ChiCTR2600117672 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 16:38:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 16:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较奥赛利定和舒芬太尼分别复合丙泊酚用于宫腔镜手术的安全性和有效性

Public title：

Comparison of the safety and efficacy of oliceridine combined with propofol versus sufentanil combined with propofol for hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较奥赛利定和舒芬太尼分别复合丙泊酚用于宫腔镜手术的安全性和有效性

Scientific title：

Comparison of the safety and efficacy of oliceridine combined with propofol versus sufentanil combined with propofol for hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽 

研究负责人：

曹惠鹃 

Applicant：

Li Liu  

Study leader：

Huijuan Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 4044 3557

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0988 0882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2873465936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caohuijuan1212@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Applicant address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of the PLA Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of the PLA Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理Y(2025)505号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Baojun Liu

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Primary sponsor's address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区光荣街5号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Address：

5 Guangrong Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

辽宁省科技计划联合计划（2025JH2/101800036）;吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Liaoning Province Science and Technology Plan Joint Project (2025JH2/101800036);Wu Jieping Medical Foundation Research Special Fund

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较奥赛利定和舒芬太尼分别复合丙泊酚用于宫腔镜手术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Comparison of the safety and efficacy of oliceridine combined with propofol versus sufentanil combined with propofol for hysteroscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟在全身麻醉下行宫腔镜手术； ②年龄18～60岁； ③ASA分级Ⅰ～Ⅱ级； ④BMI 18.5～28.0 kg/m2 。

Inclusion criteria

1 Scheduled to undergo hysteroscopic surgery under general anesthesia; 2 Aged 18–60 years; 3 American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–II; 4 Body Mass Index (BMI) 18.5–28.0 kg/m^2.

排除标准：

①严重肝肾功能严重不全、凝血功能障碍者； ②呼吸循环系统疾病（如高血压、心律失常、冠心病、心动过缓、哮喘等）； ③既往有中重度晕车史或严重恶心呕吐史； ④精神疾病史或有认知功能障碍者； ⑤对本次麻醉计划用药过敏或禁忌； ⑥术前评估为困难气道。

Exclusion criteria：

1 Patients with severe hepatic or renal insufficiency, or coagulation disorders. 2 Patients with cardiopulmonary diseases (such as hypertension, arrhythmia, coronary heart disease, bradycardia, asthma, etc.). 3 Patients with a history of moderate to severe motion sickness or a history of severe nausea and vomiting. 4 Patients with a history of mental illness or cognitive impairment. 5 Patients with allergies or contraindications to the drugs planned for anesthesia. 6 Patients assessed preoperatively as having a difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛立定组

样本量：

 85

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射奥赛立定20 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of oliceridine at a dose of 20 μg/kg

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 85

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.1 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil at a dose of 0.1 μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army Northern Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia-Related Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过统计学方法生成的?170 个互不重复的随机数字（范围1~1000），与 170 例研究对象编号（001~170）一一对应，后续按随机数字大小排序后，采用顺位奇偶性进行分组，奇数分配至奥赛利定组，偶数分配至舒芬太尼组，分组结果密封于信封中，由麻醉医师在患者入手术室后拆封执行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 170 non?repeating random numbers (ranging from 1 to 1000) were generated using statistical methods, each corresponding one?to?one to the study subject numbers (001 to 170). After sorting the random numbers in ascending order, subjects were assigned to groups based on the parity of their sorted positions: odd?numbered positions were allocated to the oliceridine group, and even?numbered positions to the sufentanil group. The grouping results were sealed in envelopes, which were opened by the anesthesiologist after the patient entered the operating room to implement the allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为单盲研究，患者和数据收集员处于盲态，麻醉医生知晓分组但不参与评估。

Blinding：

This trial was a single?blind study. Patients and data collectors were blinded to group assignment, while anesthesiologists were aware of the grouping but did not participate in outcome assessments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后六个月 resman http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the resman http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 16:38:14