ChiCTR2600117706 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 08:30:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 08:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾立布林联合安罗替尼对比多柔比星一线治疗晚期L型肉瘤的Ⅲ期随机对照研究

Public title：

Doxorubicin alone versus eribulin with anlotinib followed by anlotinib alone as first-line therapy for metastatic or unresectable L-type sarcoma: a randomised, multicentre,open-label phase 3 trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾立布林联合安罗替尼对比多柔比星一线治疗晚期L型肉瘤的Ⅲ期随机对照研究

Scientific title：

Doxorubicin alone versus eribulin with anlotinib followed by anlotinib alone as first-line therapy for metastatic or unresectable L-type sarcoma: a randomised, multicentre,open-label phase 3 trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梅 

研究负责人：

邓窈窕 

Applicant：

Mei Liu 

Study leader：

Yaotiao Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 3448 4381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1410709651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengyaotiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2530)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

晚期L型肉瘤  

Target disease：

Advanced L?type sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.对比艾立布林联合安罗替尼与多柔比星在晚期L型肉瘤患者一线治疗中的疗效和安全性。 2.分析潜在的疗效预测因素。  

Objectives of Study：

1.To compare the efficacy and safety of eribulin combined with anlotinib versus doxorubicin as first-line treatment in patients with advanced L-sarcoma. 2.To analyze potential predictive factors for treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者； （2）年龄≥18岁且≤70岁；男女不限； （3）至少有一个根据RECIST 1.1标准可测量的病灶； （4）既往放疗后的病灶如确认进展或活检证实复发可以纳入； （5）ECOG 体力评分0-1分； （6）中性粒细胞≥1500个/μL、血小板≥80000个/μL且血红蛋白≥9.0 g/dL； （7）国际标准化比值≤1.5×ULN； （8）血清肌酐≤1.5×ULN； （9）ALT和AST≤2.5×ULN（肝转移者ALT和AST≤5×ULN）且胆红素≤1.5×ULN； （10）多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； （11）非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； （12）既往未接受过针对晚期平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤的系统化疗及靶向药物治疗；既往未使用过蒽环类或蒽醌类药物治疗；新辅助治疗或辅助治疗未进行过化疗且新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后>6 个月出现疾病进展； （13）既往辅助治疗期间抗肿瘤治疗相关的其他毒性均须恢复到≤1级（CTCAE v5.0），但允许具有任何等级脱发的患者进入研究； （14）患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with pathologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic leiomyosarcoma or liposarcoma; (2) Aged >=18 and <=70 years; no restriction on sex; (3) At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria; (4) Lesions previously irradiated may be included if progression is confirmed or recurrence is verified by biopsy; (5) ECOG performance status of 0–1; (6) Neutrophil count >=1,500/μL, platelet count >=80,000/μL, and hemoglobin >=9.0 g/dL; (7) International normalized ratio (INR) <=1.5 × upper limit of normal (ULN); (8) Serum creatinine <=1.5 × ULN; (9) ALT and AST <=2.5 × ULN (<=5 × ULN in patients with liver metastases) and total bilirubin <=1.5 × ULN; (10) Doppler echocardiography assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; (11) Non?surgically sterilized female patients of childbearing potential must have a negative serum or urine human chorionic gonadotropin (hCG) test within 7 days prior to enrollment and must be willing to use adequate contraception during the study period and for 3 months after the last dose of the study drug. Male patients must agree to use adequate contraception during the study period and for 3 months after the last dose or have undergone surgical sterilization; (12) No prior systemic chemotherapy or targeted therapy for advanced leiomyosarcoma or liposarcoma; no prior treatment with anthracycline or anthracenedione agents; patients who received neoadjuvant or adjuvant therapy must not have received chemotherapy, and disease progression must have occurred >6 months after completion of neoadjuvant or adjuvant treatment; (13) All prior treatment?related toxicities from adjuvant anticancer therapy must have recovered to <= grade 1 (CTCAE v5.0), except for alopecia which may be at any grade; (14) Patients voluntarily agree to participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

