ChiCTR2600117705 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 08:29:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 08:29:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体富血小板血浆联合外周血单核细胞卵巢内注射改善高龄卵巢功能减退：一项多中心随机对照研究方案

Public title：

Autologous Platelet-Rich Plasma Combined with Peripheral Blood Mononuclear Cells for Intraovarian Injection in Improving Ovarian Function in Older Women with Diminished Ovarian Reserve: A Multicenter Randomized Controlled Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体富血小板血浆联合外周血单核细胞卵巢内注射改善高龄卵巢功能减退：一项多中心随机对照研究方案

Scientific title：

Autologous Platelet-Rich Plasma Combined with Peripheral Blood Mononuclear Cells for Intraovarian Injection in Improving Ovarian Function in Older Women with Diminished Ovarian Reserve: A Multicenter Randomized Controlled Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴洪波 

研究负责人：

吴洪波 

Applicant：

Hongbo Wu 

Study leader：

Hongbo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 777 239 1663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 777 239 1663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhongbo20212021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhongbo20212021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Applicant address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 53500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 53500

申请人所在单位：

钦州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

钦州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QSFYL[2025]12001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

钦州市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qinzhou Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

田龙

Contact Name of the ethic committee：

Long Tian

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 777 239 3588

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

钦州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

钦州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou

单位(医院)：

钦州市妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区钦州市安州大道1号

Institution
hospital：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 1 Anzhou Avenue, Qinzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

钦州市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

研究疾病：

高龄卵巢功能减退  

Target disease：

Advanced Age-Related Diminished Ovarian Reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估富血小板血浆（PRP）联合外周血单核细胞（PBMCs）卵巢内注射对高龄卵巢功能减退（DOR）患者的临床疗效  

Objectives of Study：

Clinical Efficacy Assessment of Intraovarian PRP and PBMC Injection in Older Women with Diminished Ovarian Reserve

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者均需签署知情同意书； 2.年龄35–45岁; 3.BMI 18.5–28.0 kg/m^2; 4.AMH水平<1.2 ng/ml、基础卵泡刺激素水平>=10 IU/L或经阴道超声显示双侧卵巢窦卵泡计数（Antral Follicle Count，AFC）总和<=5个; 5.患者同意在PRP联合PBMCs卵巢注射治疗后3个月内进入IVF-ET周期。

Inclusion criteria

1. Participants must sign an informed consent form; 2. Age 35–45 years; 3. BMI 18.5–28.0 kg/m^2; 4. AMH level <1.2 ng/ml, basal follicle-stimulating hormone (FSH) level >=10 IU/L, or transvaginal ultrasound showing a total bilateral ovarian antral follicle count (AFC) <=5; 5. Patients agree to enter an IVF-ET cycle within 3 months after PRP combined with PBMCs ovarian injection treatment.

排除标准：

1.染色体核型异常、卵巢切除/部分切除史、盆腔放疗/化疗史、自身免疫性卵巢炎等非自然因素导致的卵巢功能衰竭； 2.胚胎种植前遗传学检测（PGT）指征者； 3.合并未处理的输卵管积水、已知中度或重度子宫内膜异位症、反复流产史、子宫内膜病变、子宫形态异常等其他影响IVF-ET成功率的疾病； 4.患有控制不佳的内分泌或代谢性疾病，如垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏疾病、未控制的甲状腺疾病、糖尿病（HbA1c>7.0%）、严重肥胖或消瘦等； 5.存在影响PRP/PBMCs治疗安全性的因素，如血小板功能障碍、凝血异常、活动性感染、恶性肿瘤史、严重活动性自身免疫病、对相关制剂过敏等； 6.入组前3-6个月内接受过可能干扰疗效评估的针对性治疗，如激素替代周期、抗氧化治疗、IVF周期或其他卵巢再生治疗； 7.存在严重的男方因素不育且非计划使用ICSI或供精助孕； 8.以及研究者认为有不适合参加试验的其他因素，或助孕/妊娠禁忌症等情况。

Exclusion criteria：

1. Ovarian failure caused by non-natural factors such as chromosomal karyotype abnormalities, history of oophorectomy/partial oophorectomy, pelvic radiotherapy/chemotherapy, or autoimmune oophoritis; 2. Indications for preimplantation genetic testing (PGT); 3. Presence of untreated hydrosalpinx, known moderate or severe endometriosis, history of recurrent miscarriage, endometrial lesions, uterine malformations, or other diseases that may affect IVF-ET success; 4. Poorly controlled endocrine or metabolic disorders, such as pituitary, adrenal, pancreatic, liver, or kidney diseases, uncontrolled thyroid diseases, diabetes (HbA1c >7.0%), severe obesity or emaciation; 5. Factors affecting the safety of PRP/PBMCs treatment, such as platelet function disorders, coagulation abnormalities, active infections, history of malignancy, severe active autoimmune diseases, or allergies to related preparations; 6. Receiving targeted treatments within 3–6 months prior to enrollment that may interfere with efficacy evaluation, such as hormone replacement cycles, antioxidant therapy, IVF cycles, or other ovarian regeneration treatments; 7. Severe male factor infertility without planned use of ICSI or donor sperm; 8. Other factors deemed by the investigator to make participation inappropriate, or contraindications to fertility treatment/pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T1组

