ChiCTR2600117679 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 17:13:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 17:13:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于Notch信号通路和超声斑点追踪技术定量分析探讨芪参益气滴丸改善射血分数保留心力衰竭患者心肌纤维化和应变力的作用机制研究

Public title：

The mechanism of action of QiShen YiQi DiWan in improving myocardial fibrosis and strain force in patients with heart failure with preserved ejection fraction was studied by quantitative analysis based on Notch signaling pathway and ultrasonic spot tracking technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Notch信号通路和超声斑点追踪技术定量分析探讨芪参益气滴丸改善射血分数保留心力衰竭患者心肌纤维化和应变力的作用机制研究

Scientific title：

The mechanism of action of QiShen YiQi DiWan in improving myocardial fibrosis and strain force in patients with heart failure with preserved ejection fraction was studied by quantitative analysis based on Notch signaling pathway and ultrasonic spot tracking technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓红 

研究负责人：

徐晓红 

Applicant：

Xu Xiaohong  

Study leader：

Xu Xiaohong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8159 5087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8159 5087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syxuxiaohong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syxuxiaohong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Applicant address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310013

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJHIRB-2025-031K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoping Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8159 5231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zjyykjkli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No. 12, Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

厅局级（浙江省中医药科技计划项目）

Source(s) of funding：

The Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan Project

研究疾病：

射血分数保留的心力衰竭  

Target disease：

Heart failure with preserved ejection fraction

研究疾病代码：

L1-BD1

Target disease code：

L1-BD1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在探讨分析基于Notch信号通路和超声斑点追踪技术定量分析探讨芪参益气滴丸改善射血分数保留心力衰竭心肌纤维化和应变力的作用机制研究，阐明其分子途径和作用机理  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the mechanism of Qishen Yiqi dropping pills in improving myocardial fibrosis and stress in heart failure with preserved ejection fraction based on Notch signaling pathway and quantitative analysis of ultrasound speckle tracking technology, and to clarify its molecular pathway and mechanism of action

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合诊断标准的HFpEF患者 2.年龄18岁以上，性别不限 3.中医辨证为气虚血瘀证 4.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with HFpEF who met the diagnostic criteria 2. Age above 18 years old, both sexes 3. TCM syndrome differentiation is qi deficiency and blood stasis syndrome 4. They voluntarily received the drug treatment and signed an informed consent form

排除标准：

1.既往LVEF <40% 2.心功能Ⅳ级（NYHA法）的患者 3.重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 4.心超图像质量差的患者 5.已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者 6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女 7.近1个月内参加其它临床研究的患者

Exclusion criteria：

1. Previous LVEF <40% 2. Patients with New York Heart Association (NYHA) class Ⅳ 3. Patients with severe cardiopulmonary dysfunction, severe arrhythmia, serious primary diseases of the liver, kidney and hematopoietic system, or serious diseases affecting their survival (such as tumors, etc.) and mental patients; 4. Patients with poor image quality 5. Patients known to be allergic to the investigational drug (including its components) 6. Pregnant or women planning to become pregnant, and lactating women 7. Patients who have participated in other clinical studies within the past month

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

加用芪参益气滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Add QiShen YiQi Dropping Pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室心肌整体纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVGLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

Notch信号通路相关蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Notch signaling pathway-related proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机抽样法将患者分为干预组与对照组。随机分配序列由独立于临床团队的研究协调员使用Research Randomizer (www.randomizer.org) 在线工具生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into the intervention group and the control group by simple random sampling. The random allocation sequence was generated by an independent research coordinator from the clinical team using the Research Randomizer (www.randomizer.org) online tool.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open label, with the groups concealed from the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的去标识化个体参与者数据计划在主要研究结果公开发表后，拟于2027年开始共享。数据将通过公共数据存储库（Science Data Bank ：https://www.scidb.cn/）提供公开访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data generated by this study is planned to be made available for sharing starting in 2027 after the main research results are published. The data will be made publicly accessible through the public data repository (Science Data Bank:https://www.scidb.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表格形式，有主要研究者管理及整合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted in the form of case record forms, which were managed and integrated by the principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 17:13:06