ChiCTR2600117658 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 16:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 16:01:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高龄DOR患者联合GH控制性促排卵的IVF-ET治疗结局的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment outcome of IVF-ET with controlled ovarian stimulation by combined GH in elderly patients with DOR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高龄DOR患者的PPOS方案联合GH控制性促排卵的IVF-ET治疗结局的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment outcome of IVF-ET with controlled ovarian stimulation using PPOS protocol combined with GH in elderly patients with DOR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜方洁 

研究负责人：

姜方洁 

Applicant：

Jiang Fangjie  

Study leader：

Jiang Fangjie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 6536 8729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6536 8729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangfangjiess@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangfangjiess@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2023-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Zhong wei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8828 9286

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374, Dianmei Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明医科大学第二附属医院院内临床研究项目（项目号：ynIIT2022005）

Source(s) of funding：

The Investigator Initiated Trail Projects of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University (Grant no. ynIIT2022005)

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的 通过随机对照研究的方法探究运用高孕激素状态下促排卵(Progestin primed ovarian stimulation，PPOS)PPOS方案对高龄卵巢储备功能减退（Diminished ovarian reserve，DOR）DOR患者促排卵时，添加外源性生长激素(Growth hormone，GH)GH后是否可以增加患者的窦卵泡数、HCG日卵泡数、获卵数、受精数、优胚数、受精率、及优胚率，并改善其卵丘颗粒细胞的线粒体膜电位及下调卵泡液中的ROS水平。 2.次要研究目的 并将高龄DOR患者作为独立的组群，划分不同年龄段亚群（35-37岁；38-40岁；>40岁），观察在采用PPOS方案联合GH控制性促排卵后，对不同年龄亚群的高龄DOR不孕患者IVF-ET治疗结局是否有影响。  

Objectives of Study：

1. Main research objective By using the method of randomized controlled study, we aim to explore whether adding exogenous growth hormone (GH) to the Progestin primed ovarian stimulation (PPOS) protocol for ovulation induction in elderly patients with diminished ovarian reserve (DOR) can increase the number of antral follicles, the number of follicles on the HCG day, the number of retrieved oocytes, the number of fertilized eggs, the number of superior embryos, the fertilization rate, and the superior embryo rate, and improve the mitochondrial membrane potential of the cumulus granulosa cells and the level of ROS in the follicular fluid. 2. Secondary research objective We will also consider elderly DOR patients as an independent group, and divide them into different age subgroups (35-37 years old; 38-40 years old; >40 years old) to observe whether the use of the PPOS protocol combined with GH for controlled ovulation has an impact on the IVF-ET treatment outcomes of elderly DOR infertile patients of different age subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=35岁； 2.卵巢储备功能减退DOR患者：满足下列任意2条即满足DOR诊断：AMH＜1.1ng / ml；两侧卵巢AFC＜5～7枚；连续两个月经周期的基础卵泡刺激素（Follicle stimulating hormone，FSH）>=10IU/L或雌激素>=80pg/ml（以上标准来源于≤卵巢储备功能减退临床诊治中国专家共识≥制定的DOR诊断标准） 3.以运用高孕激素状态下促排卵PPOS方案行超促排卵的患者。

Inclusion criteria

1. Age >= 35 years old; 2. Patients with diminished ovarian reserve (DOR): Satisfy any 2 of the following criteria to meet the diagnosis of DOR: AMH < 1.1 ng/ml; Ovarian AFC on both sides < 5-7 follicles; Basal follicle stimulating hormone (FSH) >= 10 IU/L or estrogen >= 80 pg/ml (The above standards are derived from the DOR diagnostic criteria formulated in the Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Diminished Ovarian Reserve); 3. Patients who undergo superovulation with the high progesterone-based ovulation induction PPOS protocol.

排除标准：

1.年龄＜35周岁； 2.存在辅助生殖技术助孕禁忌或妊娠禁忌者； 3.任意一方染色体异常者除高龄外，存在明显可能导致DOR的病因，如卵巢囊肿剥除术史、一侧卵巢切除史或输卵管切除手术史等； 4.具有子宫解剖异常者； 5.患有免疫性疾病（如抗磷脂抗体综合征、干燥症、系统性红斑狼疮等）； 6.患有全身系统性疾病且控制不佳（如甲状腺功能异常 、高血压、糖尿病、冠心病、肾功能不全等）； 7.男方因素不育者； 8.存在外源性生长激素过敏或禁忌症的人群。

Exclusion criteria：

1. Age less than 35 years old; 2. Those with contraindications for assisted reproductive technology or pregnancy restrictions; 3. Individuals with chromosomal abnormalities in either partner, except for advanced age, have obvious causes that may lead to DOR, such as history of ovarian cystectomy, history of unilateral ovary resection, or history of fallopian tube resection, etc.; 4. Individuals with uterine anatomical abnormalities; 5. Have immune diseases (such as antiphospholipid antibody syndrome, dryness syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.); 6. Have systemic diseases that are poorly controlled (such as thyroid dysfunction, hypertension, diabetes, coronary heart disease, renal insufficiency, etc.); 7. Male factor infertility; 8. Individuals with allergic or contraindicated conditions to exogenous growth hormone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

将纳入患者按年龄进行单因素区组分层，分为35-37岁，38-40 岁，>=41 岁三个区组，随后将每个区组的患者使用电脑随机产生的编码将患者随机分为GH干预组和空白对照组。 试验组组从控制性超促排卵前一周期的黄体中期开始每天皮下注射重组人生长激素 4.5IU/天至取卵日。黄体中期的判断标准为：月经周期21天左右或排卵后抽血查血清孕酮水平及血清HCG水平。当HCG为阴性、孕酮＞3ng/ml为进入黄体中期的标准。

干预措施代码：

Intervention：

The patients included were stratified by age into single-factor blocks and divided into three groups: 35-37 years old, 38-40 years old, and >=41 years old. Then, patients in each group were randomly assigned to the GH intervention group and the blank control group using computer-generated codes. The experimental group started subcutaneous injection of recombinant human growth hormone at a dose of 4.5 IU/day from the mid-luteal phase of the previous cycle until the oocyte retrieval day. The criterion for determining the mid-luteal phase was as follows: approximately 21 days of the menstrual cycle or by drawing blood after ovulation to measure serum progesterone levels and serum HCG levels. When HCG was negative and the progesterone level was > 3 ng/ml, it was considered to be in the mid-luteal phase.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

将纳入患者按年龄进行单因素区组分层，分为35-37岁，38-40 岁，>=41 岁三个区组，随后将每个区组的患者使用电脑随机产生的编码将患者随机分为GH干预组和空白对照组。 对照组：常规以PPOS方案行超促排卵

干预措施代码：

Intervention：

The patients included were stratified by age into single-factor blocks and divided into three groups: 35-37 years old, 38-40 years old, and >=41 years old. Then, the patients in each group were randomly assigned to the GH intervention group and the blank control group using computer-generated codes. Control group: Conventional superovulation was performed using the PPOS protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of antral follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of follicles on HCG day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of retrieved oocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵丘颗粒细胞的线粒体膜电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mitochondrial membrane potential of cumulus granulosa cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡液中ROS水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of ROS in follicular fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of fertilizations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优胚数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of superior embryos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受精率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fertilization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优胚率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superior embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化分组,具体为采用SPSS随机分组功能进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization grouping, specifically, it is carried out by using the random grouping function of SPSS for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 16:01:09