanil 0.5ug/kg, propofol 0.4mg/kg, cisatracurium 0.2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏银川市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yinchuan, Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表。软件生成随机序列，密封信封隐匿，按序拆封执行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table. The software generates a random sequence, seals the envelope secretly, and then opens and executes it in sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，术后随访患者对两组患者麻醉诱导方案不知情。

Blinding：

Single-blind design. The postoperative follow-up patients were unaware of the anesthesia induction protocols used in each group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月28日，Excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 28, 2027, Excel spreadsheet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集患者原始信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the CRF form to record the original data of the patients

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 08:46:22