ChiCTR2600117662 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 16:13:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 16:13:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导多能干细胞外泌体（GD-iExo-001）辅助无瘢痕愈合的探索性临床研究

Public title：

Exploratory Clinical Study of iPSC-Derived Exosomes (GD-iExo-001) in Scarless Wound Healing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱导多能干细胞外泌体（GD-iExo-001）辅助无瘢痕愈合的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory Clinical Study of iPSC-Derived Exosomes (GD-iExo-001) in Scarless Wound Healing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧梦青 

研究负责人：

臧梦青 

Applicant：

Zang Mengqing 

Study leader：

Zang Mengqing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1138 1596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18611381596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zangmengqing@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangmengqing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, China

Study leader's address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic Surgery Hospital，Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)注册第(323)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Pei Ye

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 53968034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhengxingywc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital，Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital，Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing, P. R. China

经费或物资来源：

国典(北京)医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Guodian (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

增生性瘢痕和瘢痕疙瘩统称为病理性瘢痕，是一种皮肤纤维异常增生性疾病，发生于皮肤损伤后的创面愈合阶段，有显著的人种差异。增生性瘢痕和瘢痕疙瘩同属一种真皮网状层的纤维异常增生性疾病，表现为真皮网状层的慢性炎症状态、过度的血管再生和胶原纤维增生。外观上，和增生性瘢痕不同，典型的瘢痕疙瘩表现为超出损伤边界的浸润性生长。  

Target disease：

Hypertrophic scars and keloids—collectively referred to as pathological scars—are fibroproliferative disorders of the skin that arise during the wound-healing phase following cutaneous injury and exhibit marked ethnic and racial variability. Both conditions represent aberrant fibroblast proliferation and extracellular matrix deposition within the reticular dermis, characterized by chronic dermal i

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价GD001在瘢痕预防中的安全性、耐受性和初步有效性。 主要研究指标： 1. 临床监测不良事件和严重不良事件； 2. 血常规，血生化，尿常规，体格检查等异常发生率。 次要研究指标： 1. 与对照侧和基线时比较，距离首次治疗3、6个月时患者和观察者瘢痕评估量表（POSAS）的评分。 2. 与对照侧及基线时比较，距离首次治疗3、6个月时温哥华瘢痕量表（VSS）的评分。 3. 与对照侧及基线时比较，距离首次治疗6个月时的复发率。 4．皮肤炎症严重度评估量表：通过用药前后临床判定交叉表比较各剂量组用药前后的正常异常变化情况。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of GD001 for scar prevention. Primary outcome measures: 1. Clinically monitored adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs); 2. Incidence of abnormalities in hematology, clinical biochemistry, urinalysis, and physical examinations. Secondary outcome measures: 1. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) scores at 3 and 6 months after the first treatment, compared with the contralateral control site and baseline; 2. Vancouver Scar Scale (VSS) scores at 3 and 6 months after the first treatment, compared with the contralateral control site and baseline; 3. Recurrence rate at 6 months after the first treatment, compared with the contralateral control site and baseline; 4. Skin inflammation severity assessment: changes classified as “normal/abnormal” before and after treatment will be compared within and between dose groups using clinical assessment contingency tables.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男女不限，年龄 >= 18岁且 <= 50岁；
2. 除瘢痕外总体健康状况良好；良好健康的定义是通过详细的病史、生命体征、体格检查、和临床实验室检查确认无临床相关异常（包括无异常或有轻微异常但无临床意义）；
3. 符合病理性瘢痕的诊断标准的受试者；
4. 由外伤或手术引起的，在除面部以外任何位置出现的可见病理性瘢痕，并计划手术治疗的患者；
5. 受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后3个月）采取有效的避孕措施；
6. 受试者理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female participants aged >= 18 and <= 50 years.
2. Generally healthy aside from the presence of scars, as determined by medical history, vital signs, physical examination, and clinical laboratory tests, with no clinically significant abnormalities (i.e., normal or only mild deviations without clinical relevance).
3. Participants who meet the diagnostic criteria for pathological scars (hypertrophic scars or keloids).
4. Visible pathological scars located at any anatomical site except the face, caused by trauma or surgery, and patients who are scheduled to undergo surgical treatment of the scar.
5. Participants and their partners agree to use effective contraception throughout the study period (from screening until 3 months after completion of treatment).
6. Ability and willingness to provide written informed consent after full understanding of the study procedures.