样本量：

 240

Group：

T1 group

Sample size：

干预措施：

月经结束后3-7天内（期间嘱患者禁同房）在门诊进行。 患者镇静麻醉下，在阴道超声引导下经阴道使用 35cm 19G 单腔取卵针（美国，cook）分别于每侧卵巢内的皮质和间质区域分三点注射PRP各2ml。手术结束后，嘱患者休息观察30-40min，确认安全后离开，并予抗生素3天预防感染

干预措施代码：

Intervention：

Performed on an outpatient basis between days 3 and 7 of the menstrual cycle (patients are instructed to abstain from intercourse during this period). Under conscious sedation, a 35cm 19G single-lumen oocyte retrieval needle (Cook, USA) is used under transvaginal ultrasound guidance to inject 2 mL of PRP into each of three designated sites within the cortical and stromal regions of each ovary. Upon completion of the procedure, patients are observed for 30-40 minutes to ensure safety before discharge and are prescribed a 3-day course of antibiotics for infection prophylaxis

Intervention code：

组别：

T2组

样本量：

 240

Group：

T2 group

Sample size：

干预措施：

月经结束后3-7天内（期间嘱患者禁同房）在门诊进行。 患者镇静麻醉下，在阴道超声引导下经阴道使用 35cm 19G 单腔取卵针（美国，cook）分别于每侧卵巢内的质和间质区域分三点PBMCs+PRP制剂各2ml。手术结束后，嘱患者休息观察30-40min，确认安全后离开，并予抗生素3天预防感染

干预措施代码：

Intervention：

Performed on an outpatient basis between days 3 and 7 of the menstrual cycle (patients are instructed to abstain from intercourse during this period). Under conscious sedation, a 35cm 19G single-lumen oocyte retrieval needle (Cook, USA) is used under transvaginal ultrasound guidance to inject 2 mL of the PBMCs+PRP preparation into each of three designated sites within the cortical and stromal regions of each ovary. Upon completion of the procedure, patients are observed for 30-40 minutes to ensure safety before discharge and are prescribed a 3-day course of antibiotics for infection prophylaxis

Intervention code：

组别：

C1组

样本量：

 240

Group：

C1 group

Sample size：

干预措施：

采取常规辅助生殖助孕，助孕前不行卵巢内注射

干预措施代码：

Intervention：

Conventional assisted reproductive techniques are employed without prior intraovarian injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 钦州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Qinzhou

单位(医院)：

 钦州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinzhou Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市妇幼保健院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanning Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明安琪儿妇产医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Angel Maternity and Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累计活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative Live Birth Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LH升高/自发排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH Elevation / Spontaneous Ovulation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Oocytes Retrieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵母细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Mature Oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Fertilized Oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵裂胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Cleavage-Stage Embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of High-Quality Embryos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst Formation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冷冻胚胎/囊胚数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Cryopreserved Embryos/Blastocysts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全胚冷冻率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Full Embryo Cryopreservation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-hCG阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-hCG Positivity Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率（妊娠≥10w）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing Pregnancy Rate (Pregnancy ≥10 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号码由统计单位提供，在电子计算机上用 SAS 软件的 PLAN 过程，均按照 T1、T2、C1三组 1:1:1的比例，产生一套随机分组信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects' random numbers were provided by the statistical unit, and using the PLAN procedure of SAS software on an electronic computer, a set of randomization information was generated for the three groups T1, T2, and C1 in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究中，每次检查均需完成电子CRF表，记录受试者的身体状况。病历记录及受试者的其它记录由研究者保存。这些记录应包含以下内容：原始资料、实验室数据复印件和其他医学检测结果（例如，心电图等）。研究中，受试者信息不是直接记录在电子CRF中，而是记录在每位受试者的原始病历上，作为原始资料，然后转录在电子CRF中。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者或者研究者指定人员填写，需确保信息的完整性和准确性。数据库由CRO公司数据部门建立，数据库应对系统登录、数据录入、修改、删除等数据痕迹进行管理，数据库的建立应尽可能采用CDISC标准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the clinical study, an electronic CRF (Case Report Form) must be completed for each examination to document the subject's physical condition. Medical records and other relevant documents of the subjects are to be maintained by the investigators. These records should include the following: source data, copies of laboratory results, and other medical test reports (e.g., ECG, etc.). During the study, subject information is not directly entered into the electronic CRF but is first recorded in each subject's original medical records as source data, then transcribed into the electronic CRF. All data in the Case Report Form are derived from the original medical records and must be entered by the investigator or designated personnel, ensuring completeness and accuracy. The database is established by the data management department of the CRO (Contract Research Organization) and should manage data traces such as system login, data entry, modification, and deletion. The database should preferably be developed in accordance with CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 08:29:12