ChiCTR2600117660 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 16:02:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 16:02:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

允许性高碳酸血症和去氧肾上腺素对老年患者术后谵妄的影响

Public title：

The Effect of Permissive Hypercapnia and Phenylephrine on Postoperative Delirium in Elderly Patients

注册题目简写：

高碳酸血症与去氧肾上腺素对术后谵妄的影响

English Acronym：

The Effects of Hypercapnia and Phenylephrine on Postoperative Delirium

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症和去氧肾上腺素对老年患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The Effect of Permissive Hypercapnia and Phenylephrine on Postoperative Delirium in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张弘 

研究负责人：

席宏杰 

Applicant：

Zhang Hong 

Study leader：

Xi Hongjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 4639 3869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8671 9297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2857317877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 113038857@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.hrbmush.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.hrbmush.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市学府路246号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市学府路246号

Applicant address：

No. 246, Xuefu Road, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

No. 246, Xuefu Road, Harbin City, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150086

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJSKY2025-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

常广明

Contact Name of the ethic committee：

Chang Guangming

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246, Xuefu Road, Harbin City, Heilongjiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246, Xuefu Road, Harbin City, Heilongjiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 246 Xuefu Road, Harbin City, Heilongjiang Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

6D70.2

Target disease code：

6D70.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究允许性高碳酸血症和持续泵注去氧肾上腺素对静吸复合麻醉下老年患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

Exploring the effects of permissive hypercapnia combined with continuous infusion of phenylephrine on postoperative delirium in elderly patients under combined intravenous-inhalation anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥55周岁（年龄为周岁）； （2）ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； （3）男女不限。

Inclusion criteria

(1) Age >= 55 years old (calculated in full chronological years); (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅲ; (3) No gender restriction.

排除标准：

（1）因任何原因无法参与心理认知能力评估，如有神经系统疾病史。（如严重的认知障碍、帕金森病）等交流障碍患者。 （2）最近三个月参加过临床研究。 （3）研究人员认为不适合研究的情况，如出现严重不良情况，严重心肺功能不全（NYHA IV级），术前脑氧饱和度（rSO?） < 60%，窦性心律过缓患者，对研究药物过敏，患者已经严重违反了研究条例。

Exclusion criteria：

(1) Inability to undergo neurocognitive function evaluation for any reason, including a history of neurological disorders (e.g., severe cognitive dysfunction, Parkinson's disease) and patients with communication impairments of any etiology. (2) Previous participation in any other clinical investigation within the preceding three months. (3) Any conditions judged inappropriate for study enrollment by the research team, including occurrence of serious adverse events (SAEs), severe cardiopulmonary insufficiency (NYHA ClassⅣ), preoperative regional cerebral oxygen saturation (rSO?) < 60%, sinus bradycardia, hypersensitivity to study medications, and major violations of study protocol by the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

允许性高碳酸血症联合去氧肾上腺组

样本量：

 50

Group：

Permissive Hypercapnia + Phenylephrine Group

Sample size：

干预措施：

术中允许性高碳酸血症维持呼气末二氧化碳45±5 持续泵注去氧肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative permissive hypercapnia maintained end-tidal carbon dioxide at 45 +/- 5 Continuous pumping of phenylephrine

Intervention code：

组别：

常规通气联合去氧肾上腺组

样本量：

 50

Group：

Conventional Ventilation+ Phenylephrine Group

Sample size：

干预措施：

术中常规通气 维持呼气末二氧化碳35±5 持续泵注去氧肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

The end-expiratory carbon dioxide was maintained at 35 +/- 5 Continuous pumping of phenylephrine

Intervention code：

组别：

常规通气联合麻黄碱组

样本量：

 50

Group：

Conventional Ventilation+ Ephedrine Group

Sample size：

干预措施：

常规通气 维持呼气末二氧化碳35±5， 联合间断推注麻黄碱

干预措施代码：

Intervention：

Conventional ventilation (CV) with maintenance of end-tidal carbon dioxide (ETCO2) at 35+/-5 mmHg, combined with intermittent bolus injection of ephedrine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时内，8小时，24小时，48 小时，72小时

测量方法：

经过专业培训的麻醉苏醒室护士使用CAM,CAM-ICU量表测量术后有无术后谵妄的发生。

Measure time point of outcome：

Within 1 hour, at 8 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours after surgery

Measure method：

A trained nurse in the anesthesiology and Recovery Room used the CAM and CAM-icu scale to measure postoperative delirium.