（1）同时患有其他恶性肿瘤或另一种类型的恶性肿瘤的病史未完全缓解超过3年（皮肤基底细胞癌或原位宫颈上皮瘤除外） （2）有症状的脑转移； （3）既往使用抗微管类药物发生3级及以上神经系统相关不良反应者； （4）既往使用过盐酸安罗替尼胶囊及其他抗血管生成药物（包括但不限于以下药 物：培唑帕尼、阿帕替尼、仑伐替尼、舒尼替尼等）者； （5）活动性感染，如HIV感染、乙肝病毒DNA定量≥1×10^3copies/mL或丙肝病毒抗体阳性、活动性结核等； （6）哺乳期或妊娠期妇女； （7）治疗前28天内进行过放疗； （8）治疗前28天内具有大手术或创伤史； （9）患有严重的心脑血管疾病： 1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者； 2）首次给药前12 个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠脉支架植入； 3）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 4）按NYHA标准II级及以上心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； （10）对研究药物有效成分或辅料过敏者； （11）心理精神疾病史：精神分裂症、焦虑症、抑郁症、双相障碍等，以及其他正在接受治疗、干预的精神疾病； （12）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； （13）6个月内发生过动/静脉血栓时间，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； （14）治疗前28天内，出现任何出血事件CTCAE5.0 ≥ 3级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； （15）具有影响口服或药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等） 者； （16）存在研究者认为不适合入组的其他因素。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent diagnosis of another malignancy, or history of a different type of malignancy with a disease-free interval of less than 3 years (except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix); (2) Symptomatic brain metastases; (3) History of Grade 3 or higher neurotoxicity related to prior anti?microtubule therapy; (4) Prior use of anlotinib hydrochloride capsules or other anti?angiogenic agents (including, but not limited to, pazopanib, apatinib, lenvatinib, sunitinib, etc.); (5) Active infections, such as HIV infection, hepatitis B virus DNA >=1×10^3 copies/mL, positive hepatitis C antibody, active tuberculosis, etc.; (6) Women who are lactating or pregnant; (7) Radiotherapy within 28 days before treatment; (8) Major surgery or significant trauma within 28 days before treatment; (9) Severe cardiovascular or cerebrovascular disease, including: 1) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=150 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg); 2)Unstable angina, myocardial infarction, or coronary stenting within 12 months before the first dose; 3) Poorly controlled arrhythmias (including QTc interval >=450 ms in males or >=470 ms in females); 4) Cardiac insufficiency of NYHA Class II or higher, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% as assessed by echocardiography; (10) Hypersensitivity to the active ingredients or excipients of the study drugs; (11) History of psychiatric disorders such as schizophrenia, anxiety, depression, bipolar disorder, etc., or other ongoing psychiatric conditions requiring treatment or intervention; (12) Imaging evidence indicating tumor invasion of major blood vessels, or investigator’s judgment that the tumor is highly likely to invade major blood vessels during the study, posing a risk of fatal hemorrhage; (13) Arterial or venous thrombotic events within the past 6 months, such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism; (14) Any bleeding event of CTCAE v5.0 Grade >=3 within 28 days before treatment; or presence of unhealed wounds, fractures, active gastric or duodenal ulcers, ulcerative colitis, other gastrointestinal disorders, or active bleeding from unresected tumors; or any condition deemed by the investigator to potentially cause gastrointestinal bleeding or perforation; (15) Factors that may interfere with oral administration or drug absorption (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.); (16) Any other condition considered by the investigator to render the patient unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2029-10-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

多柔比星

干预措施代码：

Intervention：

Doxorubicin alone

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

艾立布林联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Eribulin plus anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都上锦南府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median overall survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，按1:1完全随机至两组。采用分层随机但不要求分层分析独立显著性，亚组（亚型、FNCLCC 分级、部位）仅做探索性分析。随机分层因素：L型肉瘤亚型（脂肪肉瘤 vs平滑肌肉瘤）、FNCLCC分级（2级 vs 3级）、部位（四肢、躯干、胸腹腔等）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization will be employed to allocate patients in a 1:1 ratio to the two groups. Stratified randomization will be performed without requiring independent significance analysis by stratification factor; subgroup analyses (by subtype, FNCLCC grade, and site) will be conducted for exploratory purposes only. Stratification factors include: L?type sarcoma subtype (liposarcoma vs. leiomyosarcoma), FNCLCC grade (grade 2 vs. grade 3), and anatomical site (extremities, trunk, thoraco?abdominal cavity, etc.).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029 年4月-2029年10月，dengyaotiao@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April to October 2029,dengyaotiao@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF),(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 08:30:19