ChiCTR2600117703 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 08:20:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 08:19:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病患者肺康复锻炼依从性发展轨迹的纵向研究

Public title：

Longitudinal Study on the Developmental Trajectory of Exercise Adherence in Pulmonary Rehabilitation Among Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病患者肺康复锻炼依从性发展轨迹的纵向研究

Scientific title：

Longitudinal Study on the Developmental Trajectory of Exercise Adherence in Pulmonary Rehabilitation Among Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岚 

研究负责人：

杨俊朋 

Applicant：

Wang Lan 

Study leader：

Yang Junpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3888 9637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 0382 5519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglan197502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjunpeng559@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省洛阳市洛龙区关林路636号

研究负责人通讯地址：

中国河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Applicant address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan, China

Study leader's address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-0722

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李群

Contact Name of the ethic committee：

Li Qun

伦理委员会联系地址：

中国河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Contact Address of the ethic committee：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 379 6492 2216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hkdyfyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Primary sponsor's address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Address：

No. 636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan, China

经费或物资来源：

本研究为研究生毕业课题，研究类型为纵向观察性研究，无经费来源。

Source(s) of funding：

This research constitutes a postgraduate dissertation project, classified as a longitudinal observational study, with no external funding source.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.分析COPD患者肺康复依从性的发展轨迹：本研究旨在通过纵向设计，追踪COPD患者在不同疾病阶段急性期、稳定期、长期管理期）肺康复依从性的变化轨迹，识别不同依从性群体，并分析其随时间的变化特征。研究将利用潜增长模型、增长混合模型进行数据分析，揭示COPD患者依从性的动态变化模式。 2.探讨影响COPD患者肺康复依从性的关键因素：本研究旨在分析自我效能、家庭支持、社会支持、呼吸困难等因素在不同疾病阶段对COPD患者肺康复依从性的影响，识别影响依从性轨迹的关键预测因素，进一步为个性化、分层的干预策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

1. Analysing the developmental trajectory of pulmonary rehabilitation adherence in COPD patients: This study employs a longitudinal design to track changes in adherence across different disease phases (acute, stable, and long-term management periods), identify distinct adherence groups, and analyse their temporal evolution. Data analysis will utilise latent growth models and growth mixture models to reveal dynamic patterns of adherence among COPD patients. 2. Investigating Key Factors Influencing COPD Patients' Pulmonary Rehabilitation Adherence: This study aims to analyse the impact of factors such as self-efficacy, family support, social support, and dyspnoea on COPD patients' adherence to pulmonary rehabilitation across different disease stages. It seeks to identify key predictors influencing adherence trajectories, thereby providing theoretical foundations for personalised, stratified intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准，依据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》指南，经临床医生确诊为慢阻肺病患者； 2.自愿参与本研究，并签署知情同意书； 3.年龄≥18岁； 4.神志清楚，沟通读写能力正常。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease and were diagnosed with COPD by clinicians according to the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines; 2. Voluntarily participate in this study and sign informed consent; 3. Age >=18 years old; 4. Clear mind, normal communication and reading ability.

排除标准：

1.合并有其他严重的呼吸系统疾病，如支气管扩张、肺结核、肺纤维化等； 2.患有严重的心脑血管疾病，如不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑卒中等，限制患者的运动和康复能力的疾病； 3.存在认知功能障碍； 4.正在参与其他可能影响本研究结果的临床试验或研究。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other serious respiratory diseases, such as bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, pulmonary fibrosis, etc. 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as unstable angina pectoris, myocardial infarction, stroke, etc., which limit the patient's exercise and rehabilitation ability; 3. Presence of cognitive impairment; 4. Participating in other clinical trials or studies that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD患者居家肺康复依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance with Home-Based Pulmonary Rehabilitation in COPD Patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时，出院后1月，出院后3月，出院后6月

测量方法：

COPD患者居家肺康复依从性问卷

Measure time point of outcome：

At discharge, one month post-discharge, three months post-discharge, six months post-discharge

Measure method：

Home-Based Pulmonary Rehabilitation Adherence Questionnaire for COPD Patients

指标中文名：

慢性病管理自我效能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy score for managing chronic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

汉化版慢性病管理自我效能量表

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale(SEMCD6)

指标中文名：

家庭支持感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Family Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

家庭支持量表

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Family Support Scale,PSS-Fa

指标中文名：

改良版医学研究委员会呼吸困难量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

改良版医学研究委员会呼吸困难量表

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

mMRC

指标中文名：

感知社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

社会支持量表

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Social support rating scale, SSRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用结构化的 病例记录表 作为数据采集的基础工具，全面记录受试者的社会人口学资料、疾病相关信息和核心研究变量——四次随访（T0, T1, T2, T3）的《COPD患者居家肺康复依从性问卷》得分。 所有数据将通过 基于互联网的电子数据采集系统（本研究中，计划使用符合中国临床试验质量管理规范要求的系统，本医院的HIS平台）进行集中化、电子化的录入与管理。研究者或经培训的数据协调员将依据源文件（原始病历、问卷）直接将数据在线录入该系统。 为确保数据质量，将实施严格的数据管理流程： 录入与核对：关键数据采用双人独立录入，系统自动比对不一致处，并由第三方核查确认。 逻辑核查：系统预设程序化核查规则，实时识别数据中的异常值、逻辑错误（如访视日期矛盾、分值超范围），并自动生成质疑。 质疑管理：所有数据质疑通过系统在线生成、发送及回复，全程留痕，直至问题解决。 源数据核查：研究监查员将定期对关键数据进行源文件核对，确保电子数据与原始记录一致。 数据库锁定：在所有数据清理、质疑解决并完成最终审核后，将对分析数据库进行正式锁定，此后不得更改。 在数据安全与伦理方面，所有数据均进行去标识化处理，仅使用唯一研究识别码。系统实行严格的分级权限控制与加密存储。本研究将严格遵守《个人信息保护法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法规，切实保护受试者隐私与数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a structured case report form as the primary data collection tool, comprehensively recording participants' sociodemographic characteristics, disease-related information, and the core study variable—scores from the Home-Based Pulmonary Rehabilitation Adherence Questionnaire for COPD Patients across four follow-up visits (T0, T1, T2, T3). All data will undergo centralised, electronic entry and management via an internet-based electronic data capture system (in this study, a system compliant with China's Good Clinical Practice requirements, namely this hospital's HIS platform, is planned for use). Investigators or trained data coordinators will directly input data online into this system based on source documents (original medical records, questionnaires). To ensure data quality, stringent data management procedures will be implemented: Data entry and verification: Critical data will undergo dual independent entry. The system will automatically flag discrepancies, which will be resolved through third-party verification. Logical verification: Pre-programmed validation rules will identify anomalies and logical errors (e.g., conflicting visit dates, out-of-range scores) in real time, automatically generating queries. Query Management: All data queries are generated, dispatched, and resolved online through the system, maintaining a complete audit trail until resolution. Source Data Verification: Research monitors will periodically cross-check critical data against source documents to ensure consistency between electronic records and original documentation. Database Locking: Upon completion of all data cleaning, query resolution, and final review, the analysis database will be formally locked, prohibiting subsequent modifications. Regarding data security and ethics, all data undergoes de-identification, utilising only unique study identification codes. The system implements strict hierarchical access controls and encrypted storage. This study will rigorously adhere to relevant regulations including the Personal Information Protection Law and the Ethical Review Measures for Biomedical Research Involving Human Subjects, ensuring robust protection of participant privacy and data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 08:19:54