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional cerebral oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室，麻醉诱导后，开皮时，取股骨头，换股骨头，缝皮，苏醒时

测量方法：

使用脑氧饱和度监护仪，将脑氧饱和度电极片贴在患者额部。

Measure time point of outcome：

On patient arrival in the operating room, after induction of anesthesia, at skin incision, during femoral head extraction, during femoral head implantation, at skin closure, at emergence from anesthesia

Measure method：

Using a cerebral oxygen saturation monitor, a cerebral oxygen saturation electrode patch was placed on the patient's forehead.

指标中文名：

大脑中动脉流速：收缩期峰值、舒张期流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Middle cerebral artery flow velocity: peak systolic velocity, diastolic velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室，麻醉诱导后，开皮时，取股骨头，安股骨头，缝皮，苏醒时

测量方法：

使用经颅多普勒超声，将探头放置在患者颞部找到大脑中动脉，记录大脑中动脉波形，并记录收缩期峰值，舒张末期流速

Measure time point of outcome：

On patient arrival in the operating room, after induction of anesthesia, at skin incision, during femoral head extraction, during femoral head implantation, at skin closure, at emergence from anesthesia

Measure method：

Using transcranial Doppler ultrasound, the probe was placed on the patient's temporal part to find the middle cerebral artery, and the middle cerebral artery waveform was recorded, and the systolic peak and end-diastolic flow rate were recorded

指标中文名：

血流动力学参数变化 MAP、HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemodynamic parameters: MAP, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化法，按年龄（<75岁 / ≥75岁）和术前MMSE评分（≥24分 / <24分）进行分层。由不参与患者招募与评估的独立统计人员，使用R软件blockrand包，为每个分层生成长度为3、6、9的随机排列区组序列，共计生成150个分配号，确保三组最终例数1:1:1均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block randomization method was adopted, with stratification performed by age (<75 years / >=75 years) and preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score (>=24 points / <24 points). An independent statistician not involved in patient recruitment and assessment generated a randomly permuted block sequence with block lengths of 3, 6, and 9 for each stratum using the blockrand package in R software, producing a total of 150 allocation numbers to ensure a balanced 1:1:1 distribution of the final sample size across the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

干预涉及通气参数和不同升压药，对麻醉医生无法完全设盲。但至关重要的一点是，研究的主要终点术后谵妄评估者为麻醉科恢复室护士完全设盲。

Blinding：

The intervention involves ventilation parameters and different vasopressors, making complete blinding of anesthesiologists unfeasible. Critically, the nurses in the Post-Anesthesia Care Unit who assess postoperative delirium—the primary endpoint of the study—are fully blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据在论文发表之后，如需要联系项目注册联系人或项目负责人，以邮箱方式发送。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available following the publication of the paper. Requests for the data should be sent via email to the study registration contact person or the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集分为患者基础情况，术后三天内的随访为纸质记录表，而术中患者情况如心率，血压，血氧，呼气末二氧化碳，脑氧饱和度，大脑中动脉流速数据采集管理系统记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was divided into patient baseline conditions, and follow-up within three days after surgery was a paper record form, while intraoperative patient conditions such as heart rate, blood pressure, blood oxygen, end-tidal carbon dioxide, cerebral oxygen saturation, and blood pressure were recorded, middle cerebral artery velocity data were recorded by the data acquisition management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 16:02:40