ChiCTR2600117681 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 17:19:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 17:19:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸对创伤合并出血患者肠屏障功能影响：一项全国多中心、前瞻性、观察性、队列研究

Public title：

Effect of Tranexamic Acid on Intestinal Barrier Function in Trauma Patients with Hemorrhage: A National Multicenter,Prospective,Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸对创伤合并出血患者肠屏障功能影响：一项全国多中心、前瞻性、观察性、队列研究

Scientific title：

Effect of Tranexamic Acid on Intestinal Barrier Function in Trauma Patients with Hemorrhage: A National Multicenter,Prospective,Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘尧 

研究负责人：

丁威威 

Applicant：

Liu Yao 

Study leader：

Ding Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6096 8388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5165 9525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18860968388@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingweiwei@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Applicant's institution：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZKY-125-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属金陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属金陵医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

Address：

No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京大学医学院附属金陵医院

Source(s) of funding：

Jinling Hosptial affiliated to Nanjing University

研究疾病：

创伤  

Target disease：

Trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对创伤病人开展多中心、大样本的前瞻性研究，进一步深入探讨创伤患者肠屏障功能障碍的发生机制以及氨甲环酸保护肠粘膜屏障的作用靶点、给药时间以及具体给药剂量，可能为临床治疗创伤失血性休克合并肠屏障功能障碍提供精确切入点及理论依据。  

Objectives of Study：

Conducting multicenter, large-sample prospective studies on trauma patients to further explore the pathogenesis of intestinal barrier dysfunction in trauma patients, as well as the targets, administration timing, and specific dosage of tranexamic acid in protecting the intestinal mucosal barrier, may provide precise entry points and theoretical basis for the clinical treatment of traumatic hemorrhagic shock complicated with intestinal barrier dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁 ； 2.创伤合并出血：创伤合并持续严重出血（收缩压<90mmHg和/或心率>110次/min）或被认为有严重出血风险创伤患者； 3.患者本人或授权委托人签署知情同意书; 4.受试者能遵循该研究的治疗方案.

Inclusion criteria

1. Age between 18-70 years old; 2. Trauma with hemorrhage: trauma patients with ongoing severe bleeding (systolic blood pressure <90 mmHg and/or heart rate >110 beats/min) or those considered at high risk of severe bleeding; 3. The patient or authorized representative has signed the informed consent form; 4. The subject is able to comply with the treatment protocol of this study.

排除标准：

1.高年资医师对腹部外伤合并出血患者是否使用抗纤溶药的“不确定性”； 2.2周内使用可能影响肠功能类药物（包括但不限于谷氨酰胺、肠道益生菌等）。 3.存在氨甲环酸相对禁忌症： (1)对TXA的已知敏感性； (2)28天内进行过开颅手术； (3)2周内使用抗凝、抗血小板类药物； (4)活动性脑血管出血； (5)活动性血栓栓塞性疾病（包括但不限于深静脉血栓形成，肺栓塞，脑血栓形成，缺血性脑卒中或急性冠状动脉综合征）； (6)服用全反式视黄酸诱导缓解的急性早幼粒细胞白血病； (7)使用联合激素避孕药; 4.妊娠、哺乳期妇女; 5.经临床经验预测48小时内可能死亡患者; 6.胃肠道器官损伤患者; 7.已入选其他临床研究.

Exclusion criteria：

1. Uncertainty among senior physicians about whether to use antifibrinolytic drugs in patients with abdominal trauma complicated by bleeding; 2. Use of drugs that may affect intestinal function within 2 weeks (including but not limited to glutamine, intestinal probiotics, etc.); 3. Relative contraindications to tranexamic acid: (1) Known hypersensitivity to TXA; (2) Craniotomy within the past 28 days; (3) Use of anticoagulants or antiplatelet drugs within the past 2 weeks; (4) Active cerebrovascular bleeding; (5) Active thromboembolic disease (including but not limited to deep vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebral thrombosis, ischemic stroke, or acute coronary syndrome); (6) Acute promyelocytic leukemia in remission induced by all-trans retinoic acid; (7) Use of combined hormonal contraceptives; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients predicted by clinical experience to possibly die within 48 hours; 6. Patients with gastrointestinal organ injury; 7. Patients already enrolled in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TXA组

样本量：

 100

Group：

TXA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 100

Group：

Blank Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sir Run Run Hospital, Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 亳州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bozhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 浦口人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Nanjing Pukou People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盱眙人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xuyi People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠屏障功能障碍指标：（肠道通透性）DAY3血浆D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of intestinal barrier dysfunction: (intestinal permeability) Plasma D-lactate on DAY 3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠屏障通透性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Intestinal Barrier Permeability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院电子病历系统、实验室检查报告、影像学资料来采集人口统计学资料、生命体征、实验室指标、疗效终点、不良事件等；使用基于“医数据”临床研究电子数据采集系统构建的电子病例报告表及纸质版病例报告表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected from hospital electronic medical record systems, laboratory test reports, and imaging data, encompassing demographics, vital signs, laboratory parameters, efficacy endpoints, and adverse events. This will be recorded using electronic case report forms built on the "Yishuju" clinical research electronic data capture system, supplemented by paper-based case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 17:19:01