ChiCTR2600117673 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 16:42:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 16:42:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

声音刺激对睡眠影响的临床研究

Public title：

Effects of Sound Stimulation on Sleep: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

声音刺激对睡眠影响的临床研究

Scientific title：

Effects of Sound Stimulation on Sleep: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱道民 

研究负责人：

朱道民 

Applicant：

Daomin Zhu  

Study leader：

Daomin Zhu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 6557 6913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6557 6913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daominzhu1977@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daominzhu1977@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Applicant address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第四人民医院

Applicant's institution：

Hefei Fourth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Fourth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HFSY-IRB-YJ-KYXM-ZDM (2023-065-001)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Hefei

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹娜娜

Contact Name of the ethic committee：

Nana Cao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Contact Address of the ethic committee：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6361 6193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第四人民医院

Primary sponsor：

Hefei Fourth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Primary sponsor's address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第四人民医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Institution
hospital：

Hefei Fourth People’s Hospital

Address：

No. 316, Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

中国科学技术大学国家自然科学基金资助项目(合作)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Project (Collaborative) University of Science and Technology of China

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过一项自身对照临床试验，评估5-dB SNR白噪音对失眠患者主客观睡眠指标的改善作用，并探索可能的生物学机制，为临床实践提供参考。  

Objectives of Study：

This self-controlled clinical trial aims to evaluate the improvement effects of 5-dB signal-to-noise ratio white noise on subjective and objective sleep parameters in patients with insomnia, explore potential biological mechanisms, and provide reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）符合失眠障碍的诊断标准（《国际睡眠障碍分类》第三版，ICSD-3），同时满足以下条件； b）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分>7； c）无理解障碍，依从性较好； d）自愿配合并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a) Meeting the diagnostic criteria for insomnia disorder (International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, ICSD-3), while satisfying the following conditions; b) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 7; c) Absence of comprehension barriers with good compliance; d) Voluntary cooperation and signing of the informed consent form.

排除标准：

a）患有神经系统疾病（如癫痫、脑卒中等）或精神障碍（如抑郁症、焦虑症、精神分裂症等）； b）过去6个月有酒精、咖啡、药物滥用者； c）入组前14天内或少于5个药物半衰期内使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品； d）受试者怀孕； e）存在磁共振成像（MRI）检查的禁忌证，例如体内有金属植入物（非MRI兼容型起搏器、人工关节、血管夹等）、严重的幽闭恐惧症等； f）不签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

a) Having neurological disorders (e.g., epilepsy, stroke, etc.) or psychiatric disorders (e.g., depression, anxiety disorders, schizophrenia, etc.); b) History of alcohol, caffeine, or drug abuse within the past 6 months; c) Use of sleep-regulating medications, drugs, or supplements that affect sleep within 14 days prior to enrollment or less than 5 drug half-lives; d) Pregnancy of the participant; e) Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), such as the presence of metal implants (non-MRI-compatible pacemakers, artificial joints, vascular clips, etc.), severe claustrophobia, etc.; f) Failure to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-22 00:00:00 至 To 2025-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

上床后5-dB信噪比声音干预30分钟

干预措施代码：

Intervention：

5-dB signal-to-noise ratio sound for 30 minutes after going to bed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观睡眠测量指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2和第7晚

测量方法：

多导睡眠监测

Measure time point of outcome：

Second night and 7th night

Measure method：

Polysomnography (PSG)

指标中文名：

自我报告的睡眠测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-reported sleep measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个睡眠日

测量方法：

共识睡眠日记

Measure time point of outcome：

Every night

Measure method：

Consensus sleep diary

指标中文名：

自我报告的睡眠测量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-reported sleep measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

静息态脑功能数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state brain functional data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后

测量方法：

静息态功能磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

fMRI

指标中文名：

抑郁焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

贝克抑郁量表、贝克焦虑量表

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束1年内，通过国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn/b1/）共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the research, it will be shared through the National Bioinformatics Center (https://www.cncb.ac.cn/b1)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 16:42:15