ChiCTR2600117655 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 15:48:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-27 15:48:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚用于无痛结肠镜检查术后恢复质量的随机对照研究

Public title：

Comparison of Ciprofol and Propofol on Recovery Quality After Sedation for Painless Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚用于无痛结肠镜检查术后恢复质量的随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Ciprofol and Propofol on Recovery Quality After Sedation for Painless Colonoscopy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林悦 

研究负责人：

林悦 

Applicant：

Lin Yue 

Study leader：

Lin Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0597 0421

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0597 0421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 751524972@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 751524972@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

研究负责人通讯地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Applicant address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

Study leader's address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Applicant's institution：

Jinjiang Municipal Hospital(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

研究负责人所在单位：

晋江市医院(上海市第六人民医院福建医院)

Affiliation of the Leader：

Jinjiang Municipal Hospital(Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 jjsyyll-2025-229

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian) Research and Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

雷鸣

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ming

伦理委员会联系地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 8207 5369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）

Primary sponsor：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Primary sponsor's address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）

具体地址：

福建省晋江市晋光路罗山段16号

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

Address：

No.16, Luoshan Section, Jinguang Road, Jinjiang City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

结肠炎  

Target disease：

Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估环泊酚用于门诊结肠镜检查镇静中能否提供非劣效于丙泊酚的术后恢复质量。  

Objectives of Study：

To evaluate whether ciprofol can provide non-inferior postoperative recovery quality compared with propofol in sedation for outpatient colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~80岁 2. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I~III级 3. 择期行门诊结肠镜检查

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III 3. Scheduled for outpatient colonoscopy

排除标准：

1. 患者拒绝参加 2. 任何原因无法正常独立行走 3. 体重指数（Body Mass Index, BMI）>30 kg/m^2 4. 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 5. 对研究药物禁忌或过敏 6. 结肠镜下治疗，例如：内镜下息肉切除术、内镜粘膜下剥离术等 7. 精神疾病史 8. 有神经系统疾病病史 9. 滥用药物或慢性酒精成瘾 10. 出于任何原因不能参加研究，例如：语言理解困难、存在认知障碍等

Exclusion criteria：

1. 1. The patient refuses to participate. 2. Unable to walk independently for any reason. 3. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m^2. 4. Obstructive sleep apnea syndrome 5. Contraindications or allergies to research drugs 6. Colonoscopic treatment, such as: endoscopic polypectomy, endoscopic submucosal dissection, etc. 7. History of mental illness 8. History of neurological diseases 9. Drug abuse or chronic alcohol addiction 10. For any reason, one cannot participate in the research, such as: difficulty in language comprehension, cognitive impairment, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-01-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 96

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼 0.1 μg/kg + 丙泊酚 2 mg/kg 诱导镇静，后续追加剂量丙泊酚 0.6 mg/kg，保持 MOAA/S 评分 <= 3 分。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil 0.1 μg/kg + propofol 2 mg/kg for induction of sedation + subsequent additional doses of propofol 0.6 mg/kg, maintaining MOAA/S score <= 3.

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 96

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼 0.1 μg/kg + 环泊酚 0.5 mg/kg 诱导镇静，后续追加剂量环泊酚 0.15 mg/kg，保持 MOAA/S 评分 <= 3 分。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of sufentanil 0.1 μg/kg + ciprofol 0.5 mg/kg for induction of sedation + subsequent additional doses of ciprofol 0.15 mg/kg, maintaining MOAA/S score <= 3.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue level after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜检查结束至达到出院标准的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from the end of colonoscopy to meeting discharge criteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：注射痛、心动过缓、心动过速、低血压、高血压、低氧血症、呃逆、术后恶心呕吐等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: injection pain, bradycardia, tachycardia, hypotension, hypertension, hypoxemia, hiccups, postoperative nausea and vomiting, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与研究的人员使用计算机按照1:1进行区组随机化分组（区组大小为4或6）生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence and block randomization (block size of four or six) with a 1:1 ratio was prepared by an independent researcher not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

以下人员对分组结果不知情：纳入的患者，内镜医生和参与数据收集、分析和解释的研究者。

Blinding：

The following individuals were unaware of the grouping results: enrolled patients, endoscopists, and investigators involved in data collection, analysis, and interpretation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual de-identified participant data underlying published results can be accessed upon reasonable request from the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用eCFR进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 15:48:53