ChiCTR2600117702 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 08:15:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-28 08:15:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NeuroCare 社区计划：以社区为本之前瞻性观察研究，用于香港长者阿尔茨海默症（AD）之早期侦测

Public title：

NeuroCare Community Project: A Community Based Prospective Observational Study for Early Alzheimer’s Detection in Hong Kong

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NeuroCare 社区计划：以社区为本之前瞻性观察研究，用于香港长者阿尔茨海默症（AD）之早期侦测

Scientific title：

NeuroCare Community Project: A Community Based Prospective Observational Study for Early Alzheimer’s Detection in Hong Kong

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫健英 

研究负责人：

叶玉如 

Applicant：

Kin Ying Mok 

Study leader：

Nancy Y. Ip 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2356 3148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2358 7304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mok@ust.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 boip@ust.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田香港科学园17W大楼1501-1502及1512-1518室

研究负责人通讯地址：

香港九龙清水湾香港科技大学6楼6515室

Applicant address：

The Hong Kong University of Science and Technology,Clear Water Bay, Kowloon, HKSAR, China

Study leader's address：

Room 6313, Division of Life Science, The Hong Kong University of Science & Technology, Clear Water Bay, Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港神經退行性疾病中心

Applicant's institution：

Hong Kong Center for Neurodegenerative Diseases

研究负责人所在单位：

香港科技大学

Affiliation of the Leader：

The Hong Kong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HREP-2025-0390

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

人类与人工制品研究伦理委员会（HAREC）

Name of the ethic committee：

Human and Artefacts Research Ethics Committee (HAREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Michelle Kam

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Michelle Kam

伦理委员会联系地址：

香港科技大学，教学楼，6353室

Contact Address of the ethic committee：

The Hong Kong University of Science and Technology, Academic Building, Room 6353

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2358 5985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 harec@ust.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港科技大学

Primary sponsor：

The Hong Kong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龙清水湾香港科技大学6楼6515室

Primary sponsor's address：

Room 6313, Division of Life Science, The Hong Kong University of Science & Technology, Clear Water Bay, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong S.A.R.

City：

单位(医院)：

香港神經退行性疾病中心

具体地址：

香港新界沙田香港科学园17W大楼1501-1502及1512-1518室

Institution
hospital：

Hong Kong Center for Neurodegenerative Diseases

Address：

Units 1501-1502, 1512-1518, 15/F, Building 17W, Hong Kong Science Park, Shatin, N.T., Hong Kong

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong S.A.R.

City：

单位(医院)：

东华学院

具体地址：

香港何文田卫理道31号马锦灿纪念大楼

Institution
hospital：

Tung Wah College

Address：

Ma Kam Chan Memorial Building, 31 Wylie Road, Homantin, Hong Kong

经费或物资来源：

利希慎基金、黄廷方慈善基金、陈廷骅基金会

Source(s) of funding：

Lee Hysan Foundation, Ng Teng Fong Charitable Foundation, The D. H. Chen Foundation

研究疾病：

认知正常；轻度认知障碍；阿尔茨海默痴呆；非阿尔茨海默痴呆  

Target disease：

Normal cognition; mild cognitive impairment; Alzheimer’s disease; non-Alzheimer’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在评估血液生物标记是否能预测疾病进展，并探索（血液、影像）等额外生物标记以协助早期诊断与疾病监测。研究聚焦于居于香港之华人长者。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate if blood-based biomarker results predict disease progression and explores additional biomarkers (blood, imaging) to assist early diagnosis and improve disease monitoring. The focus is on community-dwelling older adults of Chinese ethnicity in Hong Kong.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 愿意且能够接受脑部成像检查并完成研究相关评估；愿意接受后续随访联系 2. 符合研究地点安全要求，具备接受MRI和PET检查的资格

Inclusion criteria

1. Willing and able to undergo brain imaging procedures and complete study related assessments; willing to be contacted for follow-up 2. Eligible to undergo MRI and PET according to site safety requirements

排除标准：

1. 体内存在起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳部植入物、眼部、皮肤或体内的金属碎片或异物。 2. 存在医学禁忌症和/或不适合接受PET及MRI扫描（含或不含造影剂）。

Exclusion criteria：

1. Presence of pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants, metal fragments or foreign objects in the eyes, skin or body. 2. Medically contraindicated and/or not suitable for PET and MRI scans with or without contrast.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

阿尔茨海默病是根据2018/2024年NIA-AA痴呆症标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Alzheimer's disease was diagnosed based on the 2018/2024 NIA-AA dementia criteria.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

pTau-217、PlasmarkAD Focus 2.0

Index test:

pTau-217, PlasmarkAD Focus 2.0

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

认知正常；轻度认知障碍；阿尔茨海默痴呆

例数:

Sample size:

280

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Normal cognition; mild cognitive impairment; Alzheimer’s disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非阿尔茨海默痴呆（如：额颞叶痴呆；血管性痴呆；路易体痴呆；帕金森病痴呆；多系统萎缩；进行性核上性麻痹；其他非神经退行性疾病）

例数:

Sample size:

70

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-Alzheimer's dementia (e.g., frontotemporal dementia; vascular dementia; Lewy body dementia; Parkinson’s disease dementia; multiple system atrophy; progressive supranuclear palsy; other non-neurodegenerative conditions)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong S.A.R.

City：

单位(医院)：

 香港科技大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Hong Kong University of Science and Technology

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong S.A.R.

City：

单位(医院)：

 香港神經退行性疾病中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hong Kong Center for Neurodegenerative Diseases

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong S.A.R.

City：

单位(医院)：

 东华学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tung Wah College

Level of the institution：

College

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

p-Tau217、PlasmarkAD Focus 2.0

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-Tau217, PlasmarkAD Focus 2.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无特殊要求

测量方法：

通过化学发光技术和NULISA-qpcr技术测量标本中p-Tau217表达量， 同时通过Olink的邻近延伸分析技术（PEA）测量PlasmarkAD Focus 2.0 面板中21种血液生物标志物的水平。

Measure time point of outcome：

No special requirements.

Measure method：

p-Tau217 level was measured using chemiluminescence and NULISA-qpcr technology, whereas the levels of 21 blood biomarkers in PlasmarkAD Focus 2.0 were measured using Proximity Extension Assay (PEA) technology from O-link.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 08:15:43