排除标准：

1. 有明显的活动性全身或局部感染，包括但不限于瘢痕继发性感染、靶病灶局部细菌感染、靶病灶局部病毒感染、靶病灶局部真菌感染。注：感染消退后，可重新对患者进行筛选；
2. 存在以下任一情况：乙肝；丙肝；艾滋病；梅毒；
3. 筛选前4周内或计划在研究期间接种活或减毒疫苗；
4. 筛选前6个月接受过变应原特异性免疫治疗；
5. 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： 在筛选前 2 周内使用过已知或可能影响瘢痕的外用药物（包括但不限于外用糖皮质激素等）；在筛选前4周内使用过瘢痕内糖皮质激素注射的受试者；在筛选前2周内接受全身性或局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）；在筛选前4周内进行激光等疗法治疗的受试者；在筛选前4周内，需要抗炎或者抗过敏药的全身性治疗的患者。
6. 除瘢痕外，任何临床重大疾病史或有临床意义的循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史者；
7. 既往有严重皮肤过敏史和/或对本品的任何成分过敏者；
8. 在随机化前30天内接受过任何可能影响伤口愈合，生长，止血，抗凝的患者；
9. 出血或凝血异常的患者；
10. 孕妇、哺乳期妇女或计划在本研究期间怀孕的妇女（有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验且结果阴性）；
11. 目前正在参加其他临床试验或在30天内参加过其他临床试验的受试者；
12. 研究者判断受试者有任何其他情况不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of active systemic or local infection, including but not limited to secondary infection of the scar, or bacterial, viral, or fungal infection at the target lesion site. Note: Participants may be rescreened after complete resolution of infection.
2. History of any of the following infectious diseases: hepatitis B, hepatitis C, HIV infection, or syphilis.
3. Receipt of live or attenuated vaccines within 4 weeks prior to screening or planned vaccination during the study period.
4. Allergen-specific immunotherapy within 6 months prior to screening.
5. Use of prohibited therapies within the specified timeframes prior to enrollment: Topical medications known or suspected to affect scar formation (e.g., topical corticosteroids) within 2 weeks prior to screening; Intralesional corticosteroid injections for scars within 4 weeks prior to screening; Systemic or local traditional Chinese medicine (including herbal soaking treatments) within 2 weeks prior to screening; Laser therapy or similar interventions within 4 weeks prior to screening; Systemic anti-inflammatory or anti-allergic treatments within 4 weeks prior to screening.
6. History of any significant clinical disease other than scars, or clinically meaningful abnormalities involving the cardiovascular, endocrine, neurological, hematologic, immune, psychiatric, or unstable metabolic disorders.
7. History of severe dermatologic allergies and/or known hypersensitivity to any component of the investigational product.
8. Receipt of any treatment that may affect wound healing, tissue growth, hemostasis, or coagulation within 30 days prior to randomization.
9. Participants with bleeding disorders or coagulation abnormalities.
10. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period (women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at screening).
11. Participation in another clinical trial currently or within 30 days prior to screening.
12. Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the participant unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 3

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

GD001 细胞外囊泡粒子浓度为 1×10? particles/mL，按 1 滴（约 50 μL）给药，术后即刻、1天、2天、3天、7天、14天、21天给药

干预措施代码：

Intervention：

The extracellular vesicle particle concentration of GD001 is 1×10? particles/mL. It is administered at a rate of 1 drop (approximately 50 μL) immediately after surgery, on the 1st day, 2nd day, 3rd day, 7th day, 14th day, and 21st day

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 3

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

GD001 细胞外囊泡粒子浓度为 4×10? particles/mL，按 1 滴（约 50 μL）给药，术后即刻、1天、2天、3天、7天、14天、21天给药

干预措施代码：

Intervention：

The extracellular vesicle particle concentration of GD001 is 4×10? particles/mL. It is administered at a rate of 1 drop (approximately 50 μL) immediately after surgery, on the 1st day, 2nd day, 3rd day, 7th day, 14th day, and 21st day

Intervention code：

组别：

研究扩展阶段

样本量：

 20

Group：

Research expansion stage

Sample size：

干预措施：

计划额外纳入 20 例受试者，随机分配至试验组（GD001 组）和对照组（GD001 模拟剂组）。 GD001 细胞外囊泡，剂量依据剂量爬坡期结果确定，按 1 滴（约 50 μL）给药，术后即刻、1天、2天、3天、7天、14天、21天给药。生理盐水，按 1 滴（约 50 μL）给药，术后即刻、1天、2天、3天、7天、14天、21天给药。

干预措施代码：

Intervention：

An additional 20 subjects will be enrolled and randomly assigned to either the trial group (GD001 group) or the control group (GD001 placebo group). GD001 extracellular vesicles, with the dose determined based on results from the dose-escalation phase, will be administered as 1 drop (~50 μL) at the following time points: immediately postoperatively, and on days 1, 2, 3, 7, 14, and 21. Normal saline will be administered as 1 drop (~50 μL) at the same time points: immediately postoperatively, and on days 1, 2, 3, 7, 14, and 21.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital，Peking Union Medical College Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床监测不良事件和严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical monitoring of adverse events and serious adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规，血生化，尿常规，体格检查等异常发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of abnormalities in blood routine, blood biochemistry, urine routine, physical examination, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照侧和基线时比较，距离首次治疗 3、6 个月时患者和观察者瘢痕评估量表 （POSAS）的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of the Scar Assessment Scale (POSAS) of patients and observers at 3 and 6 months after the first treatment were compared with those on the control side and at baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照侧及基线时比较，距离首次治疗 3、6 个月时温哥华瘢痕量表（VSS）的评 分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scores of the Vancouver Scar Scale (VSS) at 3 and 6 months after the first treatment were compared with those on the control side and at baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与对照侧及基线时比较，距离首次治疗 6 个月时的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate at 6 months after the first treatment was compared with that on the control side and at baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤炎症严重度评估量表：通过用药前后临床判定交叉表比较各剂量组用药前后的 正常异常变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Inflammation Severity Assessment Scale: The normal and abnormal changes of each dose group before and after medication are compared through the clinical judgment cross-scale before and after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After excision of the pathological scar, the incision will be randomly assigned into an intervention side and a placebo side.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用统一设计的纸质病例记录表在临床现场采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on-site using standardized, paper-based case report forms specifically designed for this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 16:13:38